張巖gmp對物料及生產(chǎn)管理要求培訓(xùn)(已修改)
2025-06-13 14:04 本頁面
【正文】 GMP對物料及生產(chǎn)管理的要求 北京市藥品監(jiān)督管理局張 巖 20xx年 12月 一、范圍與內(nèi)容概述 ?從認(rèn)證檢查的角度，主要對應(yīng) 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ 98年修訂）第五章 物料 和第九章 生產(chǎn)管理 以及 附錄 有關(guān)內(nèi)容。 一、范圍與內(nèi)容概述 ? 生產(chǎn)管理是指從人員、物料、設(shè)備等資源到最終產(chǎn)品或服務(wù)的轉(zhuǎn)換中所進(jìn)行的組織、計劃與控制。 ? 人員 ? 技術(shù) ? 資本 加工轉(zhuǎn)換過程 產(chǎn)品、服務(wù) ? 設(shè)備 ? 材料 ? 信息 一、范圍與內(nèi)容概述 ?生產(chǎn)管理是企業(yè)一切管理的基礎(chǔ)和關(guān)鍵，良好的生產(chǎn)作業(yè)管理系統(tǒng)和嚴(yán)密的控制系統(tǒng)，將成為企業(yè)在不斷增強的經(jīng)濟競爭中得以生存的重要因素。 ?生產(chǎn)管理的目標(biāo)：穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量、可靠的交貨期、降低時間、空間、人力、資金等成本，具有良好的“柔性”生產(chǎn)能力。 二、物料管理 ? （一）物料的購入 ? （二）物料的儲存 ? （三）物料的發(fā)放與使用 ? （四）供應(yīng)商審計 ? （五）特殊管理藥品 ? （六）標(biāo)簽、說明書、印字包材管理 ? （七）管理制度和記錄 ? （八）幾點工作建議 二、物料管理 ? GMP中幾個有關(guān)概念 ： 物料 ：原料、輔料、包材等 (規(guī)范第八十五條 ) ，與產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)。包括中藥材（飲片）、原料（生物、化學(xué)）、藥用輔料（賦形劑、附加劑）、工藝用水、包材等。 批號 ：用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。 待驗 ：物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結(jié)果的狀態(tài)。 （一）物料的購入 ? 物料購買是物流供應(yīng)鏈上的源頭，是制藥企業(yè)對物流管理的一個非常重要的環(huán)節(jié)。采購物料的基本任務(wù)有以下幾項： ? 保證正常供應(yīng)、支持生產(chǎn)經(jīng)營活動 ? 持續(xù)改進(jìn)采購過程和供應(yīng)商管理過程 ? 控制、減少所有與采購相關(guān)的成本 ? 建立可靠、安全、優(yōu)良的供應(yīng)配套體系，采購盡量集中、降低費用，避免獨家供應(yīng)帶來的壟斷風(fēng)險和局限 （一）物料的購入 ? 利用供應(yīng)商專業(yè)優(yōu)勢，積極參與產(chǎn)品開發(fā) ? 維護(hù)企業(yè)形象 ? 管理、控制采購相關(guān)文件和信息 ? 建立供應(yīng)商審核、認(rèn)可、評估體系 ? 建立穩(wěn)定、專業(yè)采購隊伍 ? 共享采購資源 （一）物料的購入 ?主要有以下幾個因素影響和決定物料購買 ： ? 產(chǎn)品特性和物料質(zhì)量 ? 生產(chǎn)計劃 ? 庫存情況 ? 供應(yīng)商 ? 市場供應(yīng)和價格等 （一）物料的購入 ?內(nèi)審時注意檢查以下幾方面 ： 選擇、認(rèn)可物料及其供應(yīng)商時，重點對直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的物料進(jìn)行審查。 （ 1）按標(biāo)準(zhǔn)考察質(zhì)量： 原輔料的有效活性成分定性、定量檢測，雜質(zhì)（有害物質(zhì)）、微生物限度、穩(wěn)定性等是否與產(chǎn)品質(zhì)量及生產(chǎn)工藝相適應(yīng) 直接接觸藥品包裝材料是否無毒、清潔，影響藥品質(zhì)量，是否與生產(chǎn)操作相適應(yīng) （一）物料的購入 ?（ 2）對大多數(shù)上市產(chǎn)品來說，盡量選用已有較成熟質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的物料，包括國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。進(jìn)口原料藥、中藥材、中藥飲片應(yīng)有口岸藥檢所的檢驗報告。（ 《 藥品管理法 》 第十一條規(guī)定，生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。 GMP中第三十九、四十條） （一）物料的購入 ?（ 3）按照企業(yè)選擇、購入物料的 SMP、SOP的規(guī)定和制度，對物料購入的審核批準(zhǔn)、入庫前驗收、采購登記（合同）等工作的完成情況 ?（ 4）采購供應(yīng)部門與質(zhì)量管理部門應(yīng)配合做好物料供應(yīng)商審計評估工作和按批取樣檢驗工作。 （一）物料的購入 ? 制定物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的原則 （ 1）質(zhì)量可控 （ 2）依據(jù)或參照藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、生物制品規(guī)程或食品衛(wèi)生等質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，制定企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)（檢驗項目、方法）。一般來講，內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)高于國家標(biāo)準(zhǔn)。 （ 3）可操作性 （一）物料的購入 ? 物料購入時的驗收 （ 1）物料購入后進(jìn)入待驗狀態(tài)（在待驗區(qū)作入庫登記，標(biāo)識待驗，填寫請驗單報 QA） （ 2） QA或 QC的取樣員按取樣管理規(guī)程逐批取樣檢驗（根據(jù)進(jìn)貨量計算樣本數(shù)和取樣量，在取樣間或取樣車使用取樣工具防止對物料的污染，貼取樣證，樣品在化
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