gmp物料管理-文庫吧
2025-07-21 01:04 本頁面
【正文】 合法供應(yīng)商 （ 組織結(jié)構(gòu) 、 人員 、 文件 、 資源等 ） （ 證 、 照等 ） 生產(chǎn)現(xiàn)場 物料質(zhì)價比 （ 能力 、 設(shè)施 、 設(shè)備 、 生產(chǎn)環(huán)境等 ） 信譽度 實物質(zhì)量 技術(shù)部小試 （ 取樣 、 檢驗 、 標準等 ） 確認 售后服務(wù) 質(zhì)量評估 商業(yè)評估 最終評價與結(jié)論 批準供應(yīng)商 14 注意： 購入企業(yè)直接使用的物料，包括內(nèi)包裝材料、標簽等，還應(yīng)檢查供應(yīng)商的生產(chǎn)、質(zhì)量控制、包裝、儲存、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的防止污染、混淆、差錯及衛(wèi)生條件等情況。 15 購貨合同管理 （ 1） 應(yīng)有質(zhì)量標準為合同副本 ，合同內(nèi)容中應(yīng)有對包裝的要求； （ 2） 先短期合同 ， 穩(wěn)定后再訂長期合同； （ 3）進行經(jīng)常性的質(zhì)量監(jiān)督、檢查管理。 16 變更管理 （ 1） 變更內(nèi)容 生產(chǎn)主要物料變更 、供貨單位變更 、 供貨單位生產(chǎn)工藝變更 、 內(nèi)部工藝變更等 。 （ 2） 變更評估 按 “ 供應(yīng)商 QS評估SMP”重新評估 。 供應(yīng)商變更和內(nèi)外部工藝變更 ， 必要時小試確認 ， 確認不影響產(chǎn)品質(zhì)量和產(chǎn)量 ， 報告批準后 ， 方可購進 。 必要時進行 工藝驗證 。 （ 關(guān)健原料所產(chǎn)生的所有變更必須進行工藝驗證 ） 17 （四）物料驗收 驗收程序： 收貨單 初驗 清潔 、 編號 入待驗區(qū) 待驗標志 （ 黃 ） 請驗 請驗單 取樣 取樣證 物料待驗狀態(tài) 18 初驗 （ 1） 核對貨物憑證 批準的供應(yīng)商 、 購貨合同 、 訂單等； （ 2） 核對實物 品名 、 規(guī)格 、 數(shù)量 、 批號等； （ 3） 檢查物料外包裝 完好； （ 4） 物料每件包裝上應(yīng)有品名 、 規(guī)格 、 數(shù)量 、產(chǎn)地 、 來源 、 采收 （ 加工 ） 日期等； （ 5） 內(nèi)包材的包裝應(yīng)無破損 ， 桶應(yīng)是專用桶或新包裝桶 ， 并符合清潔要求； （ 6） 標簽應(yīng)有專人按規(guī)定驗收 ； 19 （ 7）初驗記錄：品名、到貨日期、規(guī)格、數(shù)量、來源、供貨單位、供貨批號、外包裝情況、驗收結(jié)論、驗收人等 。 （ 8） 初驗不符合要求應(yīng)拒收 ， 通知供應(yīng)部門處理 。 例物料初驗記錄表 品名 到貨 日期 規(guī) 格 數(shù) 量 來 源 供貨 單位 供貨批號 包裝情況 驗收結(jié)論 驗收人 20 要求： 《 1》 庫房管理人員必須了解物料的質(zhì)量標準和掌握物料的驗收標準； 《 2》 掌握物料拒收原則。如 ** 物料與收貨單及訂貨合同項目不符； ** 物料外包裝上標記不清、不符、難以區(qū)分； ** 物料外包裝破損或回收包裝，造成物料污染 21 清潔與編號 （ 1） 物料在收貨區(qū)對外包裝進行清潔 ，置墊倉板上 （ 2） 物料編號 常用號別 ① 代號：物料 、 產(chǎn)品的識別號 ** 常以物料 、 產(chǎn)品的分類號和序列號組 成 或字母加數(shù)字組成 **物料 、 產(chǎn)品 名稱 代號 質(zhì)量標準 使用目的 等必需一一對應(yīng) 。 22 《 1》 代號設(shè)計由質(zhì)量管理部制定，以文件形式規(guī)定，除規(guī)定代號的編制、應(yīng)用、管理外，還應(yīng)列出物料名稱 代號 質(zhì)量標準文件號 使用目的一覽表，以便查閱。 《 2》 更換某一物料應(yīng)同時更換代號，原代號刪除不再使用，以防混淆，必需確保代號專一性。 《 3》中試原料按正常生產(chǎn)原料進行管理。 注意： 23 ② 編號：物料進廠時間順序號 作用 ** 一個編號為一個檢驗批量號； ** 根據(jù)編號可知道物料的儲存期 ， 到時定期復(fù)驗； ** 根據(jù)編號可做到物料先進先出 。 編號方法 以物料代號 +年 + 月 + 流水號 。 物料代號 年 月 流水號 24 ③ 批號：小試、中試、物料加工或生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量追蹤號。 ④ 藥用條碼、邊碼、色碼：針對包裝材料的專一性識別編碼，具有防止混淆和差錯的功能，是實施GMP的一項技術(shù)手段。 25 物料待驗 （ 1） 物料在待驗區(qū)或待驗隔離設(shè)施內(nèi)； （ 2） 醒目的待驗標志牌 （ 黃色 ） 。 （ 3） 填請驗單 ， 連同供貨單位或口岸藥品檢驗所提供的藥品檢驗報告書一起交質(zhì)量管理部門 。 26 取樣 （ 1） 取樣應(yīng)按 “ 取樣 SMP”文件； （ 2） 按編號 （ 檢驗批 ） 取樣檢驗； （ 3） 取樣時庫管人員協(xié)助 ， 取樣后及時將貨物封好；特殊要求的按特殊要求進行 （ 4） 被取樣貨物上貼有取樣證； 物料取樣環(huán)境與生產(chǎn)要求一致。 27 （ 五 ） 物料入庫 要求 待驗 、 合格 、 不合格物料要嚴格管理 。 程序 物料 檢驗報告書 合格標志 （ 綠色 ） 不合格標志 （ 紅色 ） 合格區(qū) 不合格區(qū) 貨位 貨位
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