強化gmp意識全面提高物料管理水平(已修改)
2025-02-28 14:32 本頁面
【正文】 強化 GMP意識 全面提高物料管理水平 GMP對物料的要求 ? 物料 —— 原料、輔料、包裝材料、中間體和半成品、成品。 ? 它是藥品生產(chǎn)的物質(zhì)基礎，也是藥品生產(chǎn)過程的第一關，其質(zhì)量狀況將會直接影響制藥企業(yè)的最終產(chǎn)品的質(zhì)量。 GMP對物料的要求 ? 實施 GMP的措施之一，就是通過嚴格、科學、系統(tǒng)的管理，是物料從采購、驗收、入庫、儲藏、發(fā)放等方面，做到管理有章可循、按章辦事、有據(jù)可查。從而保證合格、優(yōu)質(zhì)的物料投放到生產(chǎn)。 物料管理的指導思想 ? 如何把物料管理好？ 凡事無小事 ,簡單不等于容易 海爾集團張瑞敏曾說過 — 把每一件簡單的事做好就是不簡單 ,把每一件平凡的事情做好就是不平凡 ! ? 管物先管人，管人先管思想，管思想先抓教育！ ? 新版 GMP涉及到物料管理有 34條，其中關鍵項目 11條，占 %,比例較大 ! GMP檢查中涉及到物料管理的關鍵條款 ? *3901藥品生產(chǎn)所用物料應符合藥品標準、包裝材料標準、生物制品規(guī)程或其它有關標準，不得對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。 ? *3902進口原料藥、中藥材、中藥飲片應具有《進口藥品注冊證》（或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）或《進口藥品批件》，應符合藥品進口手續(xù)，應有口岸藥品檢驗所的藥品檢驗報告。 GMP檢查中涉及到物料管理的關鍵條款 ? *3903非無菌藥品上直接印字所用油墨應符合食用標準要求。 ? *3905物料應按批取樣檢驗。 ? *4201待驗、合格、不合格物料應嚴格管理。不合格的物料應專區(qū)存放，應有易于識別的明顯標志，并按有關規(guī)定及時處理。如采用計算機控制系統(tǒng)，應能確保對不合格物料及不合格產(chǎn)品不放行。 GMP檢查中涉及到物料管理的關鍵條款 ? *4401麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品（包括藥材）的驗收、貯存、保管應嚴格執(zhí)行國家有關規(guī)定。 ? *4402菌毒種的驗收、貯存、保管、使用、銷毀應執(zhí)行國家有關醫(yī)學微生物菌種保管的規(guī)定。 ? *4601藥品標簽、說明書應與藥品監(jiān)督管理部門批準的內(nèi)容、式樣、文字相一致。 GMP檢查中涉及到物料管理的關鍵條款 ? *4704標簽發(fā)放、使用、銷毀應有記錄。 物料管理的有關文件要求 — 強調(diào)是否能保證藥品生產(chǎn)過程中用到的都是符合規(guī)范的合格原輔料及包裝材料。沒有制度，其管理和檢查則失去了依據(jù)，因而一切規(guī)定都應寫成詳盡的文字材料，行成書面的管理制度，并經(jīng)審核批準。 物料管理的主要文件 ? 物料分類編號規(guī)定； ? 物料儲存條件規(guī)定； ? 原輔料驗收儲存規(guī)定； ? 包裝材料驗收儲存規(guī)定； ? 成品驗收儲存規(guī)定； ? 原輔料復驗期的規(guī)定； ? 不合格原輔料處理程序； ? 不合格中間體、半成品處理程序； 物料管理的主要文件 ? 原輔料稱量規(guī)定； ? 原輔料發(fā)放和剩余物料退庫規(guī)定； ? 1中間體、半成品轉(zhuǎn)運程序； ? 1成品銷售規(guī)定； ? 1庫存物料盤存規(guī)定； ? 1標簽管理辦法； ? 1定置管理制度。 物料的質(zhì)量標準 ? 原輔料質(zhì)量標準的主要內(nèi)容有： 代號、品名、規(guī)格、形狀、鑒別、檢驗項目與限度、用途、標準依據(jù)等。 ? 包裝材料質(zhì)量標準的主要內(nèi)容有：材質(zhì)、外觀、尺寸、規(guī)格和理化項目。直接接觸藥品的包裝材料、容器的質(zhì)量標準中還應制訂符合藥品
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