【正文】 其次要求建立相關的檔案，保存印刷包裝材料的原版實樣（印刷樣張），便于質量追溯（可追溯性） 要求印刷廠商建立印刷原版的管理規(guī)程。 38 藥品生產質量管理規(guī)范（ 2023年版 ） 順勢藥業(yè) 第一百二十三條 印刷包裝材料的版本變更時，應當采取措施，確保產品所用印刷包裝材料的版本正確無誤。宜收回作廢的舊版印刷模版并予以銷毀。 新增條款 由于印刷包裝材料的印刷樣（模）板是印刷文字，實樣正確性是最關鍵的控制要素； 若發(fā)生印刷包裝材料變更時，需要針對包裝材料印刷所使用的印刷模板進行受控發(fā)放。 當有變更時，需要對作廢的印刷模樣進行銷毀，防止印刷出現(xiàn)差錯發(fā)生。 針對包裝材料印刷所使用的菲林片等印刷模板進行受控管理。 39 藥品生產質量管理規(guī)范（ 2023年版 ） 順勢藥業(yè) 版本變更控制：印刷包裝材料版本變更時按變更程序處理 對印刷廠商的控制：規(guī)范印刷廠商的模版管理。 宜收回作廢的舊版印刷模版及時進行銷毀，有銷毀人，監(jiān)銷人簽名，并有記錄，已防止印刷出現(xiàn)差錯發(fā)生。 第一百二十四條 印刷包裝材料應當設置專門區(qū)域妥善存放，未經批準人員不得進入。切割式標簽或其他散裝印刷包裝材料應當分別置于密閉容器內儲運，以防混淆。 完善條款 根據(jù) 98版第 47條的有關包裝材料相關管理要求條款，根據(jù)原條款內容修訂時拆分為第 121條，第 124條，第 125條，第 127條，第 131條等五個條款進行編寫。 40 藥品生產質量管理規(guī)范（ 2023年版 ） 順勢藥業(yè) 強調印刷包裝材料貯存的管理要求，由原條款設置專柜或專庫的要求，修訂為“妥善存放，未經批準人員不得進入”的要求，已便于企業(yè)在實際工作根據(jù)貯存區(qū)域的大小，包裝材料各類與數(shù)量的多少，因地制宜的選擇貯存方法。 另外對于分散式的印刷包裝材料可能在轉運時散落，為避免差錯的發(fā)生，應采取密閉包裝方式進行轉運，并應在密閉包裝容器外做好標識。 第一百二十五條 印刷包裝材料應當由專人保管，并按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放。 完善條款 根據(jù) 98版規(guī)范第 47條的有關包裝材料相關管理要求條款，根據(jù)原條款內容修訂時拆分為第 121條，第 124條，第 125條，第127條等四個條款進行編寫。 41 藥品生產質量管理規(guī)范（ 2023年版 ） 順勢藥業(yè) 本條款對印刷包裝材料的發(fā)放方法進行重新描述，由原先規(guī)定“憑批包裝指令發(fā)放，按實際需要量領取”方式，修訂為“按照規(guī)程和需求量發(fā)生（放）”避免出現(xiàn)企業(yè)對包裝材料的領用發(fā)放方法的誤解，導致按照實際包裝數(shù)量計數(shù)發(fā)放，工作差錯增加。 發(fā)放方法由原先規(guī)定“憑批包裝指令發(fā)放，按實際需要量領取”，修訂為“按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放”； 避免出現(xiàn)企業(yè)對包裝材料的領用發(fā)放方法的誤解，導致均按實際包裝數(shù)量計數(shù)發(fā)放，使生產工作效率降低，記錄不真實的問題出現(xiàn)。 需求量可以是整件，也可以計數(shù)發(fā)放。 42 藥品生產質量管理規(guī)范（ 2023年版 ） 順勢藥業(yè) 第一百二十六條 每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應當有識別標志，標明所用產品的名稱和批號。 新增條款 為防止多品種，多規(guī)格產品同時包裝，設置合理的標識，增加目視管理的要求，防止差錯的發(fā)生。 標識可以采用托板卡，貨物標簽等方式， 標明所對應的材料的名稱和批號 解讀：標識可以采用貨位卡，貨物標簽等方式，標明所有與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料的名稱，批號，數(shù)量以及對應的產品的名稱和數(shù)量 43 藥品生產質量管理規(guī)范（ 2023年版 ） 順勢藥業(yè) 第一百二十七條 過期或廢棄的印刷包裝材料應當予以銷毀并記錄。 完善條款 根據(jù)原規(guī)范第四十七條的有關包裝材料相關管理要求條款，根據(jù)原條款內容修訂時拆分為第 121條，第 124條，第 125條，第127條，第 131條等五個條款進行編寫。 本條款根據(jù)原條款的基本內容，進一步明確了需要銷毀的包裝材料的類別。 廢棄包括生產過程中出現(xiàn)的殘損、污染和已打印批號的多余部分等。 44 藥品生產質量管理規(guī)范（ 2023年版 ） 順勢藥業(yè) 第四節(jié)主要內容 包裝材料的采購、入庫、驗收、貯存與原輔料相同 特別強調包裝材料的發(fā)放、回收、銷毀要求 印制內容應經藥監(jiān)部門批準，設計應經過審核和批準并建立檔案。 對印刷模版的管理 對標簽說明書的管理 45 藥品生產質量管理規(guī)范（ 2023年版 ） 順勢藥業(yè) 98版 GMP關于標簽說明書的規(guī)定： 第四十六條 藥品的標簽 、 使用說明書必須與藥品監(jiān)督管理部門批準的內容 、 式樣 、 文字相一致 。 標簽 、 使用說明書須經企業(yè)質量管理部門校對無誤后印制 、 發(fā)放 、 使用 。 第四十七條 藥品的標簽、使用說明書應由專人保管、領用，其要求如下： ? １、標簽和使用說明書均應按品種、規(guī)格有專柜或專庫存放，憑批包裝指令發(fā)放，按實際需要量領取。 ? ２、標簽要計數(shù)發(fā)放、領用人核對、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應與領用數(shù)相符，印有批號的殘損或剩余標簽應由專人負責計數(shù)銷毀。 ? ３、標簽發(fā)放、使用、銷毀應有記錄。 46 藥品生產質量管理規(guī)范（ 2023年版 ） 順勢藥業(yè) 47 藥品生產質量管理規(guī)范（ 2023年版 ） 順勢藥業(yè) 48 藥品生產質量管理規(guī)范（ 2023年版 ） 順勢藥業(yè) 49