gmp與生產(chǎn)現(xiàn)場管理培訓(xùn)教材(編輯修改稿)
2025-03-05 13:44 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 ； ，準確、真實、可靠； GMP狀態(tài)； 。 3 （四）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的監(jiān)控 1 委托活動前的審計 審計方案、審計內(nèi)容、審計報告等 2 委托協(xié)議的審核 內(nèi)容、責(zé)任、樣品（原輔包）交接轉(zhuǎn)移、 OOS 、記錄等 3 委托活動的監(jiān)控 現(xiàn)場檢查、信息交流、產(chǎn)品放行等 （五）委托加工 /檢驗中受權(quán)人的職責(zé) 三 . 生產(chǎn)現(xiàn)場管理與改善 現(xiàn)場管理 和現(xiàn)場管理者的概念 1 領(lǐng)導(dǎo)和管理者的概念 2 現(xiàn)場管理者的工作 3 現(xiàn)場管理者所需的技巧 4 GMP要求下的生產(chǎn)現(xiàn)場和記錄 5 6 生產(chǎn)現(xiàn)場管理的五個工具 ， 企業(yè)能滿足顧客附加值的活動 ， 就發(fā)生在現(xiàn)場里 。 管理體系的一部分 ， 現(xiàn)場管理的實質(zhì)是識別影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵因數(shù) ， 制定出有效的措施對其進行持續(xù)和有效的控制 ， 以維護和提高生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性和產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性 。 現(xiàn)場管理 現(xiàn)場管理者 和現(xiàn)場管理者的概念 hirdly 什么是領(lǐng)導(dǎo)和管理者 T 領(lǐng)導(dǎo)是指影響別人 ， 以達到 群體目標 的過程 。 這個定義意味著領(lǐng)導(dǎo)是一個 施加影響力 的過程 ， 是一個管理職能 ， 因此每一個領(lǐng)導(dǎo)者以及每一個管理者都需要發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)的職能 。 但是領(lǐng)導(dǎo)者和管理者卻有著根本的區(qū)別 ， 領(lǐng)導(dǎo)者需要做的是： 定立方向 、 構(gòu)建團隊 、 促進變革 。管理者需要做的是： 解決問題 、 保持穩(wěn)定 、 按章行事 。 換句話說 ， 就是領(lǐng)導(dǎo)者對 成長 負責(zé) ， 管理者對 績效 負責(zé) 。 ： 高階層經(jīng)營者 導(dǎo)航至正確方向；中階層管理者 做對之事；基層干部、作業(yè)者 把事做對。 “生產(chǎn)管理者的能力高低決定生產(chǎn)水平的高低，生產(chǎn)現(xiàn)場管理者執(zhí)行力促進管理者提高生產(chǎn)水平?！? 1 2 5 3 4 6 管理者的工作 人員管理 品質(zhì)管理 設(shè)備管理 作業(yè)管理 安全管理 成本管理 4. 現(xiàn)場管理者所需的技巧 現(xiàn)場管理者所需的技巧 1 人事 概念 技術(shù) 現(xiàn)場管理 的五個 工具 ： 現(xiàn)場管理工具之三目視 管理 現(xiàn)場管理工具之五 全面生產(chǎn)管理TPM： 現(xiàn)場管理工具之四管理看板 現(xiàn)場管理工具之二標準化 ： 現(xiàn)場管理工具之 一 5S管理 ： 5S管理 ？ 5S管理就是整理 （ SEIRI） 、 整頓 （SEITON） 、 清掃 （ SEISO） 、 清潔 （SETKETSU） 、 素養(yǎng) （ SHITSUKE） 五個項目 ， 因日語的羅馬拼音均以 \39。S\39。開頭而簡稱 5S管理 。 現(xiàn)場管理工具之一 5S管理 一 、 標準化的四大目的： 技術(shù)儲備 、 提高效率 、 防止再發(fā) 、 教育訓(xùn)練 二 、 良好標準的制定要求 : 目標指向：標準必須是面對目標的 ， 即遵循標準總能保持生產(chǎn)出相同品質(zhì)的產(chǎn)品 。 顯示原因和結(jié)果 。 準確 。 數(shù)量化 具體 。 現(xiàn)實：標準必須是現(xiàn)實的 ， 即可操作的 。 三 、 標準化的過程 ： 現(xiàn)場管理的工作都要按照 “ 五按五干五檢 ” ， 即： 按程序 、 按線路 、 按標準 、 按時間 、 按操作指令 干什么 、 怎么干 、 什么時間干 、 按什么線路干 、 干到什么程度 由誰來檢查 、 什么時間檢查 、 檢查什么項目 、 檢查的標準是什么 、 檢查的結(jié)果由誰來落實 現(xiàn)場管理工具之二 標準化 ： — 所謂標準化， 就是將企業(yè)里有各種各樣的規(guī)范，如：規(guī)程、規(guī)定、規(guī)則、標準、要領(lǐng)等等，這些規(guī)范形成文字化的東西統(tǒng)稱為標準（或稱標準書）。 一個小故事： 有一次在某企業(yè)進行內(nèi)訓(xùn)時，該企業(yè)生產(chǎn)部部長提問道：我們部門有一位設(shè)備維修工，經(jīng)常違反紀律，但有些設(shè)備只有他會修理。請問我們是否該處分他？其實國內(nèi)不少企業(yè)都會出現(xiàn)類似這樣讓管理者頭疼的問題。在一個企業(yè)里，如果出現(xiàn)像這樣不可缺少的人，那對企業(yè)來說是十分危險的。避免或減少這種危險的法寶就是標準化。 ★ 以人為本的工作方法： 比如：生產(chǎn)車間的設(shè)備或管道閥門編號、各種顏色區(qū)分的物料狀態(tài)標示以及生產(chǎn)狀態(tài)標示 ★ 目視管理可以分為 3個水準： ① 初級水準：有表示，能明白現(xiàn)在的狀態(tài) ② 中級水準：誰都能判斷良否 ③ 高級水準：管理方法（異常處置等）都列明 ★ 高效率的管理方法： 對管理者來說，管理本身也許會帶來優(yōu)越感，但對被管理者來說卻并不是件愉快的事情?！氨M量減少管理、盡量自主管理”這一符合人性要求的管理法則，只有在目視管理中才能發(fā)揮得淋漓盡致。 ★ 目視管理的實施方法 ① 先易后難，先從初級水準開始，逐步過度到高級水準 ② 充分利用好紅牌作戰(zhàn)及定點攝影 ③ 發(fā)揮全員的智慧，下工夫使大家 \39。都
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