物料管理培訓(xùn)教材(ppt66頁(yè))(編輯修改稿)
2025-03-27 21:32 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 要求，有助于企業(yè)回避風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生。 ?相關(guān)信息包含：質(zhì)量狀態(tài)、所在貨位、物料及產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)等。 原輔料 第一百一十條 應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的操作規(guī)程，采取核對(duì)或檢驗(yàn)等適當(dāng)措施，確認(rèn)每一包裝內(nèi)的原輔料正確無(wú)誤。 ☆ 確保物料原包裝的內(nèi)容與標(biāo)識(shí)一致，是物料入庫(kù)接收時(shí)的重要控制目標(biāo)，基于生產(chǎn)實(shí)際控制需要，企業(yè)可基于風(fēng)險(xiǎn)控制的原則，采取一種或多種手段以保證物料的正確性。 ☆ 可采取的方式： 對(duì)供應(yīng)商的系統(tǒng)控制（供應(yīng)商評(píng)價(jià) /供應(yīng)商審計(jì)與審計(jì)報(bào)告 /質(zhì)量保證協(xié)議等）； 近紅外鑒別檢測(cè)、紅外檢測(cè)（稱(chēng)量時(shí)）； 按藥典規(guī)定鑒別方法取樣做鑒別檢查（配料時(shí)取樣）； 建議生產(chǎn)注射液每包裝均進(jìn)行物理或化學(xué)檢測(cè)。 原輔料 第一百一十一條 一次接收數(shù)個(gè)批次的物料 ，應(yīng)當(dāng)按批取樣、檢驗(yàn)、放行。 ☆ 強(qiáng)調(diào)多批號(hào)一次接收的物料需按生產(chǎn)批號(hào)分別取樣、檢驗(yàn)放行 。 ☆ 同一批號(hào)多次接收物料需分別取樣、檢測(cè)。 原料、輔料的接收 收貨單 化驗(yàn)申請(qǐng)單 庫(kù)卡 入庫(kù) 物料 QA 待驗(yàn) 區(qū)域 不合格 區(qū)域 合格 區(qū)域 化驗(yàn) 證書(shū) 狀態(tài) 標(biāo)志 待驗(yàn) 標(biāo)簽 取樣 驗(yàn)收 數(shù)量及 包裝 原輔料 第一百一十二條倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)內(nèi)的原輔料應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，并至少標(biāo)明下述內(nèi)容： （一）指定的物料名稱(chēng)和企業(yè)內(nèi)部的物料代碼； （二）企業(yè)接收時(shí)設(shè)定的批號(hào)； （三）物料質(zhì)量狀態(tài)（如待驗(yàn)、合格、不合格、 已取樣）； （四）有效期或復(fù)驗(yàn)期。 ☆ 對(duì)于物料質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)示通常要求合格、不合格和 己取 樣 進(jìn)行逐個(gè)包裝（或托盤(pán)）標(biāo)識(shí)。 ☆ 合格證與不合格證應(yīng)按單位包裝足量發(fā)放。如量大者可以在物料發(fā)放時(shí)隨單一包裝帶合格證。 待驗(yàn) 第一百一十三條 只有經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)放行并在有效期或復(fù)驗(yàn)期內(nèi)的原輔料方可使用。 ☆ 根據(jù)質(zhì)量管理部的工作職責(zé)，提出質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)物料放行控制的條款，有助于強(qiáng)化質(zhì)量管理部對(duì)物料的管理明確的責(zé)任。 ☆ 復(fù)驗(yàn)期：原輔料、包裝材料貯存一定時(shí)間后，為確保其仍適用于預(yù)定用途，由企業(yè)確定的需重新檢驗(yàn)的日期。 原輔料 第一百四十條 原輔料應(yīng)當(dāng)按照有效期或復(fù)驗(yàn)期貯存。貯存期內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)對(duì)質(zhì)量有不良影響的特殊情況，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行復(fù)驗(yàn)。 ● 復(fù)驗(yàn)的控制對(duì)象僅是原輔料； ● 突出物料的貯存期限為有效期或復(fù)驗(yàn)期。 ● 近效期原料的最短使用期限應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后確定。 