物料和產(chǎn)品管理系統(tǒng)培訓教材-閱讀頁
2025-02-28 01:35本頁面
【正文】 ? 成品放行前應當待驗貯存。 8. 特殊管理的物料和產(chǎn)品 ? 毒性藥品（包括藥材）、藥品類易制毒化學品及易燃、易爆和其它危險品的驗收、儲存、管理應嚴格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。 ? 對不合格物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的處理應當經(jīng)質(zhì)量管理部負責人批準，并有記錄?；厥諔敯凑疹A定的操作規(guī)程進行，并有相應記錄。 9. 物料管理的其它要求 ? 制劑產(chǎn)品不得進行重新加工。只有不影響產(chǎn)品質(zhì)量、符合相應質(zhì)量標準，且根據(jù)預定、經(jīng)批準的操作規(guī)程以及對相關(guān)風險充分評估后，才允許返工處理。 ? 對返工或重新加工或回收合并后生產(chǎn)的成品，質(zhì)量管理部門應當考慮需要進行額外相關(guān)項目的檢驗和穩(wěn)定性考察。同一產(chǎn)品同一批號不同渠道的退貨應當分別記錄、存放和處理。評價考慮的因素至少應當包括藥品的性質(zhì)、所需的貯存條件、藥品的現(xiàn)狀、歷史，以及發(fā)運與退貨之間的間隔時間等因素。對退貨質(zhì)量存有懷疑時，不得重新發(fā)運。退貨處理的過程和結(jié)果應當有相應記錄。 ? 接收中藥材、中藥飲片和中藥提取物時，應當核對外包裝上的標識內(nèi)容。 ? 中藥飲片應當貯存在單獨設置的庫房中 ；貯存鮮活中藥材應當有適當?shù)脑O施 （ 如冷藏設施 ）。 ? 倉庫內(nèi)應當配備適當?shù)脑O施，并采取有效措施，保證中藥材和中藥飲片、中藥提取物以及中藥制劑按照法定標準的規(guī)定貯存，符合其溫、濕度或照度的特殊要求，并進行監(jiān)控。 ? 在運輸過程中，應當采取有效可靠的措施，防止中藥材和中藥飲片、中藥提取物以及中藥制劑發(fā)生變質(zhì)。 ? 主要物料的確定應當綜合考慮企業(yè)所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量風險、物料用量以及物料對藥品質(zhì)量的影響程度等因素。 11. 供應商的評估和批準 ? 應當建立物料供應商評估和批準的操作規(guī)程，明確供應商的資質(zhì)、選擇的原則、質(zhì)量評估方式、評估標準、物料供應商批準的程序。需采用樣品小批量試生產(chǎn)的，還應當明確生產(chǎn)批量、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量標準、穩(wěn)定性考察方案。被指定的人員應當具有相關(guān)的法規(guī)和專業(yè)知識，具有足夠的質(zhì)量評估和現(xiàn)場質(zhì)量審計的實踐經(jīng)驗。應當對其人員機構(gòu)、廠房設施和設備、物料管理、生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制實驗室的設備、儀器、文件管理等進行檢查，以全面評估其質(zhì)量保證系統(tǒng)。必要時，應當對主要物料供應商提供的樣品進行小批量試生產(chǎn)，并對試生產(chǎn)的藥品進行穩(wěn)定性考察。如進行現(xiàn)場質(zhì)量審計和樣品小批量試生產(chǎn)的，還應當包括現(xiàn)場質(zhì)量審計報告，以及小試產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗報告和穩(wěn)定性考察報告。 11. 供應商的評估和批準 ? 質(zhì)量管理部門應當向物料管理部門分發(fā)經(jīng)批準的合格供應商名單，該名單內(nèi)容至少包括物料名稱、規(guī)格、質(zhì)量標準、生產(chǎn)商名稱和地址、經(jīng)銷商（如有）名稱等，并及時更新。 ? 質(zhì)量管理部門應當定期對物料供應商進行評估或現(xiàn)場質(zhì)量審計，回顧分析物料質(zhì)量檢驗結(jié)果、質(zhì)量投訴和不合格處理記錄。 11. 供應商的評估和批準 ? 企業(yè)應當對每家物料供應商建立質(zhì)量檔案，檔案內(nèi)容應當包括供應商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量協(xié)議、質(zhì)量標準、樣品檢驗數(shù)據(jù)和報告、供應商的檢驗報告、現(xiàn)場質(zhì)量審計報告、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報告、定期的質(zhì)量回顧分析報告等。 14. 物料管理－常見問題 ? 缺少蟲害控制措施； ? 蟲害控制措施無編號，無控制和檢查； ? 倉庫溫濕度不符合規(guī)定； ? 沒有進行溫度分布驗證； ? 沒有進行溫濕度記錄； ? 現(xiàn)場帳卡物不符合； ? 現(xiàn)場人員培訓不到位，回答不好。 , March 7, 2023 ? 雨中黃葉樹，燈下白頭人。 :05:0219:05Mar237Mar23 ? 1故人江海別，幾度隔山川。 :05:0219:05:02March 7, 2023 ? 1他鄉(xiāng)生白發(fā)，舊國見青山。 。 2023年 3月 7日星期二 7時 5分 2秒 19:05:027 March 2023 ? 1做前，能夠環(huán)視四周；做時，你只能或者最好沿著以腳為起點的射線向前。 , March 7, 2023 ? 很多事情努力了未必有結(jié)果，但是不努力卻什么改變也沒有。 :05:0219:05Mar237Mar23 ? 1世間成事，不求其絕對圓滿，留一份不足，可得無限完美。 :05:0219:05:02March 7, 2023 ? 1意志堅強的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 。 2023年 3月 7日星期二 7時 5分 2秒 19:05:027 March 2023 ? 1空山新雨后，天氣晚來秋。 , March 7, 2023 ? 閱讀一切好書如同和過去最杰出的人談話。 :05:0219:05Mar237Mar23 ? 1越是無能的人，越喜歡挑剔別人的錯兒。勝人者有力，自勝者強。 2023年 3月 7日星期二 下午 7時 5分 2秒 19:05: ? 1最具挑戰(zhàn)性的挑戰(zhàn)莫過于提升自我。 2023年 3月 7日星期二 7時 5分 2秒 19:05:027 March 2023 ? 1一個人即使已登上頂峰，也仍要自強
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