物料和產(chǎn)品管理系統(tǒng)培訓(xùn)教材-展示頁(yè)
2025-02-24 01:35本頁(yè)面
【正文】 響的特殊情況，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行復(fù)驗(yàn)。 ? 一次接收數(shù)個(gè)批次的物料，應(yīng)當(dāng)按批取樣、檢驗(yàn)、放行。如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，則應(yīng)特別注意防止污染或交叉污染。 ? 不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)隔離存放，如果采用其他方法代替物理隔離，則該方法應(yīng)當(dāng)具有同等的安全性 ? 通常應(yīng)有單獨(dú)的物料取樣區(qū)。接收區(qū)的布局和設(shè)施應(yīng)能確保到貨物料在進(jìn)入倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)前可對(duì)外包裝進(jìn)行必要的清潔。 ? 印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)貯存與安全的區(qū)域。 3. 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū) ? 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的設(shè)計(jì)和建造應(yīng)確保良好的倉(cāng)儲(chǔ)條件，并有通風(fēng)和照明設(shè)施。 ? 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫、濕度、光照），其條件應(yīng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)，并進(jìn)行檢查和監(jiān)控。 ? 使用完全計(jì)算機(jī)化倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)進(jìn)行識(shí)別的，物料、產(chǎn)品等相關(guān)信息可不必以書(shū)面可讀的方式標(biāo)出。 ? 復(fù)驗(yàn)期：原輔料、包裝材料貯存一定時(shí)間后，為確保其仍適用于預(yù)定用途，由企業(yè)確定的需重新檢驗(yàn)的日期。 ? 放行：對(duì)一批物料或產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，作出批準(zhǔn)使用或投放市場(chǎng)或其他決定的操作。 每次接收均應(yīng)當(dāng)有記錄，內(nèi)容包括： ? （一）交貨單和包裝容器上所注物料的名稱 ? （二）企業(yè)內(nèi)部所用物料名稱和（或）代碼 ? （三）接收日期 ? （四）供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）名稱 ? （五）供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）標(biāo)識(shí)的批號(hào) ? （六）接收總量和包裝容器數(shù)量 ? （七）接收后企業(yè)指定的批號(hào)或流水號(hào) ? （八）有關(guān)說(shuō)明（如包裝狀況） ? 物料接收和成品生產(chǎn)后應(yīng)當(dāng)及時(shí)按照待驗(yàn)管理，直至放行。 ? 原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應(yīng)當(dāng)有操作規(guī)程，所有到貨物料均應(yīng)當(dāng)檢查，以確保與訂單一致，并確認(rèn)供應(yīng)商已經(jīng)得到質(zhì)量管理部門(mén)的批準(zhǔn)。 ? 物料和產(chǎn)品的處理應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程或工藝規(guī)程執(zhí)行，并有記錄 ? 物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，并經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)后方可采購(gòu)。 ? 進(jìn)口原輔料應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)的進(jìn)口管理規(guī)定。 ? 待包裝產(chǎn)品：尚未進(jìn)行包裝但已完成所有其他加工工序的產(chǎn)品 ? 印刷包裝材料：指具有特定式樣和印刷內(nèi)容的包裝材料，如印字鋁箔、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、紙盒等 ? 藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 ? 成品：已完成所有生產(chǎn)操作步驟和最終包裝的產(chǎn)品。 ? 包裝材料：藥品包裝所用的材料，包括與藥品直接接觸的包裝材料和容器、印刷包裝材料，但不包括發(fā)運(yùn)用的外包裝材料。 ? 例如：化學(xué)藥品制劑的原料是指原料藥；中藥制劑的原料是指中藥材、中藥飲片和外購(gòu)中藥提取物；輔料是指在藥品生產(chǎn)中的輔助物料；生產(chǎn)的除包裝材料以外的其他物料。 ? 對(duì)于原料藥的特殊的物料管理特點(diǎn)，增加了原料藥物料管理 8條； ? 對(duì)于中藥的特殊特點(diǎn)，增加了中藥的物料管理 7條。 ? 根據(jù)制藥物料管理實(shí)際現(xiàn)狀，增加了物料管理的基礎(chǔ)管理相關(guān)要求，如物料標(biāo)示內(nèi)容的具體要求。由原來(lái)的原輔料、包裝材料擴(kuò)大到包括中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品、特殊管理的物料和產(chǎn)品等。 ? 企業(yè)應(yīng)制訂物料管理的相關(guān)流程，物料管理應(yīng)做到規(guī)范購(gòu)入、合理儲(chǔ)存、控制放行、有效追溯，現(xiàn)場(chǎng)狀態(tài)應(yīng)始終保持整齊規(guī)范、區(qū)位明確、標(biāo)識(shí)清楚、卡物相符，以保證物料的輸入到輸出的整個(gè)過(guò)程，應(yīng)嚴(yán)格防止差錯(cuò)、混淆、污染的發(fā)生。物料和產(chǎn)品管理系統(tǒng) 重點(diǎn)議題 ? 1. 物料和產(chǎn)品管理 GMP的法規(guī)要求 ? 2. 物料和產(chǎn)品管理的總則 ? 3. 物料管理的硬件要求 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)要求 ? 4. 原輔料管理 ? 5. 中間產(chǎn)品和待包裝品管理 ? 6. 包裝材料管理 ? 7. 成品管理 ? 8. 特殊管理的物料和產(chǎn)品 重點(diǎn)議題 ? 9. 物料的其它管理要求 ? 10 .中藥特殊的物料管理要求 ? ? ? ? 1. 物料和產(chǎn)品管理 GMP的法規(guī)要求 物料管理的目的 ? 藥品生產(chǎn)的過(guò)程是從生產(chǎn)起始物料開(kāi)始、按照規(guī)定的生產(chǎn)工藝進(jìn)行加工、生產(chǎn)出符合相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品的過(guò)程。 ? 企業(yè)必須建立規(guī)范的物料管理系統(tǒng)，使物料流向清晰，并具有可追溯性。 1. 物料和產(chǎn)品管理 GMP的法規(guī)要求 ? 新版 GMP的特點(diǎn)是將原有的物料管理范圍擴(kuò)大。 ? 新版 GMP根據(jù)物料的管理流程，細(xì)化物料接收、稱量、取樣、發(fā)放等關(guān)鍵物料控制環(huán)節(jié)的管理要求。 1. 物料和產(chǎn)品管理 GMP的法規(guī)要求 ? 2023版 GMP中物料和產(chǎn)品管理共 36條，從第 102條到 137條。 物料和產(chǎn)品管理中的術(shù)語(yǔ)： ? 物料： 指原料、輔料和包裝材料等。 ? 原輔料：除包裝材料之外，藥品生產(chǎn)中使用的任何物料。 ? 產(chǎn)品：包括藥品的中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品。 ? 中間產(chǎn)品：指完成部分加工步驟的產(chǎn)品，尚需進(jìn)一
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