原輔料 第一百一十五條應(yīng)當(dāng)由指定人員按照操作規(guī)程進(jìn)行配料，核對(duì)物料后，精確稱(chēng)量或計(jì)量，并作好標(biāo)識(shí)。 ● 稱(chēng)量操作是藥品生產(chǎn)一個(gè)關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)，其風(fēng)險(xiǎn)主要為交叉污染、污染和差錯(cuò)，增設(shè)對(duì)稱(chēng)量操作的規(guī)范要求，提出原則性的要求，有助于企業(yè)建立完善的稱(chēng)量操作程序。 ● 指定人員應(yīng)為經(jīng)過(guò)相應(yīng)稱(chēng)量崗位操作的培訓(xùn)和考核的人員 （ 具有資質(zhì)、考核合格、書(shū)面確定 ） 原輔料 第一百一十六條 配制的每一種物料及其重量或體積應(yīng)當(dāng)由他人獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核，并有復(fù)核記錄 。 ● 稱(chēng)量操作是藥品生產(chǎn)的一個(gè)關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)，其風(fēng)險(xiǎn)主要為交叉污染、污染和差錯(cuò)。 ● “他人獨(dú)立復(fù)核”是指稱(chēng)量操作過(guò)程及以外，其有稱(chēng)量操作資格的人員來(lái)進(jìn)行復(fù)核。 ● 復(fù)核指在原位或其他區(qū)域重新稱(chēng)量。 原輔料 第一百一十七條 用于同一批藥品生產(chǎn)的所有配料應(yīng)當(dāng)集中存放，并做好標(biāo)識(shí)。 ● 物料貯存和發(fā)放環(huán)節(jié)是容易出現(xiàn)差錯(cuò)的環(huán)節(jié)，物料集中存放和集中發(fā)放有助于減少存放和發(fā)放的差錯(cuò)的發(fā)生。 ● 標(biāo)識(shí)應(yīng)注明已稱(chēng)量物料的對(duì)應(yīng)產(chǎn)品的名稱(chēng)、產(chǎn)品批號(hào)、物料代碼、物料名稱(chēng)、物料批號(hào)、物料數(shù)量等信息 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品 第一百一十八條 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在適當(dāng)?shù)臈l件下貯存。 ● 增加對(duì)中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品貯存條件的要求，確保企業(yè)對(duì)產(chǎn)品保護(hù)的控制。 ● 貯存條件不得對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生不良影響，與產(chǎn)品的工藝要求保 持一致。 第一百一十九條 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的標(biāo)識(shí)，并至少標(biāo)明下述內(nèi)容： （一）產(chǎn)品名稱(chēng)和企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品代碼； （二）產(chǎn)品批號(hào)； （三）數(shù)量或重量（如毛重、凈重等）； （四）生產(chǎn)工序（必要時(shí)）； （五）產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)（必要時(shí)，如待驗(yàn)、合格、不合格、已取樣）。 ● 為防止多品種、多規(guī)格產(chǎn)品同時(shí)存放，由于包裝容器相同或相似，設(shè)置合理的標(biāo)識(shí)，對(duì)標(biāo)示的內(nèi)容進(jìn)行具體規(guī)定，增加目視管理的有效性，防止差錯(cuò)的發(fā)生。 ● 通常使用標(biāo)簽方式進(jìn)行標(biāo)識(shí)。 注意： 內(nèi)外包裝均標(biāo)識(shí)，外層標(biāo)識(shí)不能貼桶蓋上。 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品 包裝材料 第一百二十條 與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同。 ● 鑒于于藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的特殊性，也考慮包裝材料管理是國(guó)內(nèi)制藥管理薄弱環(huán)節(jié)之一，增加對(duì)包裝材料從采購(gòu)、
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1