物料管理培訓(xùn)教材(ppt66頁)-wenkub
2023-03-28 21:32:04 本頁面
【正文】 包裝材料 8條； 成品 2條； 特殊管理的物料和產(chǎn)品 1條； 其他 7條。物料管理 物料 GMP管理系統(tǒng) 物料是藥品生產(chǎn)的物質(zhì)基礎(chǔ)，沒有質(zhì)量合格的物料就不可能生產(chǎn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，而不規(guī)范的物料管理必然引起物料混淆、差錯(cuò)、交叉污染。 第十二章 產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回 （共 3條） 發(fā)運(yùn) 3條。 產(chǎn)品 采購計(jì)劃與生產(chǎn)計(jì)劃流程示意圖 供應(yīng)商選擇 訂單 成品庫存 銷售預(yù)測 實(shí)際銷售額 供應(yīng)商批準(zhǔn) 供應(yīng)商審計(jì) 生 產(chǎn) 計(jì) 劃 物料庫存 采購計(jì)劃 入庫 退貨 供應(yīng)商 驗(yàn)收 發(fā)貨 物料 GMP管理流程 物料 GMP管理流程 物料 GMP管理流程 術(shù) 語 中間產(chǎn)品 待包裝產(chǎn)品 成 品 產(chǎn)品 物料 原 料 輔 料 包裝材料 藥品包裝所用的材料， 包括與藥品直接接觸的包裝材料、 和容器、印刷包裝材料 。 ? 強(qiáng)調(diào)原輔料、內(nèi)包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)符合性。 ? 對(duì)物料管理關(guān)鍵環(huán)節(jié)提出文件化要求。 采購 1． 廠家的選擇與 定點(diǎn)； 2． 索證及簽訂合 同 。 物料發(fā)放流程 批生產(chǎn)記錄 QA中控 核料 QA 記賬 庫卡登記 生產(chǎn)部 物料 發(fā)貨員 生產(chǎn) 計(jì)劃員 批記錄 核料單 退庫沖單 領(lǐng)料單 物料 核料單 領(lǐng)料單 核料單 物料的狀態(tài)管理 入庫手續(xù) 待驗(yàn)狀態(tài) 發(fā)放 合格狀態(tài) 物料 物料發(fā)貨員職責(zé) 物料接收員職責(zé) 入庫 物料 接收員 物料庫卡 化驗(yàn)申請單 QA取樣檢驗(yàn) 物料 發(fā)貨員 質(zhì)量合格證 原 則 第一百零四條 物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，并經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)后方可采購。 ?對(duì)運(yùn)輸環(huán)節(jié)的實(shí)際儲(chǔ)運(yùn)條件也要求采用一定的方式進(jìn)行確認(rèn)，如運(yùn)輸工具、裝載方式、裝載數(shù)量、溫度控制、運(yùn)輸時(shí)限、運(yùn)輸注意事項(xiàng)、偏差處理等。必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清潔，發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其他可能影響物料質(zhì)量的問題，應(yīng)當(dāng)向質(zhì)量管理部門報(bào)告并進(jìn)行調(diào)查和記錄。 ?管理要求： a狀態(tài)標(biāo)志、貯存位置、貯存條件； b待驗(yàn)時(shí)限 檢驗(yàn)合格應(yīng)仍處于待驗(yàn)狀態(tài)，符合第 229條、第 300條規(guī)定后轉(zhuǎn)為合格狀態(tài)； c需倉庫儲(chǔ)存的中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品執(zhí)行本條款。 使用完全計(jì)算機(jī)化倉儲(chǔ)管理系統(tǒng)進(jìn)行識(shí)別的，物料、產(chǎn)品等 相關(guān)信息 可不必以書面可讀的方式標(biāo)出。 ☆ 確保物料原包裝的內(nèi)容與標(biāo)識(shí)一致，是物料入庫接收時(shí)的重要控制目標(biāo)，基于生產(chǎn)實(shí)際控制需要，企業(yè)可基于風(fēng)險(xiǎn)控制的原則，采取一種或多種手段以保證物料的正確性。 ☆ 同一批號(hào)多次接收物料需分別取樣、檢測。如量大者可以在物料發(fā)放時(shí)隨單一包裝帶合格證。 原輔料 第一百四十條 原輔料應(yīng)當(dāng)按照有效期或復(fù)驗(yàn)期貯存。 原輔料 第一百一十五條應(yīng)當(dāng)由指定人員按照操作規(guī)程進(jìn)行配料，核對(duì)物料后，精確稱量或計(jì)量，并作好標(biāo)識(shí)。 ● “他人獨(dú)立復(fù)核”是指稱量操作過程及以外，其有稱量操作資格的人員來進(jìn)行復(fù)核。 ● 標(biāo)識(shí)應(yīng)注明已稱量物料的對(duì)應(yīng)產(chǎn)品的名稱、產(chǎn)品批號(hào)、物料代碼、物料名稱、物料批號(hào)、物料數(shù)量等信息 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品 第一百一十八條 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在適當(dāng)?shù)臈l件下貯存。 ● 為防止多品種、多規(guī)格產(chǎn)品同時(shí)存放，由于包裝容器相同或相似，設(shè)置合理的標(biāo)識(shí)，對(duì)標(biāo)示的內(nèi)容進(jìn)行具體規(guī)定，增加目視管理的有效性，防止差錯(cuò)的發(fā)生。 ● 鑒于于藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的特殊性，也考慮包裝材料管理是國內(nèi)制藥管理薄弱環(huán)節(jié)之一，增加對(duì)包裝材料從采購、管理和控制的原則性要求，強(qiáng)化制藥企業(yè)對(duì)包裝材料加強(qiáng)控制的意識(shí)。 一明確要求建立印刷包裝材料印刷前的設(shè)計(jì)、審批管理程序。宜收回作廢的舊版印刷模板并予以銷毀。 包裝材料 第一百二十四條 印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門區(qū)域妥善存放，未經(jīng)批準(zhǔn)人員不得進(jìn)入。并應(yīng)在密閉包裝容器外做好標(biāo)識(shí) 包裝材料 第一百二十五條 印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人保管，并按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放。 ● 標(biāo)識(shí)可以采用托板卡、貨物標(biāo)簽等方式，標(biāo)明所對(duì)應(yīng)的材料的名稱和批號(hào)。 成 品 第一百二十九條 成品的貯存條件應(yīng)當(dāng)符合藥品注冊批準(zhǔn)的要求。 其它 第一百三十一條不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個(gè)包裝容器上均應(yīng)當(dāng)有清晰醒目的標(biāo)志，并在隔離區(qū)內(nèi)妥善保存。 ● 明確質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人不合格物品的處理審評(píng)的職責(zé)。 ● 提出對(duì)中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、
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