物料管理培訓(xùn)教材(ppt66頁)(完整版)
【正文】 供應(yīng)商選擇 訂單 成品庫存 銷售預(yù)測 實(shí)際銷售額 供應(yīng)商批準(zhǔn) 供應(yīng)商審計 生 產(chǎn) 計 劃 物料庫存 采購計劃 入庫 退貨 供應(yīng)商 驗(yàn)收 發(fā)貨 物料 GMP管理流程 物料 GMP管理流程 物料 GMP管理流程 術(shù) 語 中間產(chǎn)品 待包裝產(chǎn)品 成 品 產(chǎn)品 物料 原 料 輔 料 包裝材料 藥品包裝所用的材料， 包括與藥品直接接觸的包裝材料、 和容器、印刷包裝材料 。 ? 對物料管理關(guān)鍵環(huán)節(jié)提出文件化要求。 物料發(fā)放流程 批生產(chǎn)記錄 QA中控 核料 QA 記賬 庫卡登記 生產(chǎn)部 物料 發(fā)貨員 生產(chǎn) 計劃員 批記錄 核料單 退庫沖單 領(lǐng)料單 物料 核料單 領(lǐng)料單 核料單 物料的狀態(tài)管理 入庫手續(xù) 待驗(yàn)狀態(tài) 發(fā)放 合格狀態(tài) 物料 物料發(fā)貨員職責(zé) 物料接收員職責(zé) 入庫 物料 接收員 物料庫卡 化驗(yàn)申請單 QA取樣檢驗(yàn) 物料 發(fā)貨員 質(zhì)量合格證 原 則 第一百零四條 物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量評估，并經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)后方可采購。必要時，還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清潔，發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其他可能影響物料質(zhì)量的問題，應(yīng)當(dāng)向質(zhì)量管理部門報告并進(jìn)行調(diào)查和記錄。 使用完全計算機(jī)化倉儲管理系統(tǒng)進(jìn)行識別的，物料、產(chǎn)品等 相關(guān)信息 可不必以書面可讀的方式標(biāo)出。 ☆ 同一批號多次接收物料需分別取樣、檢測。 原輔料 第一百四十條 原輔料應(yīng)當(dāng)按照有效期或復(fù)驗(yàn)期貯存。 ● “他人獨(dú)立復(fù)核”是指稱量操作過程及以外，其有稱量操作資格的人員來進(jìn)行復(fù)核。 ● 為防止多品種、多規(guī)格產(chǎn)品同時存放，由于包裝容器相同或相似，設(shè)置合理的標(biāo)識，對標(biāo)示的內(nèi)容進(jìn)行具體規(guī)定，增加目視管理的有效性，防止差錯的發(fā)生。 一明確要求建立印刷包裝材料印刷前的設(shè)計、審批管理程序。 包裝材料 第一百二十四條 印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門區(qū)域妥善存放，未經(jīng)批準(zhǔn)人員不得進(jìn)入。 ● 標(biāo)識可以采用托板卡、貨物標(biāo)簽等方式，標(biāo)明所對應(yīng)的材料的名稱和批號。 其它 第一百三十一條不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個包裝容器上均應(yīng)當(dāng)有清晰醒目的標(biāo)志，并在隔離區(qū)內(nèi)妥善保存。 ● 提出對中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品的回收處理的相關(guān)規(guī)定。 ● 明確制劑產(chǎn)品不得重新加工的要求。 其它 第一百三十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品退貨的操作規(guī)程，并有相應(yīng)的記錄，內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨單位及地址、退貨原因及日期、最終處理意見。 退貨處理的過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)記錄。如原料藥生產(chǎn)企業(yè)有供應(yīng)商審計系統(tǒng)時，供應(yīng)商的檢驗(yàn)報告可以用來替代其它項(xiàng)目的測試。 ? 對室外存放物料的管理要求：適當(dāng)容器、清晰標(biāo)識。 原料藥（四章） ?第十九條 必要時（如長期存放或貯存在熱或潮濕的環(huán)境中），應(yīng)當(dāng)根據(jù)情況重新評估物料的質(zhì)量，確定其適用性。 原料藥（四章） ?第十六條 工藝助劑、有害或有劇毒的原料、其它特殊物料或轉(zhuǎn)移到本企業(yè)另一生產(chǎn)場地的物料可以免檢，但必須取得供應(yīng)商的檢驗(yàn)報告，且檢驗(yàn)報告顯示這些物料符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，還應(yīng)當(dāng)對其容器、標(biāo)簽和批號進(jìn)行目檢予以確認(rèn)。 ? 接觸藥品氣體介質(zhì)的質(zhì)量符合性 藥典標(biāo)準(zhǔn)：氧氣 醫(yī)用氧 惰性氣體：如氮?dú)? 高純氮 ≥% 壓縮空氣或真空系統(tǒng) 原料藥（四章） 第十二條 進(jìn)廠物料應(yīng)當(dāng)有正確標(biāo)識，經(jīng)取樣（或檢驗(yàn)合格）后，可與現(xiàn)有的庫存（如儲槽中的溶劑或物料） 混合 ，經(jīng)放行后混合物料方可使用。 ●根據(jù)本規(guī)范修訂時術(shù)語的統(tǒng)一使用原則，進(jìn)行術(shù)語統(tǒng)一；同時提出對同一產(chǎn)品同一批號不同渠的管理要求。 術(shù) 語 重新加工 將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的 一部分或全部，采用不同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再 加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 d 回收成品的有效期以處理前最早的批次生產(chǎn)日期為準(zhǔn)。 ● 對于不合格物品的貯存方法根據(jù)目前企業(yè)的實(shí)際執(zhí)行做法，由原先規(guī)定要專區(qū)存放，修訂為要存放在足夠的隔離區(qū)內(nèi)，便于企業(yè)有效控制不合格物品。 成 品 第一百二十八條 成品放行前應(yīng)當(dāng)待驗(yàn)貯存。 ● 強(qiáng)調(diào)印刷包裝材料貯存的管理要求：“妥善存放，未經(jīng)批準(zhǔn)人員不得進(jìn)入” ，已便于企業(yè)在實(shí)際工作根據(jù)貯存區(qū)域的大小、包裝材料種類與數(shù)量的多少，因地制宜的選擇貯存方法。 一要求供應(yīng)商建立印刷原版的管理規(guī)程。 注意： 內(nèi)外包裝均標(biāo)識，外層標(biāo)識不能貼桶蓋上。 原輔料 第一百一十七條 用于同一批藥品生產(chǎn)的所有配料應(yīng)當(dāng)集中存放，并做好標(biāo)識。 ● 復(fù)驗(yàn)的控制對象僅是原輔料； ●
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