物料管理培訓教材(ppt 66頁)-預覽頁
【正文】 果運輸工作由供應商或外包單位負責，在運輸協(xié)議中應約定有關(guān)物料或產(chǎn)品的質(zhì)量責任。每次接收均應當有記錄，內(nèi)容包括： （一）交貨單和包裝容器上所注物料的名稱； （二）企業(yè)內(nèi)部所用物料名稱和（或）代碼； （三）接收日期； （四）供應商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱； （五）供應商和生產(chǎn)商（如不同）標識的批號； （六）接收總量和包裝容器數(shù)量； （七）接收后企業(yè)指定的批號或流水號； （八）有關(guān)說明（如包裝狀況）。 原 則 第一百零八條物料和產(chǎn)品應當根據(jù)其性質(zhì)有序分 批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運應當符合先進先出和近效期先出的原則。 ?考慮到部分企業(yè)采用計算機化系統(tǒng)來實施物料信息化管理，基于風險控制的原則，增設(shè)緊急情況下， 物料計算機信息化的應急處理措施管理要求，有助于企業(yè)回避風險發(fā)生。 ☆ 可采取的方式： 對供應商的系統(tǒng)控制（供應商評價 /供應商審計與審計報告 /質(zhì)量保證協(xié)議等）； 近紅外鑒別檢測、紅外檢測（稱量時）； 按藥典規(guī)定鑒別方法取樣做鑒別檢查（配料時取樣）； 建議生產(chǎn)注射液每包裝均進行物理或化學檢測。 原料、輔料的接收 收貨單 化驗申請單 庫卡 入庫 物料 QA 待驗 區(qū)域 不合格 區(qū)域 合格 區(qū)域 化驗 證書 狀態(tài) 標志 待驗 標簽 取樣 驗收 數(shù)量及 包裝 原輔料 第一百一十二條倉儲區(qū)內(nèi)的原輔料應當有適當?shù)臉俗R，并至少標明下述內(nèi)容： （一）指定的物料名稱和企業(yè)內(nèi)部的物料代碼； （二）企業(yè)接收時設(shè)定的批號； （三）物料質(zhì)量狀態(tài)（如待驗、合格、不合格、 已取樣）； （四）有效期或復驗期。 待驗 第一百一十三條 只有經(jīng)質(zhì)量管理部門批準放行并在有效期或復驗期內(nèi)的原輔料方可使用。貯存期內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)對質(zhì)量有不良影響的特殊情況，應當進行復驗。 ● 稱量操作是藥品生產(chǎn)一個關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)，其風險主要為交叉污染、污染和差錯，增設(shè)對稱量操作的規(guī)范要求，提出原則性的要求，有助于企業(yè)建立完善的稱量操作程序。 ● 復核指在原位或其他區(qū)域重新稱量。 ● 增加對中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品貯存條件的要求，確保企業(yè)對產(chǎn)品保護的控制。 ● 通常使用標簽方式進行標識。 包裝材料 第一百二十一條包裝材料應當由專人按照操作規(guī)程發(fā)放，并采取措施避免混淆和差錯，確保用于藥品生產(chǎn)的包裝材料正確無誤。 一要求建立相關(guān)的檔案，保存印刷包裝材料的原版實樣 ，便于質(zhì)量追溯。 ● 由于印刷包裝材料的印刷樣（模）板是印刷文字，實樣正確性是最關(guān)鍵的控制要素。切割式標簽或其他散裝印刷包裝材料應當分別置于密閉容器內(nèi)儲運，以防混淆。 ● 本條款對印刷包裝材料的發(fā)放方法進行重新描述，由原先規(guī)定“憑批包裝指令發(fā)放，按實際需要量領(lǐng)取”的方式，修訂為“按照規(guī)程和需求量發(fā)生（放）”，避免出現(xiàn)企業(yè)對包裝材料的領(lǐng)用發(fā)放方法的誤解，導致按照實際包裝數(shù)量計數(shù)發(fā)放，工作差錯增加。 第一百二十七條 過期或作廢的印刷包裝材料應當予以銷毀并記錄。 ★ 增加對成品貯存條件的要求，強化企業(yè)依照產(chǎn)品注冊標準要求進行生產(chǎn)和成品貯運管理。 ● 強調(diào)不合格控制對象由原條款規(guī)定的僅限于物料擴展到 不合格的中間、待包裝產(chǎn)品及成品。 其它 第一百三十三條 產(chǎn)品回收需經(jīng)預先批準，并對相關(guān)的質(zhì)量風險進行充分評估，根據(jù)評估結(jié)論決定是否回收。 ● 要求企業(yè)在執(zhí)行回收操作時 : a 需進行質(zhì)量風險評估， b 須經(jīng)批準， c 建立相關(guān)的程序規(guī)定和生產(chǎn)記錄，并對回收產(chǎn)品的生產(chǎn)日期確定方法進行規(guī)定。只有不影響產(chǎn)品質(zhì)量、符合相應質(zhì)量標準，且根據(jù)預定、經(jīng)批準的操作規(guī)程以及對相關(guān)風險充分評估后，才允許返工處理。 ● 明確對于需要返工生產(chǎn)時的操作進行原則性的要求，并要求建立返工處理的記錄。 其它 第一百三十五條對返工或重新加工或回收合并后生產(chǎn)的成品，質(zhì)量管理部門應當考慮需要進行額外相關(guān)項目的檢驗和穩(wěn)定性考察。 同一產(chǎn)品同一批號不同渠道的退貨應當分別記錄、存放和處理。不符合貯存和運輸要求的退貨，應當在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下予以銷毀。 關(guān)于物料管理的要求 易忽視的物料 ? GMP規(guī)范：與藥品直接接觸的干燥空氣、壓縮空氣和惰性氣體是否經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求。 ? 對物料的運輸條件及避免污染的措施進行要求 原料藥（四章） ?第十四條 大的貯存容器及其所附配件、進料管路和出料管路都應當有適當?shù)臉俗R 強調(diào)大宗原料的貯存管理要求：標識、流向、顏色等。 ? 著重強調(diào)進行物料的檢驗要求； ? 特殊物料在不具備檢測條件的情況下，可以參照合格供應商的檢驗報告單確認其是否合格。應當定期評估供應商檢驗報告的可靠性、準確性。 ? 使用前的
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