物料管理培訓教材(ppt 66頁)-全文預覽
【正文】 對物料放行控制的條款，有助于強化質量管理部對物料的管理明確的責任。 ☆ 對于物料質量狀態(tài)標示通常要求合格、不合格和 己取 樣 進行逐個包裝（或托盤）標識。 原輔料 第一百一十一條 一次接收數(shù)個批次的物料 ，應當按批取樣、檢驗、放行。 ?相關信息包含：質量狀態(tài)、所在貨位、物料及產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號等。 ?強調根據(jù)物料和產(chǎn)品的性質設置存儲條件，以適應不同企業(yè)的實際倉庫區(qū)域的設計和物料管理模式的需要 ?貯存依據(jù)： a質量標準規(guī)定貯存條件； b物料和產(chǎn)品的性質和類別； c包裝的密封性； ? 貯存要求： a分類、分批、有序貯存； b規(guī)定的貯存條件 ★ ?增設“先進先出”、 “近效期先出”優(yōu)先的控制要求。 原 則 第一百零七條 物料接收和成品生產(chǎn)后應當及時按照待驗管理，直至放行。 原 則 第一百零六條原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應當有操作規(guī)程，所有到貨物料均應當 檢查 ，以確保與訂單一致，并確認供應商已經(jīng)質量管理部門批準。 ?有關供應商的管理詳見第十章中第七節(jié) 《 供應商的評估和批準 》 原 則 第一百零五條 物料和產(chǎn)品的運輸應當能夠滿足其保證質量的要求，對運輸有 特殊要求 的，其運輸條件應當予以確認 ?對儲運條件有特殊要求的物料和產(chǎn)品是物料管理的重點和難點，貯運條件的保持需要控制，提出對運輸環(huán)節(jié)，延長了有特殊貯運要求的管理范圍，從廠內延伸到廠外。 ?入庫手續(xù)： 填寫收貨單、化驗申請單、庫卡。 ?發(fā)放 指內部物料流轉； 發(fā)運 指產(chǎn)品出庫和運輸 原料、輔料及包裝材料的管理 ? 原料、輔料及包裝材料的管理始于物料的定貨，至交付生產(chǎn)部門投料使用。 原 則 第一百零三條 應當建立物料和產(chǎn)品的操作規(guī) 程，確保物料和產(chǎn)品的正確接收、貯存、發(fā)放、 使用和發(fā)運，防止污染、交叉污染、混淆和差錯。藥品上 直接印字所用油墨應當符合食用標準要求。 物料管理部門組織機構示意圖 生產(chǎn)計劃 倉儲主管 采購主管 部門經(jīng)理 包材采購 原料采購 采購計劃 物料接收員 物料準備工 物料發(fā)貨員 成品接收員 成品發(fā)貨員 發(fā) 貨 工 采購計劃 l 采購計劃的工作目標 ： 為有計劃的藥品生產(chǎn)及時提供符合質量標準的、充足的物料； l 采購計劃的基本任務 ： 根據(jù)市場銷售預測的變化及時調整采購和生產(chǎn)計劃，使庫存始終保持在安全合理的水平上。 物料 GMP管理系統(tǒng) 物料必須建立規(guī)范的物料管理系統(tǒng)，使物料流向清晰，具有可追溯性；并需制訂物料管理制度，使物料的采購、接收、檢驗、儲存、發(fā)放、使用有章可循，做到規(guī)范購入、合理儲存、控制放行、有效追溯，嚴格防止差錯、混淆、污染的發(fā)生以保障物料質量。 藥品生產(chǎn)過程是物料流轉的過程，它涉及企業(yè)生產(chǎn)、質量管理的所有部門。 物料管理部門職能 ☆ 物料采購計劃的制訂 、 實施； ☆ 和質量部門共同審核 、 批準供貨商； ☆ 原料 、 輔料及包裝材料的儲存和發(fā)放； ☆ 成品的儲存和發(fā)運； ☆ 倉庫環(huán)境的監(jiān)控與維持； ☆ 廢棄物料和成品的處理 。 包括藥品的 中間產(chǎn)品、待包裝 產(chǎn)品和成品 完成部分加工步驟的 產(chǎn)品，尚需進一步加工方可成 為待包裝產(chǎn)品 尚未進行包裝但已完成 所有其他加工工序的產(chǎn)品 已完成所有生產(chǎn)操作步 驟和最終包裝的產(chǎn)品 除包裝材料之外藥品生產(chǎn) 中所使用的任何物料 原料、輔料和 包裝材料 原 則 第一百零二條 藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接 接觸的包裝材料應當符合相應的質量標準。 ?相應標準： 國家標準、省級標準、企業(yè)標準（注冊標準） 藥品標準、藥包材標準、食品標準及其他標準 輔料標準：國家文號 應使用 ； 省級文號 優(yōu)先用； 無文號及有文號無貨 須省所檢驗。 ?明確物料管理關鍵環(huán)節(jié)操作還應建立質量記錄，便于質量追溯。 原料、輔料的接收 收貨單 化驗申請單 庫卡 入庫 物料 QA 待驗 區(qū)域 不合格 區(qū)域 合格 區(qū)域 化驗 證書 狀態(tài) 標志 待驗 標簽 取樣 驗收 數(shù)量及 包裝 原料、輔料的接收 ?驗收： 包裝的完整性； 昆蟲、老鼠侵入的痕跡； 物料代碼、品名、規(guī)格及數(shù)量。 ?明確質量管理部是確定供應商的主要責任部門，同時增加對進行供應商質量審計或評估的要求。 ?如
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