【正文】 .一有疑問(wèn)，必須調(diào)查清楚并經(jīng)質(zhì)監(jiān)員確認(rèn)后方可進(jìn)行包裝。 注意檢查在崗人員工衣夾縫、袖口中不得存有殘留藥物。 嚴(yán)格執(zhí)行包裝材料（特別是標(biāo)簽）的領(lǐng)、用、退管理制度。中間站應(yīng)要及時(shí)通知生產(chǎn)部由生產(chǎn)部對(duì)該殘料進(jìn)行合理的利用或處理。 及時(shí)進(jìn)行物料平衡檢查和評(píng)價(jià)，以確認(rèn)生產(chǎn)動(dòng)態(tài)穩(wěn)定性與可靠性。批生產(chǎn)記錄和原始記錄管理： 1.2. 生產(chǎn)原始記錄的管理. 內(nèi)容要全面、準(zhǔn)確地反映生產(chǎn)操作情況及半成品、成品質(zhì)量情況。原始設(shè)計(jì)資料存于公司檔案室。. 填寫(xiě)記錄必須及時(shí)真實(shí)、完整，有操作人、復(fù)核人簽字或簽章（應(yīng)寫(xiě)全名），字跡清晰，色調(diào)一致，采用圓珠筆書(shū)寫(xiě)，書(shū)寫(xiě)正確（如 填寫(xiě)日期一律橫寫(xiě)，如7月1日，不得寫(xiě)成1/7或7/1）無(wú)涂改，若有寫(xiě)錯(cuò)時(shí)，劃上單線或雙線，在旁邊改正并簽字或簽章，原字跡可以識(shí)別，有判定和依據(jù)，無(wú)漏項(xiàng)，批生產(chǎn)記錄記錄、匯總及時(shí)。內(nèi)容與上項(xiàng)相同的應(yīng)重復(fù)抄寫(xiě)，不得用“ 〃 ”或“同上”表示。. 品名不得簡(jiǎn)寫(xiě)。. 原始記錄由崗位操作人員填寫(xiě)，崗位負(fù)責(zé)人需要由車(chē)間質(zhì)監(jiān)員審核簽字的，交車(chē)間質(zhì)監(jiān)員審核簽字。上下工序、成品記錄中的數(shù)量、質(zhì)量、批號(hào)、桶號(hào)必須一致、正確。4. 整理審查. 每批生產(chǎn)完成后，及時(shí)將批生產(chǎn)原始記錄送交車(chē)間工藝員匯集、整理、審核。5.批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容包括生產(chǎn)指令、起始物料、生產(chǎn)過(guò)程和產(chǎn)品包裝入庫(kù)全過(guò)程的所有操作記錄，設(shè)備使用記錄、清場(chǎng)記錄用清場(chǎng)合格證，偏差處理記錄，標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣張、小盒、半成品、成品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、入庫(kù)單等。6.物料平衡的檢查與偏差處理： 1.. 物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量與實(shí)際用量之間的比較，并適當(dāng)考慮允許正常的偏差，正常偏差值是根據(jù)同品種的行業(yè)水平和本廠歷史水平、技術(shù)條件制訂的。如有顯著差異，必須查明原因，在得出合理解釋、確認(rèn)無(wú)潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品入庫(kù)。2.. 非工藝損失；. 標(biāo)簽實(shí)用數(shù)、剩余、殘損數(shù)之和與領(lǐng)用數(shù)發(fā)生差額；. 生產(chǎn)中發(fā)生其它異常情況。 生產(chǎn)過(guò)程中偏差處理管理制度程序：. 偏差發(fā)現(xiàn)人在采取措施仍不能將偏差控制在規(guī)定范圍內(nèi)時(shí)，立即停止生產(chǎn)并報(bào)告車(chē)間主任；. 發(fā)現(xiàn)偏差時(shí)，車(chē)間管理人員進(jìn)行調(diào)查，根據(jù)調(diào)查結(jié)果提出處理措施，使偏差控制在規(guī)定的范圍內(nèi)； 4.5.質(zhì)量管理部認(rèn)真審核偏差調(diào)查結(jié)果及需采取的措施，最后批準(zhǔn)、簽字。. 如調(diào)查發(fā)現(xiàn)有可能與本批前后生產(chǎn)批次的產(chǎn)品有關(guān)聯(lián)，則必須立即通知質(zhì)量管理部，采取措施停止相關(guān)批次的放行，直到調(diào)查確認(rèn)與之無(wú)關(guān)方可放行。. 生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)重大質(zhì)量事故和重大損失時(shí)，必需按事故報(bào)告制度向有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)部門(mén)及時(shí)報(bào)告。