【正文】 1 物 料 管 理 2 第一部分 概述 一、 物料管理是藥品生產(chǎn)全過(guò)程中四項(xiàng)主要管理系統(tǒng)之一。 物料管理系統(tǒng) 生產(chǎn)管理系統(tǒng) 質(zhì)量管理系統(tǒng) 衛(wèi)生管理系統(tǒng) 3 二、 物料是保證藥品質(zhì)量的五項(xiàng)基本 要素之一 人 人員的能力 、 意識(shí) 、 操作； 機(jī) 生產(chǎn)能力 、 設(shè)備保養(yǎng) 、 及時(shí)維修維護(hù)； 料 符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的原材料 、 中間體 、包裝材料 、 成品 。 法 系統(tǒng)的技術(shù)文件 、 制度文件 （ 標(biāo)準(zhǔn)和記錄 ） 、 操作規(guī)程； 環(huán) 生產(chǎn)環(huán)境 ， 通過(guò)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的監(jiān)控 ，可以避免交叉污染 ， 對(duì)于現(xiàn)場(chǎng)管理來(lái)講 ， 規(guī)范的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)代表著安全生產(chǎn) 、 有序生產(chǎn) 。 4 三、物料管理的重點(diǎn) 購(gòu)進(jìn)物料必需符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； 如齊二藥事件主要是丙二醇誤購(gòu)成二甘醇。造成 10名患者死亡。 其法人代表、廠(chǎng)長(zhǎng)、副廠(chǎng)長(zhǎng)、采購(gòu)員、化驗(yàn)員、技術(shù)廠(chǎng)長(zhǎng)、化驗(yàn)室主任在內(nèi)的七名相關(guān)責(zé)任人被警方控制 。而早在 1937年，美國(guó)田納西州的馬森吉爾藥廠(chǎng)采用二甘醇代替酒精，生產(chǎn)磺胺酏劑，用于治療感染性疾病，結(jié)果有 300多人發(fā)生腎功能衰竭， 107人死亡，成為上世紀(jì)影響最大的藥害事件之一。 購(gòu)進(jìn)液體物料包裝原則上是專(zhuān)用或是新包裝材料，如用回收包裝供應(yīng)商需提供質(zhì)量保證書(shū)，保證書(shū)中應(yīng)包括對(duì)包裝物清潔質(zhì)量作出保證。 進(jìn)口物料必須經(jīng)國(guó)家批準(zhǔn)； 不合格物料應(yīng)嚴(yán)格管理； 麻、精、毒藥品按國(guó)家規(guī)定收、儲(chǔ)、管； 毒劇品的原料的收、儲(chǔ)、發(fā)管理； 標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)的全過(guò)程嚴(yán)格管理 。 物料標(biāo)識(shí)明晰，標(biāo)識(shí)產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、總數(shù)量與實(shí)際貨物相符。 5 四、物料管理系統(tǒng)內(nèi)容 生產(chǎn)部門(mén) 生產(chǎn)計(jì)劃 物料需求計(jì)劃 供應(yīng)部門(mén) 物料采購(gòu) 供應(yīng)商 QS評(píng)估 物料管理 倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén) 物料管理 物料收 、 儲(chǔ) 、 發(fā) 系統(tǒng) 生產(chǎn)車(chē)間 物料使用 物料領(lǐng) 、 用 、 退 質(zhì)量管理部門(mén) 供應(yīng)商審計(jì) 、 物料監(jiān)督 檢驗(yàn) 和檢查 財(cái)務(wù)管理部門(mén) 物料價(jià)格 ， 生產(chǎn)成本 銷(xiāo)售管理部門(mén) 市場(chǎng)需求 ， 產(chǎn)品銷(xiāo)售計(jì)劃 6 五、物料管理基本職能（供應(yīng)與倉(cāng)儲(chǔ)） 采供部 、 生產(chǎn)部與質(zhì)量管理部門(mén)共同評(píng)估供應(yīng)商； 物料采購(gòu)計(jì)劃的編制與實(shí)施； 物料的驗(yàn)收與入庫(kù)； 物料的儲(chǔ)存 、 養(yǎng)護(hù)與發(fā)放； 倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境的監(jiān)控與維護(hù)； 不合格 （ 廢棄 ） 物料的控制與處理 （ 銷(xiāo)毀 ） ； 人員的崗位培訓(xùn)與考核等 。 7 六、 物料管理的兩項(xiàng)基本要求 未經(jīng)檢驗(yàn)批準(zhǔn)合格的物料不得用于生產(chǎn)； 必須防止物料 收、儲(chǔ)、發(fā)、用 過(guò)程中的污染、混淆和差錯(cuò)。 8 七、 物料管理主要流程 批準(zhǔn) 供應(yīng)商 QS評(píng)估 物料購(gòu)入 驗(yàn)收入庫(kù) 檢驗(yàn) 接收 儲(chǔ)存、保管 發(fā)放 記帳 盤(pán)點(diǎn) 流程中從驗(yàn)收入庫(kù)起到發(fā)放、記帳、盤(pán)點(diǎn)屬庫(kù)房管理內(nèi)容，應(yīng)建立庫(kù)房物料驗(yàn)收、入庫(kù)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、復(fù)驗(yàn)、發(fā)放、使用、退庫(kù)、報(bào)廢、記帳、盤(pán)點(diǎn)等管理制度和操作程序。 9 一、物料購(gòu)入 （一） 要求 從經(jīng)評(píng)估、批準(zhǔn)的供貨單位購(gòu)入； 購(gòu)入物料必需符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。 （ 1） 物料應(yīng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn) /企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)； （ 2） 中間體應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn) /企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)）。 （ 3） 物料包裝和運(yùn)輸工具應(yīng)對(duì)物料質(zhì)量不產(chǎn)生影響 第二部分 物料的供應(yīng)與管理 10 （ 3）物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ① 原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 化學(xué)品 、 化學(xué)中間體 、 合成原料或生物制品原料等； ② 中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 經(jīng)起始物料生產(chǎn)的中間產(chǎn)物； ③ 包裝質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 包裝裝潢 、 包裝材質(zhì) 、 包裝規(guī)格等 。 （ 執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 、 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 、 其它經(jīng)批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) ） 11 （二） 內(nèi)容與流程 內(nèi)容：采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù) 流程： 評(píng)估計(jì)劃 選擇供應(yīng)商 QS評(píng)估 技術(shù)部門(mén) 評(píng)估報(bào)告 采購(gòu)計(jì)劃 小試 必要時(shí)生產(chǎn)小試 批準(zhǔn)供應(yīng) 購(gòu)貨合同（質(zhì)量副本） 商 訂購(gòu) 購(gòu)進(jìn) 12 （三） 物料采購(gòu) 供應(yīng)商 QS評(píng)估 （ 物料驗(yàn)證的主要內(nèi)容之一 ） （ 1） 評(píng)估組織 供應(yīng)部門(mén)與質(zhì)量管理部門(mén)等人員組成； （ 2） 評(píng)估依據(jù) 企業(yè)文件 “ 供應(yīng)商 QS評(píng)估SMP” （ 3） 評(píng)估流程 評(píng)估計(jì)劃 現(xiàn)場(chǎng)考察 取樣檢驗(yàn) 小試評(píng)估報(bào)告 結(jié)論 批準(zhǔn) 記錄 建檔 13 （ 4） 評(píng)估內(nèi)容 供應(yīng)商質(zhì)量體系評(píng)估 質(zhì)量部門(mén)審核 供應(yīng)部門(mén)審核 供應(yīng)商 QS 情況