gmp對(duì)物料及生產(chǎn)管理的要求概論(已修改)
2025-02-23 13:44 本頁(yè)面
【正文】 GMP對(duì)物料及生產(chǎn)管理的要求一、范圍與內(nèi)容概述v 從認(rèn)證檢查的角度，主要對(duì)應(yīng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 98年修訂）第五章 物料 和第九章 生產(chǎn)管理 以及 附錄 有關(guān)內(nèi)容。一、范圍與內(nèi)容概述v 生產(chǎn)管理是指從人員、物料、設(shè)備等資源到最終產(chǎn)品或服務(wù)的轉(zhuǎn)換中所進(jìn)行的組織、計(jì)劃與控制。v 人員v 技術(shù)v 資本 加工轉(zhuǎn)換過程 產(chǎn)品、服務(wù)v 設(shè)備v 材料v 信息一、范圍與內(nèi)容概述v 生產(chǎn)管理是企業(yè)一切管理的基礎(chǔ)和關(guān)鍵，良好的生產(chǎn)作業(yè)管理系統(tǒng)和嚴(yán)密的控制系統(tǒng)，將成為企業(yè)在不斷增強(qiáng)的經(jīng)濟(jì)競(jìng)爭(zhēng)中得以生存的重要因素。v 生產(chǎn)管理的目標(biāo)：穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量、可靠的交貨期、降低時(shí)間、空間、人力、資金等成本，具有良好的 “柔性 ”生產(chǎn)能力。二、物料管理v （一）物料的購(gòu)入v （二）物料的儲(chǔ)存v （三）物料的發(fā)放與使用v （四）供應(yīng)商審計(jì)v （五）特殊管理藥品v （六）標(biāo)簽、說明書、印字包材管理v （七）管理制度和記錄v （八）幾點(diǎn)工作建議二、物料管理v GMP中幾個(gè)有關(guān)概念 ： 物料 ：原料、輔料、包材等 (規(guī)范第八十五條 ) ，與產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)。包括中藥材（飲片）、原料（生物、化學(xué)）、藥用輔料（賦形劑、附加劑）、工藝用水、包材等。 批號(hào) ：用于識(shí)別 “批 ”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。 待驗(yàn) ：物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗(yàn)結(jié)果的狀態(tài)。（一）物料的購(gòu)入v 物料購(gòu)買是物流供應(yīng)鏈上的源頭，是制藥企業(yè)對(duì)物流管理的一個(gè)非常重要的環(huán)節(jié)。采購(gòu)物料的基本任務(wù)有以下幾項(xiàng)：v 保證正常供應(yīng)、支持生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)v 持續(xù)改進(jìn)采購(gòu)過程和供應(yīng)商管理過程v 控制、減少所有與采購(gòu)相關(guān)的成本v 建立可靠、安全、優(yōu)良的供應(yīng)配套體系，采購(gòu)盡量集中、降低費(fèi)用，避免獨(dú)家供應(yīng)帶來(lái)的壟斷風(fēng)險(xiǎn)和局限（一）物料的購(gòu)入v 利用供應(yīng)商專業(yè)優(yōu)勢(shì)，積極參與產(chǎn)品開發(fā)v 維護(hù)企業(yè)形象v 管理、控制采購(gòu)相關(guān)文件和信息v 建立供應(yīng)商審核、認(rèn)可、評(píng)估體系v 建立穩(wěn)定、專業(yè)采購(gòu)隊(duì)伍v 共享采購(gòu)資源（一）物料的購(gòu)入v 主要有以下幾個(gè)因素影響和決定物料購(gòu)買 ：v 產(chǎn)品特性和物料質(zhì)量v 生產(chǎn)計(jì)劃v 庫(kù)存情況v 供應(yīng)商v 市場(chǎng)供應(yīng)和價(jià)格等（一）物料的購(gòu)入v內(nèi)審時(shí)注意檢查以下幾方面 ：選擇、認(rèn)可物料及其供應(yīng)商時(shí)，重點(diǎn)對(duì)直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的物料進(jìn)行審查。