gmp對物料及生產(chǎn)管理的要求概述(已修改)
2025-02-23 13:45 本頁面
【正文】 GMP對物料及生產(chǎn)管理的要求北京市藥品監(jiān)督管理局張 巖2023年 12月一、范圍與內(nèi)容概述v 從認證檢查的角度，主要對應(yīng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 98年修訂）第五章 物料 和第九章 生產(chǎn)管理 以及 附錄 有關(guān)內(nèi)容。一、范圍與內(nèi)容概述v 生產(chǎn)管理是指從人員、物料、設(shè)備等資源到最終產(chǎn)品或服務(wù)的轉(zhuǎn)換中所進行的組織、計劃與控制。v 人員v 技術(shù)v 資本 加工轉(zhuǎn)換過程 產(chǎn)品、服務(wù)v 設(shè)備v 材料v 信息一、范圍與內(nèi)容概述v 生產(chǎn)管理是企業(yè)一切管理的基礎(chǔ)和關(guān)鍵，良好的生產(chǎn)作業(yè)管理系統(tǒng)和嚴密的控制系統(tǒng)，將成為企業(yè)在不斷增強的經(jīng)濟競爭中得以生存的重要因素。v 生產(chǎn)管理的目標(biāo)：穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量、可靠的交貨期、降低時間、空間、人力、資金等成本，具有良好的 “柔性 ”生產(chǎn)能力。二、物料管理v （一）物料的購入v （二）物料的儲存v （三）物料的發(fā)放與使用v （四）供應(yīng)商審計v （五）特殊管理藥品v （六）標(biāo)簽、說明書、印字包材管理v （七）管理制度和記錄v （八）幾點工作建議二、物料管理v GMP中幾個有關(guān)概念 ： 物料 ：原料、輔料、包材等 (規(guī)范第八十五條 ) ，與產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)。包括中藥材（飲片）、原料（生物、化學(xué)）、藥用輔料（賦形劑、附加劑）、工藝用水、包材等。 批號 ：用于識別 “批 ”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。 待驗 ：物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結(jié)果的狀態(tài)。（一）物料的購入v 物料購買是物流供應(yīng)鏈上的源頭，是制藥企業(yè)對物流管理的一個非常重要的環(huán)節(jié)。采購物料的基本任務(wù)有以下幾項：v 保證正常供應(yīng)、支持生產(chǎn)經(jīng)營活動v 持續(xù)改進采購過程和供應(yīng)商管理過程v 控制、減少所有與采購相關(guān)的成本v 建立可靠、安全、優(yōu)良的供應(yīng)配套體系，采購盡量集中、降低費用，避免獨家供應(yīng)帶來的壟斷風(fēng)險和局限（一）物料的購入v 利用供應(yīng)商專業(yè)優(yōu)勢，積極參與產(chǎn)品開發(fā)v 維護企業(yè)形象v 管理、控制采購相關(guān)文件和信息v 建立供應(yīng)商審核、認可、評估體系v 建立穩(wěn)定、專業(yè)采購隊伍v 共享采購資源（一）物料的購入v 主要有以下幾個因素影響和決定物料購買 ：v 產(chǎn)品特性和物料質(zhì)量v 生產(chǎn)計劃v 庫存情況v 供應(yīng)商v 市場供應(yīng)和價格等（一）物料的購入v內(nèi)審時注意檢查以下幾方面 ：選擇、認可物料及其供應(yīng)商時，重點對直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的物料進行審查。（ 1）按標(biāo)準(zhǔn)考察質(zhì)量： 原輔料的有效活性成分定性、定量檢測，雜質(zhì)（有害物質(zhì)）、微生物限度、穩(wěn)定性等是否與產(chǎn)品質(zhì)量及生產(chǎn)工藝相適應(yīng) 直接接觸藥品包裝材料是否無毒、清潔，影響藥品質(zhì)量，是否與生產(chǎn)操作相適應(yīng) （一）物料的購入v （ 2）對大多數(shù)上市產(chǎn)品來說，盡量選用已有較成熟質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的物料，包括國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。進口原料藥、中藥材、中藥飲片應(yīng)有口岸藥檢所的檢驗報告。（《藥品管理法》第十一條規(guī)定，生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。 GMP中第三十九、四十條）（一）物料的購入v （ 3）按照企業(yè)選擇、購入物料的 SMP、SOP的規(guī)定和制度，對物料購入的審核批準(zhǔn)、入庫前驗收、采購登記（合同）等工作的完成情況v （ 4）采購供應(yīng)部門與質(zhì)量管理部門應(yīng)配合做好物料供應(yīng)商審計評估工作和按批取樣檢驗工作。（一）物料的購入v 制定物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的原則（ 1）質(zhì)量可控（ 2）依據(jù)或參照藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、生物制品規(guī)程或食品衛(wèi)生等質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，制定企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)（檢驗項目、方法）。一般來講，內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)高于國家標(biāo)準(zhǔn)。（ 3）可操作性（一）物料的購入v 物料購入時的驗收（ 1）物料購入后進入待驗狀態(tài)（在待驗區(qū)作入庫登記，標(biāo)識待驗，填寫請驗單報 QA）（ 2） QA或 QC的取樣員按取樣管理規(guī)程逐批取樣檢驗（根據(jù)進貨量計算樣本數(shù)和取樣量，在取樣間或取樣車使用取樣工具防止對物料的污染，貼取樣證，樣品在化驗室登記、檢驗 ）（一）物料的購入v （ 3）檢驗合格的物料發(fā)合格證、報告書和放行單，并根據(jù)原料有效成分含量等計算實際生產(chǎn)投料量及相關(guān)工藝參數(shù)v （ 4）倉庫保管員將物料移入合格區(qū)，按生產(chǎn)指令發(fā)給車間等領(lǐng)用部門v 注：難以精確按批分開的大批量、大宗原料、溶媒等可根據(jù)其對質(zhì)量影響的大小，實行混批編號法（二）物料的儲存v 庫存控制是物料購入的延伸。保證企業(yè)有一個合理、安全和經(jīng)濟的庫存量是一個極其復(fù)雜而又難以實現(xiàn)的管理課題。每個企業(yè)為了降低資金占用量，滿足客戶對產(chǎn)品的需求，均投入了大量的人力、物力和財力，特別是現(xiàn)代企業(yè)追求的 “零庫存 ”，倡導(dǎo)準(zhǔn)時生產(chǎn)（JIT）。（二）物料的儲存v 對庫存優(yōu)、缺點的認識 ：v 優(yōu)點 ：預(yù)防未來不確定性的需求保持生產(chǎn)的連續(xù)性、穩(wěn)定性、增強生產(chǎn)柔性避免缺貨給企
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