【正文】 限量、定額發(fā)放。 .及時填寫批包裝記錄，做好標(biāo)簽、說明書的物料平衡與偏差分折。 記錄內(nèi)容應(yīng)根據(jù)工藝程序、操作要點和技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容設(shè)計并編寫。 .復(fù)核操作記錄時要按《復(fù)核管理制度》（編碼：CQ/MS0201200）串聯(lián)復(fù)核；必須和工藝規(guī)程或崗位操作規(guī)程對照復(fù)核；上下工序和成品記錄中的數(shù)量、質(zhì)量、批號、桶號必須相一致，正確；不符合要求的記錄，復(fù)核人員應(yīng)要求填寫人員更正并簽字。 7.不合格品管理按《不合格物料處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（編碼：CQ/MS0106402）；《不合格中間體、半成品、成品處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（編碼：CQ/MS0106502）；《不合格品銷毀管理制度》（編碼：CQ/MS0106601）執(zhí)行。 9.清場管理制度按《清場管理制度》（編碼：CQ/MS0200901）執(zhí)行。 . 每一生產(chǎn)工序的班組長以及有豐富生產(chǎn)經(jīng)驗的技術(shù)工人應(yīng)保持相對穩(wěn)定，車間主任和車間工藝員經(jīng)常與他們討論現(xiàn)行的生產(chǎn)工藝，組織車間開展技術(shù)分析工作，并向技術(shù)部提出技術(shù)分析報告。 . 按包裝指令進(jìn)行包裝并有專人復(fù)核。 . 藥品包裝零頭應(yīng)按《產(chǎn)品合箱管理制度》（編碼：CQ/MS0202100）合箱，做到僅兩個相鄰批號的藥品拼箱。 11.崗位操作記錄的管理. 藥品生產(chǎn)各崗位應(yīng)有完整的崗位操作記錄。. 崗位操作記錄由崗位操作人員應(yīng)按《批生產(chǎn)記錄和原始記錄管理制度》（編碼：CQ/MS0200600）要求填寫。 12.批記錄的管理制度、包裝記錄的管理按《批生產(chǎn)記錄和原始記錄管理制度》（編碼：CQ/MS0200600）執(zhí)行。 14.物料平衡及偏差處理按《物料平衡的檢查與偏差的處理》（編碼：CQ/MS0200800）規(guī)定執(zhí)行。 16.其它方面的管理制度:. 車間每月召集各工序班組長召開技術(shù)分析會，檢查生產(chǎn)工藝情況，必要時可隨時召開。 . 新工人或工人調(diào)換崗位前均應(yīng)進(jìn)行崗位操作法和生產(chǎn)工藝規(guī)程以及各種衛(wèi)生制度的培訓(xùn)，經(jīng)考試合格后方能上崗操作。 批號由生產(chǎn)部統(tǒng)一給定。 批號可用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)、流轉(zhuǎn)歷史。3.藥品分批和批號編制的原則. 固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品定為一批。. 液體制劑以灌裝(封)前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品定為一批。. 同一天內(nèi)生產(chǎn)二個以上批號的藥品時或當(dāng)月有多個同品種、同規(guī)格藥品生產(chǎn)時，可用“流水號”加以區(qū)分。 年月日如果一天有多批，加杠—如：030916表示為2003年9月16日開始投料生產(chǎn)的產(chǎn)品0309082表示2003年9月8日投料生產(chǎn)的第二批產(chǎn)品。返工后批號不變，只在原批號后加一號F，例：020103F，即2002年1月3日投料生產(chǎn)的藥品經(jīng)返工處理。只能允許二個相鄰批號的拼箱。5.中藥浸膏批號的編制：中藥浸膏以投料日期為批號，以“年（兩位）月（兩位）日（兩位）”表示，如2003年5月6日投料生產(chǎn)的浸膏，其批號為“030506”。 任何人無權(quán)變動。 