張巖gmp對(duì)物料及生產(chǎn)管理要求培訓(xùn)-文庫(kù)吧資料
2025-06-03 14:04本頁(yè)面
【正文】 錄 ?概念：批生產(chǎn)記錄是指一個(gè)批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。 （二）物料平衡 ?對(duì)物料平衡在正常范圍之外的情況，要認(rèn)真調(diào)查分析，得出合理解釋、確認(rèn)無(wú)潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。 通過(guò)中間體檢查替代物料平衡。 （二）物料平衡 ?當(dāng)物料平衡 過(guò)低 時(shí)，分析有可能是本批次物料存在跑料損失、混入下批次產(chǎn)品、丟失等多方面原因，同樣不能繼續(xù)加工或出廠，也必須分析原因，予以處理。 （二）物料平衡 ?作用：在每個(gè)關(guān)鍵工序計(jì)算收率并進(jìn)行物料平衡，不僅是在計(jì)算生產(chǎn)效能，更是避免或及時(shí)發(fā)現(xiàn)差錯(cuò)與混淆的最有效方法之一。 ?根據(jù)驗(yàn)證制訂的操作法和操作 SOP要具體，可操作性強(qiáng)并符合生產(chǎn)實(shí)際，縮小規(guī)?；a(chǎn)和試驗(yàn)、試生產(chǎn)之間的差距。 （一）生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 ?生產(chǎn)工藝是由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的，企業(yè)應(yīng)按照品種申報(bào)和國(guó)家局批件制定生產(chǎn)工藝規(guī)程，工藝規(guī)程的修訂應(yīng)按規(guī)定辦理審批手續(xù)。 三、生產(chǎn)管理 ? GMP要求主要內(nèi)容： （一）生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 （二）物料平衡 （三）批生產(chǎn)記錄 （四）批次的劃分 （五）生產(chǎn)操作采取措施防止污染和混淆 （六）選用工藝用水 （七）批包裝記錄 （八）清場(chǎng) （九）生產(chǎn)設(shè)備管理 （十）無(wú)菌藥品生產(chǎn)的一些要求 （一）生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 ? 概念： 生產(chǎn)工藝規(guī)程：規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝、加工說(shuō)明、注意事項(xiàng)、包括生產(chǎn)過(guò)程中控制的一個(gè)或一套文件。 ? 新版 GMP的學(xué)習(xí) 三、生產(chǎn)管理 ?制藥企業(yè)應(yīng)按照 GMP要求對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控，以杜絕差錯(cuò)和混淆，防止雜質(zhì)和微生物的污染。 ?記錄原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、有可追溯性。 （六）標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、印字包材管理 ?主要注意以下幾方面工作： 根據(jù)藥監(jiān)部門(mén)有關(guān)規(guī)定和批件，建立標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、印字包材等標(biāo)準(zhǔn)，式樣、實(shí)樣等存檔備查（包括文字內(nèi)容、顏色裝飾性內(nèi)容、紙質(zhì)、規(guī)格、核對(duì)用編碼或計(jì)算機(jī)條碼） （六）標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、印字包材管理 管理文件中應(yīng)規(guī)定印刷版本的管理和對(duì)印刷廠商的特殊要求，防止或盡可能減少印刷中發(fā)生的混淆和差錯(cuò)。印有與標(biāo)簽內(nèi)容相同的藥品包裝物按標(biāo)簽管理。強(qiáng)調(diào)安全意識(shí)，杜絕非法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。 （四）供應(yīng)商審計(jì) ?與供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同，保證供貨質(zhì)量。 （四）供應(yīng)商審計(jì) ?搜索供應(yīng)商范圍（研發(fā)、質(zhì)量、供應(yīng)） ?供應(yīng)商審核（供應(yīng)、質(zhì)量） ?供應(yīng)商認(rèn)可（供應(yīng)、質(zhì)量、生產(chǎn)、使用） （四）供應(yīng)商審計(jì) ?供應(yīng)商審核（重點(diǎn)是關(guān)鍵物料的供應(yīng)商），包括以下幾方面： 產(chǎn)品質(zhì)量 工藝過(guò)程 質(zhì)量保證 公司管理 服務(wù) （四）供應(yīng)商審計(jì) ?審計(jì)內(nèi)容如下： 供應(yīng)商合法的資質(zhì)審核，包括 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 或 《 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 》 等按規(guī)定經(jīng)批準(zhǔn)許可的證明文件，對(duì)有效期、范圍、證號(hào)等內(nèi)容全面審查。近效期時(shí)或發(fā)生特殊情況可能影響質(zhì)量時(shí)，應(yīng)對(duì)物料進(jìn)行復(fù)驗(yàn)。不合格品不得投入生產(chǎn)。 財(cái)務(wù)賬： 在庫(kù)留存?zhèn)洳椋哼M(jìn)貨票據(jù)、原廠檢驗(yàn)單、入庫(kù)單、請(qǐng)驗(yàn)單、檢驗(yàn)單、放行單、生產(chǎn)指令、限額領(lǐng)料單、出庫(kù)單、退庫(kù)單、退貨單、發(fā)貨單、銷毀記錄等 （三）物料的發(fā)放和使用 ?嚴(yán)格管理物料，防止差錯(cuò)。分為： 無(wú)菌藥品、非無(wú)菌藥品、原料藥、生物制品、放射性藥品、中藥制劑、中藥飲片、醫(yī)用氧、（藥用輔料）等 貨位號(hào) （三）物料的發(fā)放和使用 ? 記錄： 貨位卡：內(nèi)容包括各項(xiàng)物料編號(hào)，品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、供貨商、檢驗(yàn)單號(hào)、入出庫(kù)時(shí)間、數(shù)量（包括退庫(kù)、取樣）、結(jié)存數(shù)、來(lái)源、去向、發(fā)貨人、領(lǐng)料人等 分類賬：按物料類別或庫(kù)房分類設(shè)置臺(tái)賬，日清月結(jié)，盤(pán)虧盤(pán)盈。 進(jìn)廠編號(hào)：對(duì)購(gòu)進(jìn)或自制的原輔料、包材等，都給一個(gè)進(jìn)廠編號(hào)，該編號(hào)應(yīng)能區(qū)別年月和流水號(hào)。管理系統(tǒng)應(yīng)具很強(qiáng)的可追溯性，以便從發(fā)生的質(zhì)量問(wèn)題查找到其原因與生產(chǎn)過(guò)程的偏差是否相關(guān)。 按品種、規(guī)格、批號(hào)分開(kāi)存放 立體倉(cāng)庫(kù)與計(jì)算機(jī)程控管理 （二）物料的儲(chǔ)存 ?特殊要求物料、中間產(chǎn)品和成品所需儲(chǔ)存條件應(yīng)符合國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 （二）物料的儲(chǔ)存 分區(qū)存放：合格品區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū) 不合格品和退貨嚴(yán)格管理專區(qū)存放，有效隔離。
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