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2025-03-19 13:43本頁面
【正文】 中藥材的產(chǎn)地應(yīng)保持相對穩(wěn)定 。 物料準入證照表 物料名稱 證照 市場準入文件 原料、輔料 藥用級：藥品生產(chǎn)許可證 藥用原、輔料的生產(chǎn)批準文號 營業(yè)執(zhí)照 、 GMP證書 食品級：食品生產(chǎn)衛(wèi)生許可證 食品添加劑批準文號和產(chǎn)品標準、食品生產(chǎn)許可證 營業(yè)執(zhí)照、 QS認證 中藥材：藥品經(jīng)營許可證 進口藥材應(yīng)有國家藥品監(jiān)督管理部門批準的證明文件。 （一）原輔料驗收要點 1. 原輔料與送貨憑證 （ 單 ） 和訂貨合同一致 ， 票 、物相符 。 3. 外包裝無破損 、 受潮 、 水漬 、 霉變 、 鼠咬 、 蟲蛀的痕跡 。 每件包裝上應(yīng)貼上 （ 標上 ） 明顯標志 ， 注明品名 、 批號 、規(guī)格 、 數(shù)量 、 生產(chǎn)廠 、 商標等 ， 并附有產(chǎn)品合格證 。 6. 貴重原料要雙人逐件驗收 。 2. 中藥材必須有包裝 ， 不能使用竹籮 、 草席包及有毒材料制成的包裝袋 。 3. 品名 、 數(shù)量 、 規(guī)格 、 產(chǎn)地及來源必須與送貨憑單和訂貨合同一致 。 5. 驗收員應(yīng)對整批次的藥材進行真?zhèn)?、 優(yōu)劣的檢查 ，有無摻雜 、 有無霉變 、 蟲蛀 、 走油變質(zhì) 、 異味 、昆蟲 、 蟲卵及昆蟲尸體等 。 6. 貴細中藥材必須雙人逐件驗收 。 8. 不經(jīng)過前處理 ， 直接用于生產(chǎn)的中藥或飲片 ， 需用雙層包裝 ， 內(nèi)外包裝應(yīng)密封 ， 無破損 、 無泄漏 。 其運輸應(yīng)采用有低溫設(shè)施的運輸工具 。 2. 2. 生產(chǎn)廠家必須是質(zhì)管部門所列的“物料供戶名單”中的單位。直接接觸產(chǎn)品的包裝材料必須用雙層包裝，每層包裝應(yīng)封口嚴密、無破損。 5. 外包裝上應(yīng)標明內(nèi)容物的品名 、 規(guī)格 、 數(shù)量 、 生產(chǎn)廠家及產(chǎn)品合格證 。 （四）驗收取樣數(shù) 原料、輔料按《中國藥典》的有關(guān)規(guī)定。 藥材取樣數(shù)量的有關(guān)規(guī)定舉例 從同批藥材包件中抽取樣品，原則如下： 1. 藥材總包件數(shù)不足 5件的 ， 逐件取樣； 2. 599件 ， 取樣 5件； 3. 100～ 1000件 ， 按 5％ 取樣； 4. 超過 1000件的 ， 超過部分按 1％ 取樣； 5. 貴重藥材 ， 不論包件多少均逐件取樣 。 2. 編碼應(yīng)表示進廠物料的類別。 4. 物料管理系統(tǒng)要具有可追溯性。 2. 物料按批（或批次）請檢、取樣及檢驗。 4. 入庫時 ， 物料移入合格品區(qū) ， 掛上綠色合格標志 ，填寫物料帳冊 、 貨位卡 ， 并把貨位卡掛在該物料前 。 6. 不合格物料移至不合格品區(qū) 。 五、倉庫分類 1. 原輔料要分類貯存 ， 如固體 、 液體 、 揮發(fā)性原料等 ,以避免相互污染； 2. 有溫濕度要求的與無有溫濕度要求的物料分開貯存； 3. 原藥材與凈藥材 、 炮制后的藥材要分庫儲存； 4. 原料和成品要分庫儲存 。 普通庫 0－ 30 60－ 75 無特殊儲存溫度要求的物料。 凈料庫 炮制、整理加工后的凈藥材。 易燃易爆庫 易燃易爆溶劑、試劑等。 狀態(tài)標志 1. 各種在庫物料應(yīng)有明顯狀態(tài)標志，每堆貨物前應(yīng)有貨位卡。 3. 物料狀態(tài)標志 ： ? 待驗物料標志：黃色 ， 其中印有 “ 待驗 ” 字樣 。 ? 不合格物料標志：紅色 ， 其中印有 “ 不合格 ” 字樣 。 ? 抽檢樣品標志：白色 ， 其中印有 “ 取樣證 ” 的字樣 。 b. 陰涼庫：制冷機組或空調(diào)機 、 空調(diào)柜 。 ? 溫濕度監(jiān)控：每天上、下午兩次記錄庫房溫濕度。 c. 倉庫內(nèi)應(yīng)設(shè)電子貓、粘鼠膠、鼠籠等防鼠措施。
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