【正文】 審批控制流程，明確管理要求。 ● 為防止多品種、多規(guī)格產(chǎn)品同時(shí)包裝，設(shè)置合理的標(biāo)識(shí)， 增加目視管理的要求，防止差錯(cuò)的發(fā)生?；厥仗幚砗蟮漠a(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照回收處理中最早批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期確定有效期。 ● 明確要求需要增加額外的質(zhì)量檢驗(yàn)項(xiàng)目，必要時(shí)還需要進(jìn)行穩(wěn)定性考察，最大程度避免產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生。 原料藥（四章） ?第十五條 應(yīng)當(dāng)對每批物料至少做一項(xiàng)鑒別試驗(yàn)。 ? 對特殊貯存條件下的物料要審核其物料的質(zhì)量特性，確定貯存條件。應(yīng)當(dāng)有防止將物料錯(cuò)放到現(xiàn)有庫存中的操作規(guī)程。 回 收 在某一特定的生產(chǎn)階段， 將以前生產(chǎn)的一批或數(shù)批符合相 應(yīng)質(zhì)量要求的產(chǎn)品的一部分或全部， 加入到另一批次中的操作。 其它 第一百三十二條 不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的處理應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并有記錄。 ● 另外對于分散式的印刷包裝材料可能在轉(zhuǎn)運(yùn)時(shí)散落，為避免差錯(cuò)的發(fā)生，應(yīng)采取密閉包裝方式進(jìn)行轉(zhuǎn)運(yùn)。 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品 包裝材料 第一百二十條 與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同。 ● 近效期原料的最短使用期限應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估后確定。 原輔料 第一百一十條 應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的操作規(guī)程，采取核對或檢驗(yàn)等適當(dāng)措施，確認(rèn)每一包裝內(nèi)的原輔料正確無誤。 ? 尤其是冷鏈運(yùn)輸?shù)漠a(chǎn)品關(guān)注保溫措施 :a低溫冷藏； b冷凍；c中藥提取物； d空心膠囊； e氣溫在 0℃ 以下運(yùn)輸。 進(jìn)口原輔料應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)的進(jìn)口管理定。 第十二章 產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回 （共 3條） 發(fā)運(yùn) 3條。 采購 1． 廠家的選擇與 定點(diǎn)； 2． 索證及簽訂合 同 。 ?管理要求： a狀態(tài)標(biāo)志、貯存位置、貯存條件； b待驗(yàn)時(shí)限 檢驗(yàn)合格應(yīng)仍處于待驗(yàn)狀態(tài)，符合第 229條、第 300條規(guī)定后轉(zhuǎn)為合格狀態(tài)； c需倉庫儲(chǔ)存的中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品執(zhí)行本條款。如量大者可以在物料發(fā)放時(shí)隨單一包裝帶合格證。 ● 標(biāo)識(shí)應(yīng)注明已稱量物料的對應(yīng)產(chǎn)品的名稱、產(chǎn)品批號(hào)、物料代碼、物料名稱、物料批號(hào)、物料數(shù)量等信息 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品 第一百一十八條 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在適當(dāng)?shù)臈l件下貯存。宜收回作廢的舊版印刷模板并予以銷毀。 成 品 第一百二十九條 成品的貯存條件應(yīng)當(dāng)符合藥品注冊批準(zhǔn)的要求。不合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品一般不得進(jìn)行返工。評價(jià)考慮的因素至少應(yīng)當(dāng)包括藥品的性質(zhì)、所需的貯存條件、藥品的現(xiàn)狀、歷史，以及發(fā)運(yùn)與退貨之間的間隔時(shí)間等因素。 ? 強(qiáng)調(diào)在同一企業(yè)內(nèi)部流轉(zhuǎn)的物料管理要求 ? 強(qiáng)調(diào)流轉(zhuǎn)物料的質(zhì)量狀態(tài)要求 ? 強(qiáng)調(diào)流轉(zhuǎn)物料的確認(rèn)記錄 原料藥（四章） ?第十七條 應(yīng)當(dāng)對首次采購的最初三批物料全檢合格后，方可對后續(xù)批次進(jìn)行部分項(xiàng)目的檢驗(yàn)，但應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行全檢，并與供應(yīng)商的檢驗(yàn)報(bào)告比較。 ? 確定合格供應(yīng)物料免檢要求 ? 對合格穩(wěn)定供應(yīng)商提供的物料管理要求：定期全檢、對比、評估。對退貨質(zhì)量存有懷疑時(shí)，不得重新發(fā)運(yùn)。返工應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)記錄。 特殊管理的物料和產(chǎn)品 第一百三十條 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品（包括藥材）、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及易燃、易爆和其他危險(xiǎn)品的驗(yàn)收、貯存、管理應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。 ● 若發(fā)生印刷包裝材料變更時(shí)，需要針對包裝材料印刷所使用的菲林片等印刷模板進(jìn)行受控發(fā)放。 ● 貯存條件不得對產(chǎn)品產(chǎn)生不良影響，與產(chǎn)品的工藝要求保 持一致。 ☆ 根據(jù)質(zhì)量管理部的工作職責(zé)，提出質(zhì)量管理部門對物料放行控制的條款，有助于強(qiáng)化質(zhì)量管理部對物料的管理明確的責(zé)任。 ?強(qiáng)調(diào)根據(jù)物料和產(chǎn)品的性質(zhì)設(shè)置存儲(chǔ)條件，以適應(yīng)不同企業(yè)的實(shí)際倉庫區(qū)域的設(shè)計(jì)和物料管理模式的需要 ?貯存依據(jù)： a質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定貯存條件； b物料和產(chǎn)品的性質(zhì)和類別； c包裝的密封性； ? 貯存要求： a分類、分批、有序貯存； b規(guī)定的貯存條件 ★ ?增設(shè)“先進(jìn)先出”、 “近效期先出”優(yōu)先的控制要求。 ?入庫手續(xù)： 填寫收貨單、化驗(yàn)申請單、庫卡。 物料管理部門組織機(jī)構(gòu)示意圖 生產(chǎn)計(jì)劃 倉儲(chǔ)主管 采購主管 部門經(jīng)理 包材采購 原料采購 采購計(jì)劃 物料接收員 物料準(zhǔn)備工 物料發(fā)貨員 成品接收員 成品發(fā)貨員 發(fā) 貨 工 采購計(jì)劃 l 采購計(jì)劃的工作目標(biāo) ： 為有計(jì)劃的藥品生產(chǎn)及時(shí)提供符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的、充足的物料； l 采購計(jì)劃的基本任務(wù) ： 根據(jù)市場銷售預(yù)測的變化及時(shí)調(diào)整采購和生產(chǎn)計(jì)劃，使庫存始終保持在安全合理的水平上。 包括藥品的 中間產(chǎn)品、待包裝 產(chǎn)品和成品 完成部分加