標(biāo)示方法：如2003年3月生產(chǎn)的產(chǎn)品，產(chǎn)品有效期為2年，則有效期應(yīng)標(biāo)示為：“有效期至：2005年2月”。 .嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品清場管理制度，做到批批清場。.不同品種或同一品種不同規(guī)格的產(chǎn)品不得在同一操作室進(jìn)行，但如同時安排兩個批號的同品種產(chǎn)品在同一室內(nèi)包裝時。 .嚴(yán)格核對產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)指令。.注意檢查在崗人員工衣夾縫、袖口中不得存有殘留藥物。 .包裝中出現(xiàn)的殘片、殘粒和粉求，要標(biāo)明名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、數(shù)量，用可密封、防潮的容器盛裝，辦理交接手續(xù)移交至中間站收存、登帳。.及時進(jìn)行物料平衡檢查和評價，以確認(rèn)生產(chǎn)動態(tài)穩(wěn)定性與可靠性。 2. 生產(chǎn)原始記錄的管理.原始記錄的格式和種類由生產(chǎn)部組織車間技術(shù)人員，根據(jù)各制劑產(chǎn)品生產(chǎn)特點設(shè)計批生產(chǎn)記錄與原始記錄。.設(shè)計好的原始記錄、批生產(chǎn)記錄由車間主任審查、簽字；生產(chǎn)部長和質(zhì)量管理部長審核簽字，經(jīng)主管副總經(jīng)理批準(zhǔn)后付印。.每批藥品應(yīng)有批生產(chǎn)記錄，包括該批產(chǎn)品制造和檢驗的全部情況。 .按表格內(nèi)容填寫，不得有空格，如無內(nèi)容填時一律用“”表示。.中間體、成品檢驗結(jié)果分析數(shù)據(jù)和計算結(jié)果按《有效數(shù)字及修約管理制度》（編號：CQ/MS0105300）執(zhí)行。 .與其他崗位、班組或車間有關(guān)的原始記錄，應(yīng)做到一致性、連續(xù)性。 3. 生產(chǎn)記錄復(fù)核時，必須按每批原始記錄串聯(lián)復(fù)核，不得前后矛盾，必須將記錄內(nèi)容與崗位操作法或工藝規(guī)程對照復(fù)核。對原始記錄中不符合要求的填寫方法必須由填寫人更正。 .原始記錄保存至產(chǎn)品有效期后一年，到期需銷毀時，應(yīng)由生產(chǎn)部提出申請，質(zhì)量管理部批準(zhǔn)。 批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容包括生產(chǎn)指令、起始物料、生產(chǎn)過程和產(chǎn)品包裝入庫全過程的所有操作記錄，設(shè)備使用記錄、清場記錄用清場合格證，偏差處理記錄，標(biāo)簽、說明書樣張、小盒、半成品、成品檢驗報告書、入庫單等。6.檢查：車間主任負(fù)責(zé)組織有關(guān)人員每周至少檢查一次車間各工序或班組的原始記錄及工藝執(zhí)行情況，生產(chǎn)部每月抽查一次。 .物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實際產(chǎn)量與實際用量之間的比較，并適當(dāng)考慮允許正常的偏差，正常偏差值是根據(jù)同品種的行業(yè)水平和本廠歷史水平、技術(shù)條件制訂的。 如有顯著差異，必須查明原因，在得出合理解釋、確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品入庫。2.生產(chǎn)過程中可能出現(xiàn)的偏差：.物料平衡超出允許的正常偏差；.生產(chǎn)過程時間控制超出工藝規(guī)定范圍；.生產(chǎn)過程工藝條件發(fā)生偏移、變化；.生產(chǎn)過程中設(shè)備發(fā)生異常，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量；.產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生偏移。 3.生產(chǎn)過程中偏差處理管理制度程序：.