物料管理培訓(xùn)教材(ppt66頁)(已修改)
2025-03-17 21:32 本頁面
【正文】 物料管理 物料 GMP管理系統(tǒng) 物料是藥品生產(chǎn)的物質(zhì)基礎(chǔ)，沒有質(zhì)量合格的物料就不可能生產(chǎn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，而不規(guī)范的物料管理必然引起物料混淆、差錯(cuò)、交叉污染。 藥品生產(chǎn)過程是物料流轉(zhuǎn)的過程，它涉及企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量管理的所有部門。 物料 GMP管理系統(tǒng) 物料必須建立規(guī)范的物料管理系統(tǒng)，使物料流向清晰，具有可追溯性；并需制訂物料管理制度，使物料的采購、接收、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用有章可循，做到規(guī)范購入、合理儲(chǔ)存、控制放行、有效追溯，嚴(yán)格防止差錯(cuò)、混淆、污染的發(fā)生以保障物料質(zhì)量。 GMP條款 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 2023版 第六章 物料與產(chǎn)品 （共 36條） 其中：原則 8條； 原輔料 8條； 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品 2條； 包裝材料 8條； 成品 2條； 特殊管理的物料和產(chǎn)品 1條； 其他 7條。 第十二章 產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回 （共 3條） 發(fā)運(yùn) 3條。 物料管理部門職能 ☆ 物料采購計(jì)劃的制訂 、 實(shí)施； ☆ 和質(zhì)量部門共同審核 、 批準(zhǔn)供貨商； ☆ 原料 、 輔料及包裝材料的儲(chǔ)存和發(fā)放； ☆ 成品的儲(chǔ)存和發(fā)運(yùn)； ☆ 倉庫環(huán)境的監(jiān)控與維持； ☆ 廢棄物料和成品的處理 。 物料管理部門組織機(jī)構(gòu)示意圖 生產(chǎn)計(jì)劃 倉儲(chǔ)主管 采購主管 部門經(jīng)理 包材采購 原料采購 采購計(jì)劃 物料接收員 物料準(zhǔn)備工 物料發(fā)貨員 成品接收員 成品發(fā)貨員 發(fā) 貨 工 采購計(jì)劃 l 采購計(jì)劃的工作目標(biāo) ： 為有計(jì)劃的藥品生產(chǎn)及時(shí)提供符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的、充足的物料； l 采購計(jì)劃的基本任務(wù) ： 根據(jù)市場(chǎng)銷售預(yù)測(cè)的變化及時(shí)調(diào)整采購和生產(chǎn)計(jì)劃，使庫存始終保持在安全合理的水平上。 l 實(shí)施采購計(jì)劃的益處： 保證生產(chǎn)和銷售的正常進(jìn)行； 減少流動(dòng)資金的占用； 降低管理成本； 物料 GMP管理系統(tǒng) ★物料與生產(chǎn)密不可分； ★以物料為線條，以生產(chǎn)活動(dòng)為主導(dǎo)，是實(shí)現(xiàn)整個(gè)制藥企業(yè)管理的關(guān)鍵。 產(chǎn)品 采購計(jì)劃與生產(chǎn)計(jì)劃流程示意圖 供應(yīng)商選擇 訂單 成品庫存 銷售預(yù)測(cè) 實(shí)際銷售額 供應(yīng)商批準(zhǔn) 供應(yīng)商審計(jì) 生 產(chǎn) 計(jì) 劃 物料庫存 采購計(jì)劃 入庫 退貨 供應(yīng)商 驗(yàn)收 發(fā)貨 物料 GMP管理流程 物料 GMP管理流程 物料 GMP管理流程 術(shù) 語 中間產(chǎn)品 待包裝產(chǎn)品 成 品 產(chǎn)品 物料 原 料 輔 料 包裝材料 藥品包裝所用的材料， 包括與藥品直接接觸的包裝材料、 和容器、印刷包裝材料 。 包括藥品的 中間產(chǎn)品、待包裝 產(chǎn)品和成品 完成部分加工步驟的 產(chǎn)品，尚需進(jìn)一步加工方可成 為待包裝產(chǎn)品 尚未進(jìn)行包裝但已完成 所有其他加工工序的產(chǎn)品 已完成所有生產(chǎn)操作步 驟和最終包裝的產(chǎn)品 除包裝材料之外藥品生產(chǎn) 中所使用的任何物料 原料、輔料和 包裝材料 原 則 第一百零二條 藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接 接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥品上 直接印字所用油墨應(yīng)當(dāng)符合食用標(biāo)準(zhǔn)要求。 進(jìn)口原輔料應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)的進(jìn)口管理定。 ? 強(qiáng)調(diào)原輔料、內(nèi)包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)符合性。 ?相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)： 國家標(biāo)準(zhǔn)、省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)） 藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥包材標(biāo)準(zhǔn)、食品標(biāo)準(zhǔn)及其他標(biāo)準(zhǔn) 輔料標(biāo)準(zhǔn)：國家文號(hào) 應(yīng)使用 ； 省級(jí)文號(hào) 優(yōu)先用； 無文號(hào)及有文號(hào)無貨 須省所檢驗(yàn)。 原 則 第一百零三條 應(yīng)當(dāng)建立物料和產(chǎn)品的操作規(guī) 程，確保物料和產(chǎn)品的正確接收、貯存、發(fā)放、 使用和發(fā)運(yùn)，防止污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。 物料和產(chǎn)品的處理應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程或工藝 規(guī)程執(zhí)行，并有記錄。 ? 對(duì)物料管理關(guān)鍵環(huán)節(jié)提出文件化要求。 ?明確物料管理關(guān)鍵環(huán)節(jié)操作還應(yīng)建立質(zhì)量記錄，便于質(zhì)量追溯。 ?發(fā)放 指內(nèi)部物料流轉(zhuǎn)； 發(fā)運(yùn) 指產(chǎn)品出庫和運(yùn)輸 原料、輔料及包裝材料的管理 ? 原料、輔料及包裝材料的管理始于物料的定貨，至交付生產(chǎn)部門投料使用。 ? 包括物料的采購、驗(yàn)收、登記、入庫、待檢與狀態(tài)的變換、貯存、按生產(chǎn)配料單（指令）備料
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