清場(chǎng)管理： 1. 各工序在生產(chǎn)結(jié)束后、更換品種、規(guī)格、批號(hào)前應(yīng)徹底清理作業(yè)場(chǎng)所，未取得清場(chǎng)合格證之前，不得進(jìn)行下一個(gè)品種、規(guī)格的生產(chǎn)。3. 清場(chǎng)要求.. 室內(nèi)不得存放與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的雜品及上批產(chǎn)品遺留物。. 設(shè)備內(nèi)外無(wú)上批生產(chǎn)遺留的藥品，無(wú)油垢。...4.5.如不符合要求，清場(chǎng)人須重新清場(chǎng)，直至符合要求。 經(jīng)檢查，清場(chǎng)符合要求后，由質(zhì)監(jiān)員填寫(xiě)清場(chǎng)合格證一份，作為下一批產(chǎn)品接班生產(chǎn)的依據(jù)之一。 清場(chǎng)結(jié)束后，掛上“已清潔”狀態(tài)標(biāo)志，填寫(xiě)清場(chǎng)記錄。 清場(chǎng)記錄由工藝員匯入該批產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄中。 包裝工序清場(chǎng)記錄一式兩份，其復(fù)印件匯入下一批產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄中。 生產(chǎn)接班時(shí)，應(yīng)檢查清場(chǎng)合格證，在確認(rèn)無(wú)誤后方可接班生產(chǎn)。防止藥品被污染和混藥的措施：1. 廠房環(huán)境....2. 設(shè)備容器... 直接接觸藥品容器材質(zhì)為不銹鋼或塑料，表面光潔易清洗消毒，不與藥品發(fā)生理化反應(yīng)。. 搖擺式制粒機(jī)支座上鋼絲篩網(wǎng)兩側(cè)裝強(qiáng)力磁鐵，以防止生產(chǎn)過(guò)程中篩網(wǎng)斷裂對(duì)藥品造成污染。 藥材前處理，提取使用飲用水。 口服制劑生產(chǎn)用純化水。 直接接觸藥品的壓縮空氣干燥用空氣經(jīng)過(guò)凈化處理。 使用的原輔料經(jīng)檢驗(yàn)合格后使用。 使用的原輔料均符合藥用標(biāo)準(zhǔn)或食用標(biāo)準(zhǔn)。5. 生產(chǎn)過(guò)程. 生產(chǎn)后對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)所、設(shè)備、容器、管道等進(jìn)行清場(chǎng)、清潔、清洗或消毒。 產(chǎn)生粉塵的工序采取捕塵及操作 保持相對(duì)負(fù)壓，防止粉塵擴(kuò)散。. 凈藥材不能直接接觸地面。. 洗滌后的藥材及切制品，炮制品不能露天干燥。. 直接入藥的藥材粉末，配料前做微生物限度檢查。 含有毒性、麻醉藥品等特殊管理的藥材的藥品生產(chǎn)操作，由質(zhì)監(jiān)員監(jiān)督投料，所使用的設(shè)備，容器用后徹底清洗。 不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)在同一操作間同時(shí)進(jìn)行；有兩條以上包裝線同時(shí)包裝時(shí)，有隔離措施。 每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)設(shè)備、容器要有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱(chēng)、批號(hào)、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志。 直接接觸藥品的人員，每年進(jìn)行一次健康檢查，建立健康檔案，患有皮膚病、傳染病等調(diào)離工作崗位。. 工人常洗澡、理發(fā)、剪指甲、養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣。工藝用水管理：1.. 純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合《中國(guó)藥典》2000年版二部。 水系統(tǒng)監(jiān)控. 飲用水：每年送自來(lái)水公司或防疫站檢測(cè)一次。 崗位日常監(jiān)控. 上崗時(shí)，隨時(shí)檢查純化水生產(chǎn)線各部件的運(yùn)行情況，確保純化水生產(chǎn)線的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。. 