偏差發(fā)現(xiàn)人在采取措施仍不能將偏差控制在規(guī)定范圍內(nèi)時，立即停止生產(chǎn)并報告車間主任；.發(fā)現(xiàn)偏差時，車間管理人員進(jìn)行調(diào)查，根據(jù)調(diào)查結(jié)果提出處理措施，使偏差控制在規(guī)定的范圍內(nèi)； 4.車間管理人員進(jìn)行調(diào)查,根據(jù)調(diào)查結(jié)果提出處理措施:.確認(rèn)不影響產(chǎn)品最終質(zhì)量的情況下可繼續(xù)加工； .確認(rèn)不影響產(chǎn)品質(zhì)量的情況下進(jìn)行返工，或采取補救措施；.確認(rèn)影響產(chǎn)品質(zhì)量，則報廢或銷毀。 質(zhì)量管理部認(rèn)真審核偏差調(diào)查結(jié)果及需采取的措施，最后批準(zhǔn)、簽字。 .如調(diào)查發(fā)現(xiàn)有可能與本批前后生產(chǎn)批次的產(chǎn)品有關(guān)聯(lián)，則必須立即通知質(zhì)量管理部，采取措施停止相關(guān)批次的放行，直到調(diào)查確認(rèn)與之無關(guān)方可放行。 .生產(chǎn)過程中出現(xiàn)重大質(zhì)量事故和重大損失時，必需按事故報告制度向有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和上級領(lǐng)導(dǎo)部門及時報告。 2. 操作工負(fù)責(zé)本工序的清場，質(zhì)監(jiān)員負(fù)責(zé)監(jiān)督。 . 室內(nèi)不得存放與生產(chǎn)無關(guān)的雜品及上批產(chǎn)品遺留物。 . 設(shè)備內(nèi)外無上批生產(chǎn)遺留的藥品，無油垢。 . 包裝工序調(diào)換品種時，多余的標(biāo)簽及包裝材料應(yīng)全部按規(guī)定處理。 . 對含有砷、汞、鉛等重金屬藥品、毒性藥品的生產(chǎn)，難以徹底清洗的設(shè)備、容器、工具必須專用。 5.質(zhì)監(jiān)員依據(jù)清場記錄對現(xiàn)場進(jìn)行檢查，符合要求后，在清場記錄上簽名認(rèn)可。6.經(jīng)檢查，清場符合要求后，由質(zhì)監(jiān)員填寫清場合格證一份，作為下一批產(chǎn)品接班生產(chǎn)的依據(jù)之一。 8.清場記錄由工藝員匯入該批產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄中。 10.生產(chǎn)接班時，應(yīng)檢查清場合格證，在確認(rèn)無誤后方可接班生產(chǎn)。 .固體制劑、口服液制劑在30萬級潔凈廠房內(nèi)生產(chǎn)。 .潔凈區(qū)塵埃粒子、微生物定期監(jiān)測。 .直接接觸藥品的設(shè)備材質(zhì)均采用不銹鋼，表面光潔平整易清潔消毒，不與藥品發(fā)生理化反應(yīng)，所使用潤滑劑、冷卻劑對藥品不造成污染。 . 潔凈室一律不得使用木質(zhì)工具、容器與設(shè)備。 3. 介質(zhì).藥材前處理，提取使用飲用水。 .直接接觸藥品的壓縮空氣干燥用空氣經(jīng)過凈化處理。 .使用的原輔料均符合藥用標(biāo)準(zhǔn)或食用標(biāo)準(zhǔn)。 5. 生產(chǎn)過程.生產(chǎn)前確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物.生產(chǎn)后對生產(chǎn)場所、設(shè)備、容器、管道等進(jìn)行清場、清潔、清洗或消毒。 . 生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的氣體、汽、噴霧物等，有排放措施，操作室保持相對負(fù)壓，防止擴散。 . 選后的藥材的洗滌用流動水，用過的水不洗滌其它藥材，不同的藥材不能用于洗滌其它藥材。 . 藥材及其中間產(chǎn)品、成品的滅菌方法不改變藥效、質(zhì)量。 . 含有毒性、***品等特殊管理的藥材的藥品生產(chǎn)操作，由質(zhì)監(jiān)員監(jiān)督投料，所使用的設(shè)備，容器用后徹底清洗。 . 