（ 1）按標(biāo)準(zhǔn)考察質(zhì)量： 原輔料的有效活性成分定性、定量檢測(cè)，雜質(zhì)（有害物質(zhì)）、微生物限度、穩(wěn)定性等是否與產(chǎn)品質(zhì)量及生產(chǎn)工藝相適應(yīng) 直接接觸藥品包裝材料是否無(wú)毒、清潔，影響藥品質(zhì)量，是否與生產(chǎn)操作相適應(yīng) （一）物料的購(gòu)入v （ 2）對(duì)大多數(shù)上市產(chǎn)品來(lái)說，盡量選用已有較成熟質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的物料，包括國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。進(jìn)口原料藥、中藥材、中藥飲片應(yīng)有口岸藥檢所的檢驗(yàn)報(bào)告。（《藥品管理法》第十一條規(guī)定，生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。 GMP中第三十九、四十條）（一）物料的購(gòu)入v （ 3）按照企業(yè)選擇、購(gòu)入物料的 SMP、SOP的規(guī)定和制度，對(duì)物料購(gòu)入的審核批準(zhǔn)、入庫(kù)前驗(yàn)收、采購(gòu)登記（合同）等工作的完成情況v （ 4）采購(gòu)供應(yīng)部門與質(zhì)量管理部門應(yīng)配合做好物料供應(yīng)商審計(jì)評(píng)估工作和按批取樣檢驗(yàn)工作。（一）物料的購(gòu)入v 制定物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的原則（ 1）質(zhì)量可控（ 2）依據(jù)或參照藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、生物制品規(guī)程或食品衛(wèi)生等質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，制定企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)（檢驗(yàn)項(xiàng)目、方法）。一般來(lái)講，內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)高于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。（ 3）可操作性（一）物料的購(gòu)入v 物料購(gòu)入時(shí)的驗(yàn)收（ 1）物料購(gòu)入后進(jìn)入待驗(yàn)狀態(tài)（在待驗(yàn)區(qū)作入庫(kù)登記，標(biāo)識(shí)待驗(yàn)，填寫請(qǐng)驗(yàn)單報(bào) QA）（ 2） QA或 QC的取樣員按取樣管理規(guī)程逐批取樣檢驗(yàn)（根據(jù)進(jìn)貨量計(jì)算樣本數(shù)和取樣量，在取樣間或取樣車使用取樣工具防止對(duì)物料的污染，貼取樣證，樣品在化驗(yàn)室登記、檢驗(yàn) ）（一）物料的購(gòu)入v （ 3）檢驗(yàn)合格的物料發(fā)合格證、報(bào)告書和放行單，并根據(jù)原料有效成分含量等計(jì)算實(shí)際生產(chǎn)投料量及相關(guān)工藝參數(shù)v （ 4）倉(cāng)庫(kù)保管員將物料移入合格區(qū)，按生產(chǎn)指令發(fā)給車間等領(lǐng)用部門v 注：難以精確按批分開的大批量、大宗原料、溶媒等可根據(jù)其對(duì)質(zhì)量影響的大小，實(shí)行混批編號(hào)法（二）物料的儲(chǔ)存v 庫(kù)存控制是物料購(gòu)入的延伸。保證企業(yè)有一個(gè)合理、安全和經(jīng)濟(jì)的庫(kù)存量是一個(gè)極其復(fù)雜而又難以實(shí)現(xiàn)的管理課題。每個(gè)企業(yè)為了降低資金占用量，滿足客戶對(duì)產(chǎn)品的需求，均投入了大量的人力、物力和財(cái)力，特別是現(xiàn)代企業(yè)追求的 “零庫(kù)存 ”，倡導(dǎo)準(zhǔn)時(shí)生產(chǎn)（JIT）。（二）物料的儲(chǔ)存v 對(duì)庫(kù)存優(yōu)、缺點(diǎn)的認(rèn)識(shí) ：v 優(yōu)點(diǎn) ：預(yù)防未來(lái)不確定性的需求保持生產(chǎn)的連續(xù)性、穩(wěn)定性、增強(qiáng)生產(chǎn)柔性避免缺貨給企業(yè)和市場(chǎng)帶來(lái)的危險(xiǎn)（二）物料的儲(chǔ)存v 缺
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