測(cè)酸堿度、氯離子、氨鹽的試液由質(zhì)量管理部統(tǒng)一配制，交給純化水制備崗位使用。 酸堿度、氯離子、氨鹽含量測(cè)定方法及合格標(biāo)準(zhǔn)為《中國(guó)藥典》2000版二部。. 氯化物：取純化水50ml，加硝酸5滴與硝酸銀試液1ml，不得發(fā)生渾濁。.. 質(zhì)量管理部的檢測(cè).取樣時(shí)，純化水送水總口，回水總口，純化水箱每次取樣，各使用點(diǎn)隨機(jī)輪換取樣，每次取5個(gè)。取樣點(diǎn)見(jiàn)純化水使用分布圖。 每次純化水生產(chǎn)線及其輸送管道清洗消毒后，質(zhì)量管理部做一次檢測(cè)，包括微生物含量。 純化水的檢測(cè)結(jié)果必須符合《中國(guó)藥典》2000版二部純化水的標(biāo)準(zhǔn)。..... 接在純化水用水點(diǎn)管路上的軟管或淋洗用的PVC管,在不使用時(shí),應(yīng)取下掛起來(lái),使其中的積水排空。. 呼吸器更換周期：每?jī)赡旮鼡Q一次，當(dāng)呼吸器阻力大于初始阻力兩倍時(shí)應(yīng)即時(shí)更換。 復(fù)核制度：1. 接受物料的復(fù)核內(nèi)容：. 原輔料：復(fù)核外包裝標(biāo)簽與容器內(nèi)合格證或盛裝單上的品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量是否相符，稱(chēng)量好的原輔料與指令單上原輔料的名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量是否相符。. 在產(chǎn)品中間體、半成品、首先逐桶檢查容器內(nèi)有無(wú)盛裝單，將盛裝單對(duì)照生產(chǎn)指令復(fù)核品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量；. 檢查化驗(yàn)報(bào)告書(shū)，證明所接受的物料為合格品。 對(duì)磅秤的規(guī)格與砝碼復(fù)核確認(rèn)；. 復(fù)核皮重、毛重、凈重，剩余料的凈重。 計(jì)算包括配制指令的計(jì)算，投料（用料）的計(jì)算，片（粒）重的計(jì)算，原輔料、包裝材料用量的復(fù)核； . 所有的計(jì)算復(fù)核要以原始記錄為依據(jù)進(jìn)行復(fù)核、計(jì)算確認(rèn)。5. 工作的復(fù)核. 鋁塑包裝機(jī)以及標(biāo)簽、合格證、大中小盒所蓋批號(hào)均要復(fù)核確認(rèn)。 對(duì)生產(chǎn)所使用的各類(lèi)模具領(lǐng)用、收回均要復(fù)核；..6. 責(zé)任：. 由于復(fù)核者的疏忽，該發(fā)現(xiàn)的錯(cuò)誤未發(fā)現(xiàn)而造成損失，其責(zé)任由被復(fù)核人和復(fù)核人共同承擔(dān)。生產(chǎn)過(guò)程異常情況的處理、報(bào)告：1. 在生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)異常情況（如產(chǎn)品特性、操作步驟異常狀況），則必須立即停止生產(chǎn)，由班組長(zhǎng)將異常情況向車(chē)間質(zhì)監(jiān)員匯報(bào)。2. 如質(zhì)監(jiān)員不能決定，則由質(zhì)監(jiān)員填寫(xiě)異常調(diào)查處理報(bào)告一份交生產(chǎn)部，并填入建議采取的補(bǔ)救措施，由生產(chǎn)部部長(zhǎng)簽署采取處理措施，然后交質(zhì)量管理部批準(zhǔn)。異常情況處理情況及處理結(jié)果記入批生產(chǎn)記錄中。4. 根據(jù)生產(chǎn)步驟和產(chǎn)品類(lèi)型，質(zhì)量管理部應(yīng)制定異常情況的季度總結(jié)。 設(shè)備的狀態(tài)標(biāo)志：... 操作室或設(shè)備的生產(chǎn)過(guò)程狀態(tài)標(biāo)志：附有品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量。. 計(jì)量?jī)x器的狀態(tài)標(biāo)志：合格（綠色）、待校驗(yàn)（黃色）、停用（紅色）。. 物料狀態(tài)標(biāo)志：合格（綠色）、待驗(yàn)（黃色）、不合格（紅色）。. 滅菌狀態(tài)標(biāo)志：已滅菌（綠色）、待滅菌（黃色）。 容器清潔狀態(tài)標(biāo)志：已清潔、未清潔。. 各操作室外的狀態(tài)標(biāo)志由車(chē)間主任按生產(chǎn)指令和包裝指令下發(fā)狀態(tài)標(biāo)志牌。. 