每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)設(shè)備、容器要有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志。 . 潔凈區(qū)操作人員工作服在相應(yīng)的潔凈區(qū)內(nèi)洗滌。 工藝用水管理：1.水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn). 飲用水應(yīng)符合衛(wèi)生部飲用水標(biāo)準(zhǔn)。 2.水系統(tǒng)監(jiān)控. 飲用水：每年送自來水公司或防疫站檢測一次。 .隨時查看純化水生產(chǎn)線自動監(jiān)測系統(tǒng)顯示器上的數(shù)據(jù)，連續(xù)用水時，每兩小時記錄一次，測定純化水的電導(dǎo)率、酸堿度、氯離子、氨鹽含量，并做好記錄。 .酸堿度、氯離子、氨鹽含量測定方法及合格標(biāo)準(zhǔn)為《中國藥典》2000版二部。 . 氯化物：取純化水50ml，加硝酸5滴與硝酸銀試液1ml，不得發(fā)生渾濁。 .對純化水生產(chǎn)線各部件的進(jìn)水壓力進(jìn)行控制，連續(xù)用水時，每2小時作一次記錄。 取樣時，純化水送水總口，回水總口，純化水箱每次取樣，各使用點隨機輪換取樣，每次取5個。取樣點見純化水使用分布圖。 .純化水的檢測結(jié)果必須符合《中國藥典》2000版二部純化水的標(biāo)準(zhǔn)。.質(zhì)量管理部每月對純化水的進(jìn)水（飲用水）進(jìn)行一次水質(zhì)監(jiān)控，其結(jié)果要求符合衛(wèi)生部飲用水標(biāo)準(zhǔn)。 .發(fā)生異常情況或不合格，增加監(jiān)控檢測頻率。 .接在純化水用水點管路上的軟管或淋洗用的PVC管,在不使用時,應(yīng)取下掛起來,使其中的積水排空。 .呼吸器更換周期：每兩年更換一次，當(dāng)呼吸器阻力大于初始阻力兩倍時應(yīng)即時更換。 ? LED照明企業(yè)生產(chǎn)管理模式探討休六模式 ? LED燈飾照明行業(yè)專業(yè)版生產(chǎn)管理軟件（簡單ERP系統(tǒng)） ? MBA_生產(chǎn)管理 ? ERP生產(chǎn)管理 ? 生產(chǎn)管理質(zhì)量管理 串個門 打招呼 .包裝材料：復(fù)核品名、規(guī)格、數(shù)量、包裝材料上所印刷的文字內(nèi)容及尺寸大小與所要包裝的藥品是否相符。 2.稱量復(fù)核：.按本制度第1條規(guī)定內(nèi)容復(fù)核被稱量物；. 對磅秤的規(guī)格與砝碼復(fù)核確認(rèn)；. 對磅秤或天平零點的校正復(fù)核確認(rèn)；. 復(fù)核皮重、毛重、凈重，剩余料的凈重。 4.原始記錄的復(fù)核：生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的原始記錄均要指定專人復(fù)核。 . 對生產(chǎn)所使用的各類模具領(lǐng)用、收回均要復(fù)核；. 各工序清場清潔衛(wèi)生工作結(jié)束后由質(zhì)監(jiān)員要復(fù)核確認(rèn)是否合格。 6.責(zé)任：. 復(fù)核者所發(fā)現(xiàn)的錯誤由被復(fù)核人糾正，如已造成損失，其責(zé)任由被復(fù)核人負(fù)責(zé)；. 由于復(fù)核者的疏忽，該發(fā)現(xiàn)的錯誤未發(fā)現(xiàn)而造成損失，其責(zé)任由被復(fù)核人和復(fù)核人共同承擔(dān)。 如質(zhì)監(jiān)員能直接正確判斷與處理，則由質(zhì)監(jiān)員決定，立即采取相應(yīng)的補救或糾正措施，異常情況須記入批生產(chǎn)記錄中，質(zhì)監(jiān)員對其決定產(chǎn)生的結(jié)果負(fù)責(zé)。 經(jīng)批準(zhǔn)的異常情況處理報告原件交質(zhì)量管理部存檔，復(fù)件交相應(yīng)的生產(chǎn)班組，由相應(yīng)的生產(chǎn)班組根據(jù)簽署的意見采取相應(yīng)的處理后方可繼續(xù)