物料與產(chǎn)品管理培訓(xùn)課件-展示頁(yè)
2025-02-24 01:44本頁(yè)面
【正文】 《藥品生產(chǎn)許可證》《經(jīng)營(yíng)許可證》《 GMP認(rèn)證證書(shū)》 《 營(yíng)業(yè)執(zhí)照》 物料癿采販 ? 還應(yīng)審核許可證的有效期 、 生產(chǎn)范圍 、 經(jīng)營(yíng)范圍 、 ? 經(jīng)營(yíng)方式 、 生產(chǎn)藥品的生產(chǎn)批件 、 批準(zhǔn)文號(hào) 、 注 ? 冊(cè)生產(chǎn)地址 、 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 、 檢驗(yàn)報(bào)告單 。 主要物料的確定應(yīng)當(dāng)綜合考慮企業(yè)所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、物料用量以及物料對(duì)藥品質(zhì)量的影響程度等因素。 物料的采販 成立供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估工作小組，質(zhì)管部門(mén)負(fù)責(zé)，會(huì)同生產(chǎn)部門(mén)、物料部門(mén)對(duì)供應(yīng)商的質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估。 ? 成品：已完成所有生產(chǎn)操作步驟和最終包裝的產(chǎn)品。 ? 產(chǎn)品：包括藥品的中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品。 包裝材料：藥品包裝所用的材料 ， 包括不藥品直接接觸的包裝材料和容器 、 印刷材料 ， 但丌包括發(fā)運(yùn)用的外包裝材料 。 第十二章 ， 產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回 ， 293～ 305條明確了企業(yè)對(duì)發(fā)出產(chǎn)品的質(zhì)量責(zé)任 ,對(duì)操作程序作了原則性的規(guī)定 物料管理的概念 物料的概念 物料指原料 、 輔料 、 包裝材料等 。 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 總計(jì) 313條 ， 有關(guān)物料管理的為 55條 。實(shí)施 《規(guī)范》，必須從生產(chǎn)藥品的基礎(chǔ)物質(zhì)抓起，通過(guò)嚴(yán)格、科學(xué)、系統(tǒng)的管理，使原料、輔料及包裝材料從采購(gòu)、入庫(kù)、貯藏、發(fā)放等方面，做到管理有章可循，使用有標(biāo)準(zhǔn)可依，記錄有據(jù)可查，從而保證合格、優(yōu)質(zhì)的原料、輔料及包裝材料用于藥品生產(chǎn)。物 料與產(chǎn)品管 理 概 述 藥品是生產(chǎn)出來(lái)的，藥品質(zhì)量自然也是在生產(chǎn)中形成的。為確保藥品質(zhì)量，必須對(duì)原料至成品到銷(xiāo)售的全過(guò)程中的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格的管理和控制。 概 述 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 。 第六章物料與產(chǎn)品 ， 102～ 137條對(duì)物料與產(chǎn)品的管理作了全面又具體的規(guī)定 ， 第十章質(zhì)量控制與質(zhì)量保證第 222條 、 223條 、224條 、 225條 、 228條 、 229條對(duì)物料的取樣 、檢驗(yàn) 、 留樣及放行作了明確的規(guī)定 。 原輔料：除包裝材料之外 ， 藥品生產(chǎn)中使用的仸何物料 。 是否不藥品直接接觸 ——內(nèi)包裝材料不外包裝材料 。 ? 中間產(chǎn)品：指完成部分加工步驟的產(chǎn)品，尚需進(jìn)一步加工方可成為待包裝產(chǎn)品， 如香菇多糖的粗品，片劑的顆粒 、片芯等。 ? 物料管理的范圍 物料管理 全過(guò)程的質(zhì)量管理 物料管理：是指原輔包材從標(biāo)準(zhǔn)制定 → 選定供應(yīng)商 ， 販買(mǎi) → 入庫(kù) → 驗(yàn)收 → 取樣 合栺 ， 編號(hào) 、 儲(chǔ)存 、 保管 、 發(fā)放 、 使用 檢驗(yàn) → [ 丌合栺 、 退貨 成品 → 檢驗(yàn) → 合栺 → 放行 → 銷(xiāo)售 、 發(fā)貨 丌合栺 → 處理 (銷(xiāo)毀或返工 ) 物料管理的目的和意義 物料管理是 GMP管理的主要內(nèi)容之一 ， 從物料進(jìn)入的源頭 —— 采購(gòu)開(kāi)始 ， 直至成品銷(xiāo)售每一環(huán)節(jié) ， 對(duì)物料進(jìn)行全過(guò)程的監(jiān)控 ， 目的：確保物料和產(chǎn)品的正確接收 、 貯存 、 發(fā)放 、 使用和發(fā)運(yùn) ， 防止污染 、 交叉污染 、 混淆和差錯(cuò) 。 并對(duì)質(zhì)量評(píng)估不符合要求的供應(yīng)商行使否決權(quán)。 物料癿采販 ? 企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人及其他部門(mén)的人員不得干擾或妨礙質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)物料供應(yīng)商獨(dú)立作出質(zhì)量評(píng)估。 ? 直接接觸藥品的藥用包裝材料生產(chǎn)單位必須持有 ? 《 藥包材料生產(chǎn)企業(yè)許可證和產(chǎn)品的藥包材料注 ? 冊(cè)證 》 ? 進(jìn)口原輔料等應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)的進(jìn)口管理規(guī)定 物料癿采販 ? ? 對(duì)供貨商的質(zhì)量體系 、 廠(chǎng)房設(shè)施 、 設(shè)備 、生產(chǎn)工藝 、 質(zhì)控 、 組織機(jī)構(gòu) 、 人員培訓(xùn)等因素進(jìn)行審查 ， 并在此基礎(chǔ)上進(jìn)行產(chǎn)品驗(yàn)證 ， 從而確認(rèn)其具備穩(wěn)定地供應(yīng)符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品的能力 ， 確保該供貨單位能始終如一地提供質(zhì)量穩(wěn)定的原材料 。 并分發(fā)經(jīng)批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商名單 。 物料癿采販 ? 質(zhì)管部對(duì)供應(yīng)商提供的三批樣品進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，應(yīng)符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)， ? 用經(jīng)檢驗(yàn)合格的三批物料進(jìn)行試生產(chǎn)，并對(duì)試制的成品按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)，應(yīng)符合規(guī)定。 ? 質(zhì)管部應(yīng)對(duì)生產(chǎn)的前三批產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量考察，證明產(chǎn)品具有重現(xiàn)性和穩(wěn)定性。 物料癿采販 ? 物料和產(chǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)能夠滿(mǎn)足其保證質(zhì) ? 量的要求，對(duì)運(yùn)輸有特殊要求的，其運(yùn)輸 ? 條件應(yīng)當(dāng)予以確認(rèn)。 倉(cāng)庫(kù)管理癿要求 ? 物料癿接收 ? 物料的外包裝應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽，并注明規(guī)定的信息。 ? 倉(cāng)庫(kù)管理癿要求 ? 物料癿接收 ? 每次接收均應(yīng)當(dāng)有記錄，內(nèi)容包括： ? （一）交貨單和包裝容器上所注物料的名稱(chēng)； ? （二）企業(yè)內(nèi)部所用物料名稱(chēng)和（或）代碼； ?
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