配電箱狀態(tài)標(biāo)志，要時(shí)時(shí)掛在明顯的部位。. 計(jì)量器具合格證要粘貼在不易擦掉的部位上，且要有相應(yīng)的有效期。5. 在一批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后須對(duì)傳遞柜進(jìn)行相應(yīng)的清潔。7. 物品放入、取出須輕拿輕放，對(duì)于傳遞柜的碰損操作人員須負(fù)相應(yīng)的責(zé)任。車(chē)間污物、廢物管理：1. 車(chē)間必須設(shè)有污物、廢物臨時(shí)貯存器。3. 每天下班前清潔工必須清理廢物貯存器，將污物、廢物清理出生產(chǎn)車(chē)間。2. 車(chē)間生產(chǎn)用的工具(容器、運(yùn)料車(chē)、設(shè)備、清潔工具、取料工具、自修設(shè)備工具等)，應(yīng)按工藝要求指定放置區(qū)，并用顯目的粗色線條劃定。3. 合格品、待驗(yàn)品、不合格品嚴(yán)格分開(kāi)存放，并有相應(yīng)的狀態(tài)標(biāo)志，詳見(jiàn)《狀態(tài)標(biāo)志管理制度》（編碼：CQ/MS0201601）。產(chǎn)品合箱管理： 1. 產(chǎn)品的零頭因未滿(mǎn)一箱，暫不放合格證，不封箱。3. 在下一批產(chǎn)品包裝時(shí)，先清點(diǎn)該批產(chǎn)品，數(shù)量應(yīng)與記錄相符。5. 裝箱單上必須寫(xiě)清楚產(chǎn)品所屬兩個(gè)批號(hào)以及各自的準(zhǔn)確數(shù)量。7. 由包裝工序班長(zhǎng)檢查裝箱單的填寫(xiě)是否正確，并核對(duì)裝箱情況是否與裝箱單內(nèi)容相符。2. 交接班手續(xù). 交班：當(dāng)班下班離崗前，按生產(chǎn)實(shí)際情況填寫(xiě)好有關(guān)記錄及交接班記錄，未做好交接班手續(xù)者不得離崗。3. 考核. 未做好交接班手續(xù)即離崗下班，應(yīng)按處罰規(guī)定辦理。. 接班時(shí)未仔細(xì)查看有關(guān)記錄即開(kāi)始生產(chǎn)，由此產(chǎn)生的事故責(zé)任由接班者負(fù)責(zé)。2. 車(chē)間的標(biāo)簽應(yīng)限額領(lǐng)發(fā)，更換品種、批號(hào)時(shí)須徹底清場(chǎng)，結(jié)余的印有批號(hào)的標(biāo)簽或殘次標(biāo)簽由車(chē)間標(biāo)簽保管員負(fù)責(zé)清點(diǎn)、記數(shù)按《標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的領(lǐng)用、計(jì)數(shù)、發(fā)放、使用與銷(xiāo)毀》（編碼：CQ/MS0800502）規(guī)定進(jìn)行銷(xiāo)毀。4. 標(biāo)簽必須按品種、規(guī)格、批號(hào)分類(lèi)，專(zhuān)柜存放，并上鎖專(zhuān)人管理。6. 班組領(lǐng)用時(shí)的驗(yàn)收。 標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照品：公司制訂的標(biāo)準(zhǔn)樣本為標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照品。 驗(yàn)收內(nèi)容：品名、規(guī)格、數(shù)量、印刷質(zhì)量等。 各種標(biāo)簽須得車(chē)間質(zhì)監(jiān)員的核實(shí)和認(rèn)可后方可投入使用。做到：領(lǐng)用數(shù)量=實(shí)際使用數(shù)量+剩余數(shù)量+破損數(shù)量。. 車(chē)間包裝工序未用完的沒(méi)有印刷批號(hào)的可用標(biāo)簽與說(shuō)明書(shū)應(yīng)與車(chē)間的標(biāo)簽管理員辦理退庫(kù)手續(xù)，標(biāo)簽庫(kù)管理員在收料時(shí)做到認(rèn)真檢查退回標(biāo)簽的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、外觀質(zhì)量、是否打印批號(hào)，檢查并記下實(shí)際數(shù)量。8. 印有標(biāo)簽內(nèi)容的等標(biāo)記包裝材料，如專(zhuān)用說(shuō)明書(shū)、小盒、中盒、鋁箔等應(yīng)視同標(biāo)簽，與標(biāo)簽管理相同。技術(shù)安全、勞動(dòng)保護(hù)管理：1. 技術(shù)安全.......2. 勞動(dòng)保護(hù) .. 操作人員按規(guī)定穿戴好工作服、鞋、口罩、手套及其它勞動(dòng)保護(hù)用