張巖《gmp對物料及生產(chǎn)管理要求培訓(xùn)》-文庫吧
2025-04-29 14:04 本頁面
【正文】 驗室登記、檢驗 ） （一）物料的購入 ?（ 3）檢驗合格的物料發(fā)合格證、報告書和放行單，并根據(jù)原料有效成分含量等計算實(shí)際生產(chǎn)投料量及相關(guān)工藝參數(shù) ?（ 4）倉庫保管員將物料移入合格區(qū)，按生產(chǎn)指令發(fā)給車間等領(lǐng)用部門 ?注：難以精確按批分開的大批量、大宗原料、溶媒等可根據(jù)其對質(zhì)量影響的大小，實(shí)行混批編號法 （二）物料的儲存 ?庫存控制是物料購入的延伸。保證企業(yè)有一個合理、安全和經(jīng)濟(jì)的庫存量是一個極其復(fù)雜而又難以實(shí)現(xiàn)的管理課題。每個企業(yè)為了降低資金占用量，滿足客戶對產(chǎn)品的需求，均投入了大量的人力、物力和財力，特別是現(xiàn)代企業(yè)追求的“零庫存”，倡導(dǎo)準(zhǔn)時生產(chǎn)（ JIT）。 （二）物料的儲存 ?對庫存優(yōu)、缺點(diǎn)的認(rèn)識 ： ?優(yōu)點(diǎn) ： 預(yù)防未來不確定性的需求 保持生產(chǎn)的連續(xù)性、穩(wěn)定性、增強(qiáng)生產(chǎn)柔性 避免缺貨給企業(yè)和市場帶來的危險 （二）物料的儲存 ?缺點(diǎn) ： 占用大量流動資金 發(fā)生庫存成本（資金利息、保管費(fèi)、庫存損失費(fèi)） 掩蓋企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營中存在的問題，如計劃不當(dāng)、因質(zhì)量問題的返工等 （二）物料的儲存 ? GMP對物料儲存的要求主要涉及避免物料相互發(fā)生混淆與污染、質(zhì)量發(fā)生不良變化、流向追溯性和特殊管理藥品安全性等方面。 （二）物料的儲存 ?儲存放置要求 分庫存放： 根據(jù)各類物料分割需要功能庫，包括原輔料庫（固、液）、原藥材庫（凈藥材庫）、化學(xué)試劑庫、包材庫（內(nèi)、外）、標(biāo)簽專庫或柜、成品庫、不合格品庫、易燃易爆危險品庫、麻醉、精神藥品、毒性藥品（藥材）等專庫、菌毒庫和細(xì)胞庫等。 （二）物料的儲存 分區(qū)存放：合格品區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū) 不合格品和退貨嚴(yán)格管理專區(qū)存放，有效隔離。 考慮某些企業(yè)留樣空間有限的實(shí)際情況，可在條件適宜庫房設(shè)置留樣專區(qū)（柜），由庫管和質(zhì)管共同保管，并符合規(guī)定。 按品種、規(guī)格、批號分開存放 立體倉庫與計算機(jī)程控管理 （二）物料的儲存 ?特殊要求物料、中間產(chǎn)品和成品所需儲存條件應(yīng)符合國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 易揮發(fā)、易吸潮、易風(fēng)化、易分解、易氧化、易生蟲、易變質(zhì)的物料是否按規(guī)定采用遮光、密閉、密封、熔封或嚴(yán)封、陰涼處、涼暗處、冷處、常溫等相應(yīng)包裝儲存條件；是否采取養(yǎng)護(hù)、排風(fēng)、監(jiān)控溫濕度等措施 （二）物料的儲存 ?色標(biāo)管理和專用標(biāo)識 ： 合格（綠）、待驗（黃）、不合格（紅） 上述三色還可表示退貨當(dāng)時的狀態(tài) 危險品、易燃易爆、劇毒等專用標(biāo)識 （三）物料的發(fā)放和使用 ?內(nèi)容概括 物料管理系統(tǒng)是 GMP管理的重要內(nèi)容，其核心是預(yù)防污染和混淆。管理系統(tǒng)應(yīng)具很強(qiáng)的可追溯性，以便從發(fā)生的質(zhì)量問題查找到其原因與生產(chǎn)過程的偏差是否相關(guān)。不使用無標(biāo)準(zhǔn)的物料；遵循“先進(jìn)先出”原則，近效期的物料及時復(fù)檢，不使用不合格和超效期的物料 （三）物料的發(fā)放和使用 ? 物料發(fā)放、使用流程 質(zhì)量部門 驗收檢驗 庫房入庫 登記 產(chǎn)品 生產(chǎn)部門 領(lǐng)料生產(chǎn) 按指令發(fā)放 合格放行 物料 （三）物料的發(fā)放和使用 ? 物料編號：一般包括以下內(nèi)容 代號：對企業(yè)的所有原料、輔料、包材、產(chǎn)品（中間產(chǎn)品）都應(yīng)給出一個代號，該代號與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格一一對應(yīng)，保證在管理和控制中代號的唯一性。 進(jìn)廠編號：對購進(jìn)或自制的原輔料、包材等，都給一個進(jìn)廠編號，該編號應(yīng)能區(qū)別年月和流水號。目的是識別物料購進(jìn)時間，可依據(jù)先進(jìn)先出的原則 （三）物料的發(fā)放和使用 批號：不同藥品有不同“批”的劃分原則，見 GMP附錄。分為： 無菌藥品、非無菌藥品、原料藥、生物制品、放射性藥品、中藥制劑、中藥飲片、醫(yī)用氧、（藥用輔料）等 貨位號 （三）物料的發(fā)放和使用 ? 記錄： 貨位卡：內(nèi)容包括各項物料編號，品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、供貨商、檢驗單號、入出庫時間、數(shù)量（包括退庫、取樣）、結(jié)存數(shù)、來源、去向、發(fā)貨人、領(lǐng)料人等 分類賬：按物料類別或庫房分類設(shè)置臺賬，日清月結(jié)，盤虧盤盈。 做到賬、卡、物相符 （三）物料的發(fā)放和使用 ? 其他相關(guān)記錄： 計算機(jī)管理系統(tǒng)：設(shè)計合理、與實(shí)際發(fā)生一致。 財務(wù)賬： 在庫留存?zhèn)洳椋哼M(jìn)貨票據(jù)、原廠檢驗單、入庫單、請驗單、檢驗單、放行單、生產(chǎn)指令、限額領(lǐng)
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