物料管理培訓(xùn)教材(ppt 66頁)(文件)
【正文】 成品的回收處理的相關(guān)規(guī)定。不合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品一般不得進(jìn)行返工。 ● 明確制劑產(chǎn)品不得重新加工的要求。 返 工 將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品、成 品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相 同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再行再加工，以符合 預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 其它 第一百三十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品退貨的操作規(guī)程，并有相應(yīng)的記錄，內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨單位及地址、退貨原因及日期、最終處理意見。評價考慮的因素至少應(yīng)當(dāng)包括藥品的性質(zhì)、所需的貯存條件、藥品的現(xiàn)狀、歷史，以及發(fā)運與退貨之間的間隔時間等因素。 退貨處理的過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)記錄。 ? 強調(diào)進(jìn)廠大宗液體物料的驗收與貯存管理要求 原料藥（四章） ?第十三條 采用非專用槽車運送的大宗物料，應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施避免來自槽車所致的交叉污染。如原料藥生產(chǎn)企業(yè)有供應(yīng)商審計系統(tǒng)時，供應(yīng)商的檢驗報告可以用來替代其它項目的測試。 ? 強調(diào)在同一企業(yè)內(nèi)部流轉(zhuǎn)的物料管理要求 ? 強調(diào)流轉(zhuǎn)物料的質(zhì)量狀態(tài)要求 ? 強調(diào)流轉(zhuǎn)物料的確認(rèn)記錄 原料藥（四章） ?第十七條 應(yīng)當(dāng)對首次采購的最初三批物料全檢合格后，方可對后續(xù)批次進(jìn)行部分項目的檢驗，但應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行全檢，并與供應(yīng)商的檢驗報告比較。 ? 對室外存放物料的管理要求：適當(dāng)容器、清晰標(biāo)識。 ?謝 謝 演講完畢，謝謝觀看！ 。 原料藥（四章） ?第十九條 必要時（如長期存放或貯存在熱或潮濕的環(huán)境中），應(yīng)當(dāng)根據(jù)情況重新評估物料的質(zhì)量，確定其適用性。 ? 確定合格供應(yīng)物料免檢要求 ? 對合格穩(wěn)定供應(yīng)商提供的物料管理要求：定期全檢、對比、評估。 原料藥（四章） ?第十六條 工藝助劑、有害或有劇毒的原料、其它特殊物料或轉(zhuǎn)移到本企業(yè)另一生產(chǎn)場地的物料可以免檢，但必須取得供應(yīng)商的檢驗報告，且檢驗報告顯示這些物料符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，還應(yīng)當(dāng)對其容器、標(biāo)簽和批號進(jìn)行目檢予以確認(rèn)。 。 ? 接觸藥品氣體介質(zhì)的質(zhì)量符合性 藥典標(biāo)準(zhǔn)：氧氣 醫(yī)用氧 惰性氣體：如氮氣 高純氮 ≥% 壓縮空氣或真空系統(tǒng) 原料藥（四章） 第十二條 進(jìn)廠物料應(yīng)當(dāng)有正確標(biāo)識，經(jīng)取樣（或檢驗合格）后，可與現(xiàn)有的庫存（如儲槽中的溶劑或物料） 混合 ，經(jīng)放行后混合物料方可使用。對退貨質(zhì)量存有懷疑時，不得重新發(fā)運。 ●根據(jù)本規(guī)范修訂時術(shù)語的統(tǒng)一使用原則，進(jìn)行術(shù)語統(tǒng)一；同時提出對同一產(chǎn)品同一批號不同渠的管理要求。 ● 提出對返工、重新加工或回收生產(chǎn)的成品質(zhì)量控制的要求。 術(shù) 語 重新加工 將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的 一部分或全部，采用不同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再 加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。返工應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)記錄。 d 回收成品的有效期以處理前最早的批次生產(chǎn)日期為準(zhǔn)?；厥諔?yīng)當(dāng)按照預(yù)定的操作規(guī)程進(jìn)行，并有相應(yīng)記錄。 ● 對于不合格物品的貯存方法根據(jù)目前企業(yè)的實際執(zhí)行做法，由原先規(guī)定要專區(qū)存放，修訂為要存放在足夠的隔離區(qū)內(nèi)，便于企業(yè)有效控制不合格物品。 特殊管理的物料和產(chǎn)品 第一百三十條 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品（包括藥材）、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及易燃、易爆和其他危險品的驗收、貯存、管理應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。 成 品 第一百二十八條 成品放行前應(yīng)當(dāng)待驗貯存。 ● 需求量： 可以是整件或是計數(shù)量 包裝材料 第一百二十六條每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應(yīng)當(dāng)有識別標(biāo)志，標(biāo)明所用產(chǎn)品的名稱和批號。 ● 強調(diào)印刷包裝材料貯存的管理要求：“妥善存放，未經(jīng)批準(zhǔn)人員不得進(jìn)入” ，已便于企業(yè)在實際工作根據(jù)貯存區(qū)域的大小、包裝材料種類與數(shù)量的多少，因地制宜的選擇貯存方法。 ● 若發(fā)生印刷包裝材料變更時，需要針對包裝材料印刷所使用的菲林片等印刷模板進(jìn)行受控發(fā)放。 一要求供應(yīng)商建立印刷原版的管理規(guī)程。 第一百二十二條應(yīng)當(dāng)建立印刷包裝材料設(shè)計、審核、批準(zhǔn)的操作規(guī)程，確保印刷包裝材料印制的內(nèi)容與藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的一致，并建立專門的文檔，保存經(jīng)簽名批準(zhǔn)的印刷包裝材料原版實樣 。 注意： 內(nèi)外包裝均標(biāo)識，外層標(biāo)識不能貼桶蓋上。 ● 貯存條件不得對產(chǎn)品產(chǎn)生不良影響，與產(chǎn)品的工藝要求保 持一致。 原輔料 第一百一十七條 用于同一批藥品生產(chǎn)的所有配料應(yīng)當(dāng)集中存放，并做好標(biāo)識。 ● 指定人員應(yīng)為經(jīng)過相應(yīng)稱量崗位操作的培訓(xùn)和考核的人員 （ 具有資質(zhì)、考核合格、書面確定 ） 原輔料 第一百一十六條 配制的每一種物料及其重量或體積應(yīng)當(dāng)由他人獨立進(jìn)行復(fù)核，并有復(fù)核記錄 。 ● 復(fù)驗的控制對象僅是原輔料； ● 突出物料的貯存期限為有效期或復(fù)驗期。 ☆ 根據(jù)質(zhì)量管理部的工作職責(zé)，提出質(zhì)量管理部門
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