物料管理培訓(xùn)教材(ppt 66頁)-全文預(yù)覽
【正文】 對物料放行控制的條款，有助于強化質(zhì)量管理部對物料的管理明確的責(zé)任。 ☆ 對于物料質(zhì)量狀態(tài)標示通常要求合格、不合格和 己取 樣 進行逐個包裝（或托盤）標識。 原輔料 第一百一十一條 一次接收數(shù)個批次的物料 ，應(yīng)當(dāng)按批取樣、檢驗、放行。 ?相關(guān)信息包含：質(zhì)量狀態(tài)、所在貨位、物料及產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號等。 ?強調(diào)根據(jù)物料和產(chǎn)品的性質(zhì)設(shè)置存儲條件，以適應(yīng)不同企業(yè)的實際倉庫區(qū)域的設(shè)計和物料管理模式的需要 ?貯存依據(jù)： a質(zhì)量標準規(guī)定貯存條件； b物料和產(chǎn)品的性質(zhì)和類別； c包裝的密封性； ? 貯存要求： a分類、分批、有序貯存； b規(guī)定的貯存條件 ★ ?增設(shè)“先進先出”、 “近效期先出”優(yōu)先的控制要求。 原 則 第一百零七條 物料接收和成品生產(chǎn)后應(yīng)當(dāng)及時按照待驗管理，直至放行。 原 則 第一百零六條原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應(yīng)當(dāng)有操作規(guī)程，所有到貨物料均應(yīng)當(dāng) 檢查 ，以確保與訂單一致，并確認供應(yīng)商已經(jīng)質(zhì)量管理部門批準。 ?有關(guān)供應(yīng)商的管理詳見第十章中第七節(jié) 《 供應(yīng)商的評估和批準 》 原 則 第一百零五條 物料和產(chǎn)品的運輸應(yīng)當(dāng)能夠滿足其保證質(zhì)量的要求，對運輸有 特殊要求 的，其運輸條件應(yīng)當(dāng)予以確認 ?對儲運條件有特殊要求的物料和產(chǎn)品是物料管理的重點和難點，貯運條件的保持需要控制，提出對運輸環(huán)節(jié)，延長了有特殊貯運要求的管理范圍，從廠內(nèi)延伸到廠外。 ?入庫手續(xù)： 填寫收貨單、化驗申請單、庫卡。 ?發(fā)放 指內(nèi)部物料流轉(zhuǎn)； 發(fā)運 指產(chǎn)品出庫和運輸 原料、輔料及包裝材料的管理 ? 原料、輔料及包裝材料的管理始于物料的定貨，至交付生產(chǎn)部門投料使用。 原 則 第一百零三條 應(yīng)當(dāng)建立物料和產(chǎn)品的操作規(guī) 程，確保物料和產(chǎn)品的正確接收、貯存、發(fā)放、 使用和發(fā)運，防止污染、交叉污染、混淆和差錯。藥品上 直接印字所用油墨應(yīng)當(dāng)符合食用標準要求。 物料管理部門組織機構(gòu)示意圖 生產(chǎn)計劃 倉儲主管 采購主管 部門經(jīng)理 包材采購 原料采購 采購計劃 物料接收員 物料準備工 物料發(fā)貨員 成品接收員 成品發(fā)貨員 發(fā) 貨 工 采購計劃 l 采購計劃的工作目標 ： 為有計劃的藥品生產(chǎn)及時提供符合質(zhì)量標準的、充足的物料； l 采購計劃的基本任務(wù) ： 根據(jù)市場銷售預(yù)測的變化及時調(diào)整采購和生產(chǎn)計劃，使庫存始終保持在安全合理的水平上。 物料 GMP管理系統(tǒng) 物料必須建立規(guī)范的物料管理系統(tǒng)，使物料流向清晰，具有可追溯性；并需制訂物料管理制度，使物料的采購、接收、檢驗、儲存、發(fā)放、使用有章可循，做到規(guī)范購入、合理儲存、控制放行、有效追溯，嚴格防止差錯、混淆、污染的發(fā)生以保障物料質(zhì)量。 藥品生產(chǎn)過程是物料流轉(zhuǎn)的過程，它涉及企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量管理的所有部門。 物料管理部門職能 ☆ 物料采購計劃的制訂 、 實施； ☆ 和質(zhì)量部門共同審核 、 批準供貨商； ☆ 原料 、 輔料及包裝材料的儲存和發(fā)放； ☆ 成品的儲存和發(fā)運； ☆ 倉庫環(huán)境的監(jiān)控與維持； ☆ 廢棄物料和成品的處理 。 包括藥品的 中間產(chǎn)品、待包裝 產(chǎn)品和成品 完成部分加工步驟的 產(chǎn)品，尚需進一步加工方可成 為待包裝產(chǎn)品 尚未進行包裝但已完成 所有其他加工工序的產(chǎn)品 已完成所有生產(chǎn)操作步 驟和最終包裝的產(chǎn)品 除包裝材料之外藥品生產(chǎn) 中所使用的任何物料 原料、輔料和 包裝材料 原 則 第一百零二條 藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接 接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標準。 ?相應(yīng)標準： 國家標準、省級標準、企業(yè)標準（注冊標準） 藥品標準、藥包材標準、食品標準及其他標準 輔料標準：國家文號 應(yīng)使用 ； 省級文號 優(yōu)先用； 無文號及有文號無貨 須省所檢驗。 ?明確物料管理關(guān)鍵環(huán)節(jié)操作還應(yīng)建立質(zhì)量記錄，便于質(zhì)量追溯。 原料、輔料的接收 收貨單 化驗申請單 庫卡 入庫 物料 QA 待驗 區(qū)域 不合格 區(qū)域 合格 區(qū)域 化驗 證書 狀態(tài) 標志 待驗 標簽 取樣 驗收 數(shù)量及 包裝 原料、輔料的接收 ?驗收： 包裝的完整性； 昆蟲、老鼠侵入的痕跡； 物料代碼、品名、規(guī)格及數(shù)量。 ?明確質(zhì)量管理部是確定供應(yīng)商的主要責(zé)任部門，同時增加對進行供應(yīng)商質(zhì)量審計或評估的要求。 ?如
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