物料和產品管理系統(tǒng)培訓教材-在線瀏覽
2025-03-22 01:35本頁面
【正文】 步加工方可成為待包裝產品。藥品上直接印字所用油墨應當符合食用標準要求。 ? 應當建立物料和產品的操作規(guī)程，確保物料和產品的正確接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運，防止污染、交叉污染、混淆和差錯。 ? 物料和產品的運輸應當能夠滿足其保證質量的要求，對運輸有特殊要求的，其運輸條件應當予以確認。 ? 物料的外包裝應當有標簽，并注明規(guī)定的信息，必要時還應當進行清潔，發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其他可能影響物料質量的問題，應當向質量管理部門報告并進行調查和記錄。 ? 待驗：指原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品或成品，采用物理手段或其他有效方式將其隔離或區(qū)分，在允許用于投料生產或上市銷售之前貯存、等待作出放行決定的狀態(tài)。 ? 物料和產品應當根據(jù)其性質有序分批貯存和周轉，發(fā)放及發(fā)運應當符合先進先出和近效期先出的原則。 ? 使用計算機化倉儲管理的，應當有相應的操作規(guī)程，防止因系統(tǒng)故障、停機等特殊情況而造成物料和產品的混淆和差錯。 3. 倉儲區(qū) ? 應根據(jù)物料或產品的貯存條件，物料特性及管理類型設立相應的庫、區(qū)，其面積和空間應與生產規(guī)模相適應。 ? 倉儲區(qū)應有足夠的空間，確保有序存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品等各類物料和產品。倉儲區(qū)應能滿足物料或產品的貯存條件 (如溫濕度、避光）和安全貯存的要求，并進行檢查和監(jiān)控。 ? 接收、發(fā)放和發(fā)運區(qū)域應能保護物料和產品免受外界天氣 (如雨、雪 )的影響。 3. 倉儲區(qū) ? 如采用單獨的隔離區(qū)域貯存待驗物料，待驗區(qū)應有醒目的標識，且只限于經(jīng)批準的人員出入。取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應與生產要求一致。 4. 原輔料管理 ? 應當制定相應的操作規(guī)程，采取核對或檢驗等適當措施，確認每一包裝內的原輔料正確無誤。 ? 倉儲區(qū)內的原輔料應當有適當?shù)臉俗R，并至少標明下述內容： （一）指定的物料名稱和企業(yè)內部的物料代碼 （二）企業(yè)接收時設定的批號 （三）物料質量狀態(tài)（如：待驗、合格、不合格、已取樣） （四）有效期或復驗期 4. 原輔料管理 ? 只有經(jīng)質量管理部門批準放行并在有效期或復驗期內的原輔料方可使用。 ? 應當由指定人員按照操作規(guī)程進行配料，核對物料后，精確稱量或計量，并做好標識。 ? 用于同一批藥品生產的所有配料應當集中存放，并作好標識。 ? 中間產品和待包裝產品應當有明確的標識，并至少標明下述內容： （一）產品名稱和企業(yè)內部的產品代碼 （二）產品批號 （三）數(shù)量或重量（如：毛重、凈重等） （四）生產工序（必要時） （五）產品質量狀態(tài)（必要時，如待驗、合格、不合格、已取樣） 6. 包裝材料管理 ? 與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同。 6. 包裝材料管理 ? 印刷包裝材料的版本變更時，應當采取措施，確保產品所用印刷包裝材料的版本正確無誤。 ? 印刷包裝材料應當設置專門區(qū)域妥善存放，未經(jīng)批準人員不得進入。 6. 包裝材料管理 ? 印刷包裝材料應當由專人保管，并按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放。 ? 過期或廢棄的印刷包裝材料應當予以銷毀并記錄。 ? 每批貨物的記錄 ? 接收 ? 檢查 /檢驗 ? 接受 /拒絕 ?清潔：包裝材料的儲存，取樣，使用環(huán)境。 6. 包裝材料管理 標簽的發(fā)放和控制 ? 進入標簽存貯區(qū)應作限制授權 ? 建立標簽數(shù)量的管理規(guī)程 ? 數(shù)量差異應調查 /質量部門批準 ? 剩余帶有批號的標簽 /打印有批號信息的標簽應銷毀 ? 以避免混淆并提供足夠的標識的方式管理退庫標簽的保存 /儲存（退回標簽，單獨管理） ? 陳舊 /過期的標簽的銷毀 6. 包裝材料管理 標簽的發(fā)放和控制 ? 打印裝置的控制 ? 確保所有的打印符合質量標準 ? 打印標簽發(fā)放前應進行檢查符合生產批記錄中的規(guī)格要求 ? 在批生產記錄中記錄結果 ? 在批生產記錄中有標簽的樣張 6. 包裝材料管理 包裝和帖簽操作 ? 有書面規(guī)程確保包裝和帖簽正確 ? 帖簽操作應避免混淆 ? 標簽信息： 名稱或鑒別號；批號；儲存條件 ? 如果生產結束后被轉移出廠，超出物料管理的控制范圍，標簽應有：生產商名稱和地址；數(shù)量；特殊的運輸條件；特殊的法定要求 6. 包裝材料管理 包裝和帖簽操作 ? 在使用前立即對包裝貼簽設施檢查 ? 確保對接下來的操作不需要的物質去除 ? 在生產記錄或其它文件中記錄 ? 包裝 /帖簽后的產品應檢查標簽的正確性 –做為包裝操作的一部分 ? 在生產記錄中記錄 ? 產品運送到超出生產商控制的范圍 ? 密封 ? 如果密封損壞或丟失，接收者可以知道內容物可能受到改變 7. 成品管理
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