gmp物料管理-資料下載頁(yè)
2025-08-05 01:04本頁(yè)面
【正文】 庫(kù)房稱量 、 備料室的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)要求相一致 。 51 第三部分 物料的生產(chǎn)管理簡(jiǎn)述 一 、 領(lǐng)用 領(lǐng)料或收料 憑指令單 （ 或領(lǐng)料單 ）領(lǐng)取或接收； 核對(duì)物料品名 、 規(guī)格 、 編號(hào) 、 批號(hào) 、數(shù)量等； 檢查物料包裝是否完好 ， 每件貨物是否有質(zhì)量管理的合格標(biāo)志或其它能確保合格物料的措施； 簽收 單據(jù)簽字 ， 填寫(xiě)領(lǐng) /收記錄 。 52 二、存放 物料進(jìn)入生產(chǎn)車間前應(yīng)在指定區(qū)域清掃外包裝塵土 ， 進(jìn)入潔凈區(qū)物料按凈化程序 外清 、 緩沖 （ 消毒 ） 后進(jìn)入； 領(lǐng)用物料放置車間備料間 （ 區(qū) ） ， 備料間空氣潔凈度級(jí)別與生產(chǎn)要求一致； 備料間 （ 區(qū) ） 放置物料要求符合物料儲(chǔ)存條件 ， 不同物料配置相應(yīng)的不同設(shè)施 ，如要求陰涼 、 冷藏 、 恒溫 、 恒濕等 。 如車間暫缺設(shè)施可在使用前向倉(cāng)庫(kù)領(lǐng)?。? 53 特殊管理要求的毒劇品、麻醉品、精神類等物料，車間備料間（區(qū)）內(nèi)應(yīng)設(shè)專柜，并由專人領(lǐng)用與保管，有詳細(xì)的領(lǐng)用記錄； 易燃易爆 、 危險(xiǎn)品等物料 ， 除有安全防范措施外 ， 應(yīng)控制領(lǐng)用量 ， 不應(yīng)在車間存放過(guò)多 （ 一般存放一天使用量 ） ； 車間備料應(yīng)嚴(yán)格控制數(shù)量 ， 一般不宜超過(guò) 2天 ， 否則應(yīng)有特殊規(guī)定 。 54 三、使用 使用前需檢查物料的品名 、 規(guī)格 、 編 /批號(hào) 、 數(shù)量 、 合格證等 ， 并有人復(fù)核 ， 填寫(xiě)記錄 ，檢查 、 復(fù)核人簽名； 連續(xù)使用的物料 ， 每次啟封后應(yīng)及時(shí)密封 ， 在物料標(biāo)志上注明使用日期 、 使用數(shù)量 、剩余數(shù)量 、 使用人 、 復(fù)核人簽名；余料經(jīng)復(fù)核后包封 、 標(biāo)志 、 退庫(kù) 、 記錄； 各工序生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)進(jìn)行批產(chǎn)品使用物料的結(jié)料 ， 考察物料平衡或消耗定額指標(biāo)完成情況； 55 物料結(jié)算發(fā)生偏差時(shí)，執(zhí)行 “ 偏差處理 SMP”； 標(biāo)簽等包裝材料管理執(zhí)行企業(yè) “ 標(biāo)簽使用 SMP”， 印有批號(hào)和殘損標(biāo)簽不得退庫(kù) ， 計(jì)數(shù)后 ， 經(jīng)指定人員批準(zhǔn) ， 監(jiān)督銷毀 ， 并做好記錄； 特殊管理要求的毒 、 麻 、 精等物料 ，應(yīng)指定專人監(jiān)督使用 、 并記錄； 物料在車間存放時(shí) ， 不管置何種容器 ， 應(yīng)始終有符合要求的狀態(tài)標(biāo)志； 車間剩余物料應(yīng)及時(shí)密封保存 。 56 第四部分 物料的質(zhì)量管理簡(jiǎn)述 一 、 供應(yīng)商 QS評(píng)估 見(jiàn)圖 1 57 二、物料入庫(kù)質(zhì)量管理 物料入庫(kù)質(zhì)量管理 （ 檢品登記 ） 記錄 請(qǐng)檢單 取樣記錄 、 取樣證 (不合格 ) 退貨或銷毀 處理 檢驗(yàn)記錄 、 檢驗(yàn)報(bào)告書(shū) 批準(zhǔn) 申請(qǐng) （ 合格 ） 降級(jí)或處理 （ 合格 ） 批物料質(zhì)量評(píng)價(jià) 再檢驗(yàn) 監(jiān)督處理 物料放行證 監(jiān)督銷毀記錄 58 三、物料儲(chǔ)存質(zhì)量管理 儲(chǔ)存物料監(jiān)控與復(fù)驗(yàn) 監(jiān)控 復(fù)驗(yàn) 人為要求 異常情況 正常期限 儲(chǔ)存條件 特殊情況 儲(chǔ)存質(zhì)量 儲(chǔ)存期限 復(fù)驗(yàn)記錄 取樣記錄 、 取樣證 檢驗(yàn)記錄 、 檢驗(yàn)報(bào)告書(shū) （ 銷毀或處理 ） 質(zhì)量評(píng)價(jià) 物料使用證 59 四、物料發(fā)放 物料發(fā)放 監(jiān)督發(fā)料 監(jiān)督配料 、 送料 監(jiān)督記錄 （ 簽證 ） 五 、 標(biāo)簽全過(guò)程監(jiān)控 （ 見(jiàn)前圖 ） 60 六、不合格物料與偏差監(jiān)控 不合格物料 、 偏差監(jiān)控 不合格物料 、 偏差通知單 （ 供應(yīng)部門(mén) ） 現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控記錄 審批處理程序 監(jiān)督處理記錄 取樣 檢驗(yàn) 檢驗(yàn)報(bào)告書(shū) 物料質(zhì)量評(píng)價(jià) 61 謝 謝 問(wèn)題討論
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