物料管理培訓(xùn)教材(ppt66頁(yè))-資料下載頁(yè)
2025-03-09 21:32本頁(yè)面
【正文】 別 ● 根據(jù)國(guó)家注冊(cè)相關(guān)規(guī)定，考慮產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，增加對(duì)返工與重新加工的規(guī)定。 ● 明確制劑產(chǎn)品不得重新加工的要求。 ● 明確對(duì)于需要返工生產(chǎn)時(shí)的操作進(jìn)行原則性的要求，并要求建立返工處理的記錄。 術(shù) 語(yǔ) 重新加工 將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的 一部分或全部，采用不同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再 加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 回 收 在某一特定的生產(chǎn)階段， 將以前生產(chǎn)的一批或數(shù)批符合相 應(yīng)質(zhì)量要求的產(chǎn)品的一部分或全部， 加入到另一批次中的操作。 返 工 將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品、成 品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相 同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再行再加工，以符合 預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 其它 第一百三十五條對(duì)返工或重新加工或回收合并后生產(chǎn)的成品，質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)考慮需要進(jìn)行額外相關(guān)項(xiàng)目的檢驗(yàn)和穩(wěn)定性考察。 ● 提出對(duì)返工、重新加工或回收生產(chǎn)的成品質(zhì)量控制的要求。 ● 明確要求需要增加額外的質(zhì)量檢驗(yàn)項(xiàng)目，必要時(shí)還需要進(jìn)行穩(wěn)定性考察，最大程度避免產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生。 其它 第一百三十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品退貨的操作規(guī)程，并有相應(yīng)的記錄，內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、退貨單位及地址、退貨原因及日期、最終處理意見(jiàn)。 同一產(chǎn)品同一批號(hào)不同渠道的退貨應(yīng)當(dāng)分別記錄、存放和處理。 ●根據(jù)本規(guī)范修訂時(shí)術(shù)語(yǔ)的統(tǒng)一使用原則，進(jìn)行術(shù)語(yǔ)統(tǒng)一；同時(shí)提出對(duì)同一產(chǎn)品同一批號(hào)不同渠的管理要求。 其它 第一百三十七條 只有經(jīng)檢查、檢驗(yàn)和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響，且經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)程評(píng)價(jià)后，方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運(yùn)銷售。評(píng)價(jià)考慮的因素至少應(yīng)當(dāng)包括藥品的性質(zhì)、所需的貯存條件、藥品的現(xiàn)狀、歷史，以及發(fā)運(yùn)與退貨之間的間隔時(shí)間等因素。不符合貯存和運(yùn)輸要求的退貨，應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下予以銷毀。對(duì)退貨質(zhì)量存有懷疑時(shí)，不得重新發(fā)運(yùn)。 對(duì)退貨進(jìn)行回收處理的，回收后的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和第一百三十三條的要求。 退貨處理的過(guò)程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)記錄。 關(guān)于物料管理的要求 易忽視的物料 ? GMP規(guī)范：與藥品直接接觸的干燥空氣、壓縮空氣和惰性氣體是否經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求。 ? 接觸藥品氣體介質(zhì)的質(zhì)量符合性 藥典標(biāo)準(zhǔn)：氧氣 醫(yī)用氧 惰性氣體：如氮?dú)? 高純氮 ≥% 壓縮空氣或真空系統(tǒng) 原料藥（四章） 第十二條 進(jìn)廠物料應(yīng)當(dāng)有正確標(biāo)識(shí)，經(jīng)取樣（或檢驗(yàn)合格）后，可與現(xiàn)有的庫(kù)存（如儲(chǔ)槽中的溶劑或物料） 混合 ，經(jīng)放行后混合物料方可使用。應(yīng)當(dāng)有防止將物料錯(cuò)放到現(xiàn)有庫(kù)存中的操作規(guī)程。 ? 強(qiáng)調(diào)進(jìn)廠大宗液體物料的驗(yàn)收與貯存管理要求 原料藥（四章） ?第十三條 采用非專用槽車運(yùn)送的大宗物料，應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施避免來(lái)自槽車所致的交叉污染。 ? 對(duì)物料的運(yùn)輸條件及避免污染的措施進(jìn)行要求 原料藥（四章） ?第十四條 大的貯存容器及其所附配件、進(jìn)料管路和出料管路都應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí) 強(qiáng)調(diào)大宗原料的貯存管理要求：標(biāo)識(shí)、流向、顏色等。 。 原料藥（四章） ?第十五條 應(yīng)當(dāng)對(duì)每批物料至少做一項(xiàng)鑒別試驗(yàn)。如原料藥生產(chǎn)企業(yè)有供應(yīng)商審計(jì)系統(tǒng)時(shí)，供應(yīng)商的檢驗(yàn)報(bào)告可以用來(lái)替代其它項(xiàng)目的測(cè)試。 ? 著重強(qiáng)調(diào)進(jìn)行物料的檢驗(yàn)要求； ? 特殊物料在不具備檢測(cè)條件的情況下，可以參照合格供應(yīng)商的檢驗(yàn)報(bào)告單確認(rèn)其是否合格。 原料藥（四章） ?第十六條 工藝助劑、有害或有劇毒的原料、其它特殊物料或轉(zhuǎn)移到本企業(yè)另一生產(chǎn)場(chǎng)地的物料可以免檢，但必須取得供應(yīng)商的檢驗(yàn)報(bào)告，且檢驗(yàn)報(bào)告顯示這些物料符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，還應(yīng)當(dāng)對(duì)其容器、標(biāo)簽和批號(hào)進(jìn)行目檢予以確認(rèn)。免檢應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由并有正式記錄。 ? 強(qiáng)調(diào)在同一企業(yè)內(nèi)部流轉(zhuǎn)的物料管理要求 ? 強(qiáng)調(diào)流轉(zhuǎn)物料的質(zhì)量狀態(tài)要求 ? 強(qiáng)調(diào)流轉(zhuǎn)物料的確認(rèn)記錄 原料藥（四章） ?第十七條 應(yīng)當(dāng)對(duì)首次采購(gòu)的最初三批物料全檢合格后，方可對(duì)后續(xù)批次進(jìn)行部分項(xiàng)目的檢驗(yàn)，但應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行全檢，并與供應(yīng)商的檢驗(yàn)報(bào)告比較。應(yīng)當(dāng)定期評(píng)估供應(yīng)商檢驗(yàn)報(bào)告的可靠性、準(zhǔn)確性。 ? 確定合格供應(yīng)物料免檢要求 ? 對(duì)合格穩(wěn)定供應(yīng)商提供的物料管理要求：定期全檢、對(duì)比、評(píng)估。 原料藥（四章） ?第十八條 可在室外存放的物料，應(yīng)當(dāng)存放在適當(dāng)容器中，有清晰的標(biāo)識(shí)，并在開(kāi)啟和使用前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行適當(dāng)清潔。 ? 對(duì)室外存放物料的管理要求：適當(dāng)容器、清晰標(biāo)識(shí)。 ? 使用前的注意事項(xiàng)。 原料藥（四章） ?第十九條 必要時(shí)（如長(zhǎng)期存放或貯存在熱或潮濕的環(huán)境中），應(yīng)當(dāng)根據(jù)情況重新評(píng)估物料的質(zhì)量，確定其適用性。 ? 對(duì)特殊貯存條件下的物料要審核其物料的質(zhì)量特性，確定貯存條件。 ?謝 謝 演講完畢，謝謝觀看！
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