物料和產(chǎn)品管理系統(tǒng)培訓(xùn)教材(編輯修改稿)
2025-03-08 01:35 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 簽應(yīng)銷(xiāo)毀 ? 以避免混淆并提供足夠的標(biāo)識(shí)的方式管理退庫(kù)標(biāo)簽的保存 /儲(chǔ)存（退回標(biāo)簽，單獨(dú)管理） ? 陳舊 /過(guò)期的標(biāo)簽的銷(xiāo)毀 6. 包裝材料管理 標(biāo)簽的發(fā)放和控制 ? 打印裝置的控制 ? 確保所有的打印符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? 打印標(biāo)簽發(fā)放前應(yīng)進(jìn)行檢查符合生產(chǎn)批記錄中的規(guī)格要求 ? 在批生產(chǎn)記錄中記錄結(jié)果 ? 在批生產(chǎn)記錄中有標(biāo)簽的樣張 6. 包裝材料管理 包裝和帖簽操作 ? 有書(shū)面規(guī)程確保包裝和帖簽正確 ? 帖簽操作應(yīng)避免混淆 ? 標(biāo)簽信息： 名稱(chēng)或鑒別號(hào)；批號(hào)；儲(chǔ)存條件 ? 如果生產(chǎn)結(jié)束后被轉(zhuǎn)移出廠(chǎng)，超出物料管理的控制范圍，標(biāo)簽應(yīng)有：生產(chǎn)商名稱(chēng)和地址；數(shù)量；特殊的運(yùn)輸條件；特殊的法定要求 6. 包裝材料管理 包裝和帖簽操作 ? 在使用前立即對(duì)包裝貼簽設(shè)施檢查 ? 確保對(duì)接下來(lái)的操作不需要的物質(zhì)去除 ? 在生產(chǎn)記錄或其它文件中記錄 ? 包裝 /帖簽后的產(chǎn)品應(yīng)檢查標(biāo)簽的正確性 –做為包裝操作的一部分 ? 在生產(chǎn)記錄中記錄 ? 產(chǎn)品運(yùn)送到超出生產(chǎn)商控制的范圍 ? 密封 ? 如果密封損壞或丟失，接收者可以知道內(nèi)容物可能受到改變 7. 成品管理 ? 成品放行前應(yīng)當(dāng)待驗(yàn)貯存。 ? 成品的貯存條件應(yīng)當(dāng)符合藥品注冊(cè)批準(zhǔn)的要求。 8. 特殊管理的物料和產(chǎn)品 ? 毒性藥品（包括藥材）、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品及易燃、易爆和其它危險(xiǎn)品的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、管理應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定。 ? 易燃、易爆危險(xiǎn)品應(yīng)該存放在危險(xiǎn)品庫(kù)中，其儲(chǔ)存條件、安全、防火措施應(yīng)該齊全 ? 對(duì)溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品應(yīng)按規(guī)定條件儲(chǔ)存 9. 物料管理的其它要求 ? 不合格物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品每個(gè)包裝上都要有清晰、醒目的標(biāo)志，并在隔離區(qū)內(nèi)妥善保存。 ? 對(duì)不合格物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的處理應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并有記錄。 ? 產(chǎn)品回收需經(jīng)預(yù)先批準(zhǔn)，并對(duì)相關(guān)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行充分評(píng)估，根據(jù)評(píng)估結(jié)論決定是否回收?；厥諔?yīng)當(dāng)按照預(yù)定的操作規(guī)程進(jìn)行，并有相應(yīng)記錄。回收處理后的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照回收處理中最早批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期確定有效期。 9. 物料管理的其它要求 ? 制劑產(chǎn)品不得進(jìn)行重新加工。不合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品一般不得進(jìn)行返工。只有不影響產(chǎn)品質(zhì)量、符合相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且根據(jù)預(yù)定、經(jīng)批準(zhǔn)的操作規(guī)程以及對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)充分評(píng)估后，才允許返工處理。返工應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)記錄。 ? 對(duì)返工或重新加工或回收合并后生產(chǎn)的成品，質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)考慮需要進(jìn)行額外相關(guān)項(xiàng)目的檢驗(yàn)和穩(wěn)定性考察。 9. 物料管理的其它要求 ? 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品退貨的操作規(guī)程，并有相應(yīng)的記錄，內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱(chēng)、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、退貨單位及地址、退貨原因及日期、最終處理意見(jiàn)。同一產(chǎn)品同一批號(hào)不同渠道的退貨應(yīng)當(dāng)分別記錄、存放和處理。 9. 物料管理的其它要求 ? 只有經(jīng)檢查、檢驗(yàn)和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響，且經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)根據(jù)操作規(guī)程評(píng)價(jià)后，方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運(yùn)銷(xiāo)售。評(píng)價(jià)考慮的因素至少應(yīng)當(dāng)包括藥品的性質(zhì)、所需的貯存條件、藥品的現(xiàn)狀、歷史，以及發(fā)運(yùn)與退貨之間的間隔時(shí)間等因素。不符合貯存和運(yùn)輸要求的退貨，應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理部門(mén)監(jiān)督下予以銷(xiāo)毀。對(duì)退貨質(zhì)量存有懷疑時(shí)，不得重新發(fā)運(yùn)。對(duì)退貨進(jìn)行回收處理的，回收后的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和第一百三十三條的要求。退貨處理的過(guò)程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)記錄。 ? 對(duì)每次接收的中藥材均應(yīng)當(dāng)按產(chǎn)地、采收時(shí)間、采集部位、藥材等級(jí)、藥材外形（如全株或切斷）、包裝形式等進(jìn)行分類(lèi)，分別編制批號(hào)并管理。 ? 接收中藥材、中藥飲片和中藥提取物時(shí)，應(yīng)當(dāng)核對(duì)外包裝上的標(biāo)識(shí)內(nèi)容。中藥材外包裝上至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、采收（加工）時(shí)間、調(diào)出單位、質(zhì)量合格標(biāo)志；中藥飲片外包裝上至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、質(zhì)量合格標(biāo)志；中藥提取物外包裝上至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、貯存條件、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、質(zhì)量合格標(biāo)志。 ? 中藥飲片應(yīng)當(dāng)貯存在單獨(dú)設(shè)置的庫(kù)房中 ；貯存鮮活中藥材應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)施 （ 如冷藏設(shè)施 ）。 ?? ? 毒性和易串味的中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)分別設(shè)置專(zhuān)庫(kù)（柜）存放。 ? 倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施，并采取有效措施，保證中藥材和中藥飲片、中藥提取物以及中藥制劑按照法定標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定貯存，符合其溫、濕度或照度的特殊要求，并進(jìn)行監(jiān)控。 ? 貯存的中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)定期養(yǎng)護(hù)管理，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)保持空氣流通，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的設(shè)施或采取安全有效的養(yǎng)護(hù)方法，防止昆蟲(chóng)、鳥(niǎo)類(lèi)或嚙齒類(lèi)動(dòng)物等進(jìn)入，防止任何動(dòng)物隨中藥材和中藥飲片帶入倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)而造成污染和交叉污染。 ? 在運(yùn)輸過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)采取有效可靠的措施，防止中藥材和中藥飲片、中藥提取物以及中藥制劑發(fā)生
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