gmp培訓教材--物料管理教材(編輯修改稿)
2025-03-05 13:43 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 料等 ,以避免相互污染； 2. 有溫濕度要求的與無有溫濕度要求的物料分開貯存； 3. 原藥材與凈藥材 、 炮制后的藥材要分庫儲存； 4. 原料和成品要分庫儲存 。 倉庫分類及養(yǎng)護 按溫度分 名 稱 溫度 ℃ 相對濕度％ 適用范圍舉例 冷庫 2－ 10 60－ 75 鮮活藥材、動物臟器、菌種、生物制品、浸膏 陰涼庫 10－ 20 （ 中藥材、飲片：25） 60－ 75 貴細藥材、含糖高藥材、空心膠囊等有溫濕度要求的物料。 普通庫 0－ 30 60－ 75 無特殊儲存溫度要求的物料。 倉庫分類 按用途分 名稱 適用范圍舉例 原料庫 化學藥原料、輔料，中藥材。 凈料庫 炮制、整理加工后的凈藥材。 包材庫 直接接觸產(chǎn)品包裝材料、容器、紙制品等。 易燃易爆庫 易燃易爆溶劑、試劑等。 倉庫分區(qū) 名稱 適用范圍舉例 專 區(qū) 內(nèi)包材料區(qū) 直接接角產(chǎn)品的包裝材料、容器、 外包材區(qū) 外包裝材料。 狀態(tài)標志 1. 各種在庫物料應有明顯狀態(tài)標志，每堆貨物前應有貨位卡。 2. 計量器具狀態(tài)標志：倉庫內(nèi)所有計量器具均應貼有計量檢定《合格證》，并標明有效日期。 3. 物料狀態(tài)標志 ： ? 待驗物料標志：黃色 ， 其中印有 “ 待驗 ” 字樣 。 ? 檢驗合格物料標志：綠色 ， 其中印有 “ 合格 ” 字樣 。 ? 不合格物料標志：紅色 ， 其中印有 “ 不合格 ” 字樣 。 ? 待銷毀物料標志：紅色 （ 或黃綠色以外其他顏色 ） ， 其中印有 “ 銷毀 ” 字樣 。 ? 抽檢樣品標志：白色 ， 其中印有 “ 取樣證 ” 的字樣 。 六、物料養(yǎng)護 1. 溫、濕度 ? 溫濕度調(diào)節(jié)設施： a. 冷庫：制冷機組或電冰箱 、 冰柜 。 b. 陰涼庫：制冷機組或空調(diào)機 、 空調(diào)柜 。 c. 普通庫：排風設施 、 抽濕機 。 ? 溫濕度監(jiān)控：每天上、下午兩次記錄庫房溫濕度。 2．“四防”設施 a. 倉庫門口應設防蟲燈； b. 窗戶、排風扇應裝鐵紗網(wǎng)，預防小動物爬（飛） 入庫。 c. 倉庫內(nèi)應設電子貓、粘鼠膠、鼠籠等防鼠措施。 d. 倉庫內(nèi)應設置防火、防盜、防水淹設施，宜采用防爆燈 3．養(yǎng)護 庫存中藥材、中藥飲片的保管應按規(guī)定方法定期養(yǎng)護，防止害蟲、霉菌的污染，養(yǎng)護應有詳細記錄。 藥材的分類養(yǎng)護： ? 對易蟲蛀的藥材應經(jīng)常檢查貨垛四周有無蟲絲、蛀粉，尤其在霉雨季節(jié)和高溫季節(jié)。若發(fā)現(xiàn)有蟲絲、蛀粉，應立即通知質(zhì)量管理部中藥檢查員檢查，根據(jù)檢查結果及時采取處理措施。 ? 對易發(fā)霉、泛油藥材應重點檢查外包裝是否受潮，檢查怕潮的藥材要著重其下層，經(jīng)常檢查貨垛內(nèi)部是否發(fā)熱，同時要特別注意對貨垛四周或接近墻壁易受潮部位的檢查。 ? 對于含有揮發(fā)油的芳香性中藥材包裝要盡可能密閉，還要經(jīng)常檢查貨垛內(nèi)部是否發(fā)熱或被悶蒸，如發(fā)現(xiàn)這類情況應馬上通知質(zhì)量管理部中藥檢查員檢查，根據(jù)檢查結果及時采取處理措施。 ? 對于易風化、潮解的藥材應注意檢查貨垛四周的貨色有無變化，包裝是否潮解，有無析出粉末。 七、發(fā)料 發(fā)料原則： 1. 先進先出，按批號（批次）限額發(fā)料； 2. 未收到物料檢驗結果“合格”的檢驗書的物料，不得發(fā)放。 3. 超過按規(guī)定使用期的物料 ,無復驗結果“合格”的檢驗報告書，不得發(fā)放。 4. 每件物料上應貼有“合格證”。 5. 處理后使用的物料，應經(jīng)質(zhì)量管理部門批準后，才能發(fā)放
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