【正文】 1 物 料 管 理 一、 物料管理是藥品生產(chǎn)全過程中四項主要管理系統(tǒng)之一。 物料管理系統(tǒng) 生產(chǎn)管理系統(tǒng) 質(zhì)量管理系統(tǒng) 衛(wèi)生管理系統(tǒng) 人 人員的能力 、 意識 、 操作； 機 生產(chǎn)能力 、 設(shè)備保養(yǎng) 、 及時維修維護； 料 符合質(zhì)量標準的原材料 、 中間體 、包裝材料 、 成品 。 法 系統(tǒng)的技術(shù)文件 、 制度文件 （ 標準和記錄 ） 、 操作規(guī)程； 環(huán) 生產(chǎn)環(huán)境 ， 通過對生產(chǎn)環(huán)境的監(jiān)控 ， 可以避免交叉污染 ， 對于現(xiàn)場管理來講 ，規(guī)范的生產(chǎn)現(xiàn)場代表著安全生產(chǎn) 、 有序生產(chǎn) 。 購進物料必需符合質(zhì)量標準； 如齊二藥事件主要是丙二醇誤購成二甘醇。造成 10名患者死亡。 其法人代表、廠長、副廠長、采購員、化驗員、技術(shù)廠長、化驗室主任在內(nèi)的七名相關(guān)責任人被警方控制 。而早在 1937年，美國田納西州的馬森吉爾藥廠采用二甘醇代替酒精，生產(chǎn)磺胺酏劑，用于治療感染性疾病，結(jié)果有 300多人發(fā)生腎功能衰竭， 107人死亡，成為上世紀影響最大的藥害事件之一。 購進液體物料包裝原則上是專用或是新包裝材料，如用回收包裝供應(yīng)商需提供質(zhì)量保證書，保證書中應(yīng)包括對包裝物清潔質(zhì)量作出保證。 進口物料必須經(jīng)國家批準； 不合格物料應(yīng)嚴格管理； 麻、精、毒藥品按國家規(guī)定收、儲、管； 毒劇品的原料的收、儲、發(fā)管理； 標簽、使用說明書的全過程嚴格管理 。 物料標識明晰，標識產(chǎn)品名稱、規(guī)格、總數(shù)量與實際貨物相符。 生產(chǎn)部門 生產(chǎn)計劃 物料需求計劃 供應(yīng)部門 物料采購 供應(yīng)商 QS評估 物料管理 倉儲部門 物料管理 物料收 、 儲 、發(fā) 系統(tǒng) 生產(chǎn)車間 物料使用 物料領(lǐng) 、 用 、退 質(zhì)量管理部門 供應(yīng)商審計 、 物料監(jiān)督 檢驗 和檢查 財務(wù)管理部門 物料價格 ， 生產(chǎn)成本 銷售管理部門 市場需求 ， 產(chǎn)品銷售計劃 采供部 、 生產(chǎn)部與質(zhì)量管理部門共同評估供應(yīng)商； 物料采購計劃的編制與實施； 物料的驗收與入庫； 物料的儲存 、 養(yǎng)護與發(fā)放； 倉儲環(huán)境的監(jiān)控與維護； 不合格 （ 廢棄 ） 物料的控制與處理（ 銷毀 ） ； 人員的崗位培訓(xùn)與考核等 。 未經(jīng)檢驗批準合格的物料不得用于生產(chǎn)； 必須防止物料 收、儲、發(fā)、用 過程中的污染、混淆和差錯。 批準 供應(yīng)商 QS評估 物料購入 驗收入庫 檢驗 接收 儲存、保管 發(fā)放 記帳 盤點 流程中從驗收入庫起到發(fā)放、記帳、盤點屬庫房管理內(nèi)容，應(yīng)建立庫房物料驗收、入庫、儲存、養(yǎng)護、復(fù)驗、發(fā)放、使用、退庫、報廢、記帳、盤點等管理制度和操作程序。 一、物料購入 （一） 要求 從經(jīng)評估、批準的供貨單位購入； 購入物料必需符合質(zhì)量標準要求。 （ 1） 物料應(yīng)符合國家藥品標準 /企業(yè)內(nèi)控標準； （ 2） 中間體應(yīng)符合質(zhì)量標準（國家藥品標準 /企業(yè)內(nèi)控標準）。 （ 3） 物料包裝和運輸工具應(yīng)對物料質(zhì)量不產(chǎn)生影響 第二部分 物料的供應(yīng)與管理 （ 3）物料質(zhì)量標準 ① 原料質(zhì)量標準 化學(xué)品 、 化學(xué)中間體 、 合成原料或生物制品原料等； ② 中間體質(zhì)量標準 經(jīng)起始物料生產(chǎn)的中間產(chǎn)物； ③ 包裝質(zhì)量標準 包裝裝潢 、 包裝材質(zhì) 、 包裝規(guī)格等 。 （ 執(zhí)行國家標準 、 行業(yè)標準 、 其它經(jīng)批準的標準和企業(yè)內(nèi)控標準 ） 內(nèi)容：采購、驗收、入庫 流程： 評估計劃 選擇供應(yīng)商 QS評估 技術(shù)部門 評估報告 采購計劃 小試 必要時生產(chǎn)小試 批準供應(yīng) 購貨合同（質(zhì)量副本） 商 訂購 購進 供應(yīng)商 QS評估 （ 物料驗證的主要內(nèi)容之一 ） （ 1） 評估組織 供應(yīng)部門與質(zhì)量管理部門等人員組成； （ 2） 評估依據(jù) 企業(yè)文件 “ 供應(yīng)商 QS評估SMP” （ 3） 評估流程 評估計劃 現(xiàn)場考察 取樣檢驗 小試評估報告 結(jié)論 批準 記錄 建檔 （ 4） 評估內(nèi)容 供應(yīng)商質(zhì)量體系評估 質(zhì)量部門審核 供應(yīng)部門審核 供應(yīng)商 QS 情況 合法供應(yīng)商 （ 組織結(jié)構(gòu) 、 人員 、 文件 、 資源等 ） （ 證 、 照等 ） 生產(chǎn)現(xiàn)場 物料質(zhì)價比 （ 能力 、 設(shè)施 、 設(shè)備 、 生產(chǎn)環(huán)境等 ） 信譽度 實物質(zhì)量 技術(shù)部小試 （ 取樣 、 檢驗 、 標準等 ） 確認 售后服務(wù) 質(zhì)量評估 商業(yè)評估 最終