【正文】 審批控制流程，明確管理要求。 ● 為防止多品種、多規(guī)格產品同時包裝，設置合理的標識， 增加目視管理的要求，防止差錯的發(fā)生?；厥仗幚砗蟮漠a品應當按照回收處理中最早批次產品的生產日期確定有效期。 ● 明確要求需要增加額外的質量檢驗項目，必要時還需要進行穩(wěn)定性考察，最大程度避免產品質量風險的發(fā)生。 原料藥（四章） ?第十五條 應當對每批物料至少做一項鑒別試驗。 ? 對特殊貯存條件下的物料要審核其物料的質量特性，確定貯存條件。應當有防止將物料錯放到現(xiàn)有庫存中的操作規(guī)程。 回 收 在某一特定的生產階段， 將以前生產的一批或數(shù)批符合相 應質量要求的產品的一部分或全部， 加入到另一批次中的操作。 其它 第一百三十二條 不合格的物料、中間產品、待包裝產品和成品的處理應當經(jīng)質量管理負責人批準，并有記錄。 ● 另外對于分散式的印刷包裝材料可能在轉運時散落，為避免差錯的發(fā)生，應采取密閉包裝方式進行轉運。 中間產品和待包裝產品 包裝材料 第一百二十條 與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同。 ● 近效期原料的最短使用期限應進行質量風險評估后確定。 原輔料 第一百一十條 應當制定相應的操作規(guī)程，采取核對或檢驗等適當措施，確認每一包裝內的原輔料正確無誤。 ? 尤其是冷鏈運輸?shù)漠a品關注保溫措施 :a低溫冷藏； b冷凍；c中藥提取物； d空心膠囊； e氣溫在 0℃ 以下運輸。 進口原輔料應當符合國家相關的進口管理定。 第十二章 產品發(fā)運與召回 （共 3條） 發(fā)運 3條。 采購 1． 廠家的選擇與 定點； 2． 索證及簽訂合 同 。 ?管理要求： a狀態(tài)標志、貯存位置、貯存條件； b待驗時限 檢驗合格應仍處于待驗狀態(tài)，符合第 229條、第 300條規(guī)定后轉為合格狀態(tài)； c需倉庫儲存的中間產品、待包裝產品執(zhí)行本條款。如量大者可以在物料發(fā)放時隨單一包裝帶合格證。 ● 標識應注明已稱量物料的對應產品的名稱、產品批號、物料代碼、物料名稱、物料批號、物料數(shù)量等信息 中間產品和待包裝產品 第一百一十八條 中間產品和待包裝產品應當在適當?shù)臈l件下貯存。宜收回作廢的舊版印刷模板并予以銷毀。 成 品 第一百二十九條 成品的貯存條件應當符合藥品注冊批準的要求。不合格的制劑中間產品、待包裝產品和成品一般不得進行返工。評價考慮的因素至少應當包括藥品的性質、所需的貯存條件、藥品的現(xiàn)狀、歷史，以及發(fā)運與退貨之間的間隔時間等因素。 ? 強調在同一企業(yè)內部流轉的物料管理要求 ? 強調流轉物料的質量狀態(tài)要求 ? 強調流轉物料的確認記錄 原料藥（四章） ?第十七條 應當對首次采購的最初三批物料全檢合格后，方可對后續(xù)批次進行部分項目的檢驗，但應當定期進行全檢，并與供應商的檢驗報告比較。 ? 確定合格供應物料免檢要求 ? 對合格穩(wěn)定供應商提供的物料管理要求：定期全檢、對比、評估。對退貨質量存有懷疑時，不得重新發(fā)運。返工應當有相應記錄。 特殊管理的物料和產品 第一百三十條 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品（包括藥材）、放射性藥品、藥品類易制毒化學品及易燃、易爆和其他危險品的驗收、貯存、管理應當執(zhí)行國家有關規(guī)定。 ● 若發(fā)生印刷包裝材料變更時，需要針對包裝材料印刷所使用的菲林片等印刷模板進行受控發(fā)放。 ● 貯存條件不得對產品產生不良影響，與產品的工藝要求保 持一致。 ☆ 根據(jù)質量管理部的工作職責，提出質量管理部門對物料放行控制的條款，有助于強化質量管理部對物料的管理明確的責任。 ?強調根據(jù)物料和產品的性質設置存儲條件，以適應不同企業(yè)的實際倉庫區(qū)域的設計和物料管理模式的需要 ?貯存依據(jù)： a質量標準規(guī)定貯存條件； b物料和產品的性質和類別； c包裝的密封性； ? 貯存要求： a分類、分批、有序貯存； b規(guī)定的貯存條件 ★ ?增設“先進先出”、 “近效期先出”優(yōu)先的控制要求。 ?入庫手續(xù)： 填寫收貨單、化驗申請單、庫卡。 物料管理部門組織機構示意圖 生產計劃 倉儲主管 采購主管 部門經(jīng)理 包材采購 原料采購 采購計劃 物料接收員 物料準備工 物料發(fā)貨員 成品接收員 成品發(fā)貨員 發(fā) 貨 工 采購計劃 l 采購計劃的工作目標 ： 為有計劃的藥品生產及時提供符合質量標準的、充足的物料； l 采購計劃的基本任務 ： 根據(jù)市場銷售預測的變化及時調整采購和生產計劃，使庫存始終保持在安全合理的水平上。 包括藥品的 中間產品、待包裝 產品和成品 完成部分加