強(qiáng)化gmp意識(shí)全面提高物料管理水平-文庫(kù)吧
2025-02-10 14:32 本頁面
【正文】 要求的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。 物料的采購(gòu)與質(zhì)量審計(jì) ? 物料的質(zhì)量審核 ? ☆ 審核人員 ? ☆ 審核程序 ? ☆ 審核內(nèi)容 ? 供應(yīng)商審計(jì)的重點(diǎn) 硬件方面（廠房、設(shè)備、環(huán)境）、軟件（生產(chǎn)管理水平、特別是質(zhì)量保證體系）及人員情況，重點(diǎn)了解產(chǎn)品的質(zhì)量和防止污染和交叉污染的措施。 ? 對(duì)特殊藥品的原料采購(gòu)與運(yùn)輸，要按國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)辦理。 物 料 的 倉(cāng) 儲(chǔ) 管 理 （一）驗(yàn)收 初驗(yàn) → 清潔 → 編號(hào) → 請(qǐng)驗(yàn) → 取樣檢驗(yàn) → 入庫(kù) 原輔料、包裝材料的入庫(kù)必須按照驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收，專人點(diǎn)收，并對(duì)外觀質(zhì)量、標(biāo)簽尺寸、樣式、規(guī)格進(jìn)行目檢，不符合要求的，應(yīng)予拒收。 入庫(kù)必須詳細(xì)記錄到貨日期、品名、批號(hào)、數(shù)量、來源、生產(chǎn)廠家、存放庫(kù)位與收貨人，并登卡進(jìn)入總帳，統(tǒng)一編號(hào)。 物 料 的 倉(cāng) 儲(chǔ) 管 理 原輔料、包裝材料和成品的待驗(yàn)，必須存放于指定的區(qū)域，用黃色繩圍欄，并掛牌示以區(qū)別，不得與正常品同庫(kù)混放。 不合格的原輔料、成品及退回成品存放于紅色區(qū)域，注上明顯標(biāo)志，與正常品隔離存放，并用紅色繩圍欄。 物 料 的 倉(cāng) 儲(chǔ) 管 理 驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題、長(zhǎng)短破損、包裝破爛、污染等不符合入庫(kù)要求的，由驗(yàn)收人與有關(guān)部門指導(dǎo)處理，并附有詳細(xì)記錄。 對(duì)沒有原始憑證的商品入庫(kù)，供應(yīng)人員必須出具品名、生產(chǎn)日期、數(shù)量、交庫(kù)時(shí)間的證明，說明無原始憑證的原因，才能入庫(kù)；否則不予入庫(kù)。 （二）、物料的在庫(kù)養(yǎng)護(hù) （ 1）在庫(kù)物料的貯存養(yǎng)護(hù)必須按照貓畫虎藥物性質(zhì)、貯存條件合理安排，分類分庫(kù)分區(qū)堆碼，貨位編號(hào)，采取防潮、防霉變、防蟲蛀、防鼠咬等措施。 （ 2）對(duì)易燃、易爆、腐蝕性強(qiáng)的危險(xiǎn)品隔離專庫(kù)存放，并有明顯標(biāo)志。對(duì)易吸潮、串味藥品遠(yuǎn)離正常品，防止化學(xué)污染，對(duì)特殊藥品的麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品，專人、專庫(kù)、專帳、雙鎖嚴(yán)格管理，防止出現(xiàn)意外事故。 （ 3）在庫(kù)物料要進(jìn)行月查季盤，查安全隱患，查藥品質(zhì)量，查溫濕度等是否符合貯存要求，查是否有超負(fù)責(zé)期、有效期藥品等。倉(cāng)庫(kù)每季組織一次盤點(diǎn)，以便考核，檢查保管人員工作，按時(shí)報(bào)表。 （ 4）采用科學(xué)的養(yǎng)護(hù)方法控制倉(cāng)庫(kù)的溫濕度，使溫濕度維持在規(guī)定的范圍內(nèi)，使倉(cāng)庫(kù)保持通風(fēng)干燥。如不能使用先進(jìn)的恒溫儀器，倉(cāng)庫(kù)要加強(qiáng)溫濕度的管理，借自然通風(fēng)和排風(fēng)扇、吸濕機(jī)達(dá)到要求。 （ 5）庫(kù)區(qū)內(nèi)三色（黃、綠、紅）區(qū)域應(yīng)有醒目標(biāo)志，防止亂放，標(biāo)簽要求嚴(yán)格管理，專庫(kù)并加鎖，包裝材料堆放有序。 發(fā)貨區(qū) 不合格品區(qū) （三）物料的出庫(kù)驗(yàn)發(fā) 領(lǐng)取原輔料、包裝材料必須按規(guī)定的憑證，并履行簽字手續(xù)，詳細(xì)記錄發(fā)放品內(nèi)容，同時(shí)標(biāo)簽包裝發(fā)放要認(rèn)真核對(duì)，保持一致，原輔料應(yīng)包裝完好，每件附有合格證和質(zhì)管部的檢驗(yàn)報(bào)告。 原輔料及成品的出庫(kù)必須按照先進(jìn)先出、易變先出、按批發(fā)貨 的原則。發(fā)出的物料，復(fù)核人員應(yīng)重新核對(duì)，檢查帳卡是否相符，是否堅(jiān)持先下帳卡才發(fā)貨，履行手續(xù)是否規(guī)范。 對(duì)出庫(kù)的原輔料及成品，應(yīng)詳細(xì)做好原始記錄，正確書寫領(lǐng)貨時(shí)間、品名規(guī)格、產(chǎn)地、批號(hào)、數(shù)量、領(lǐng)料人、送料人、收貨單位等。 嚴(yán)禁白條出庫(kù)，凡無規(guī)定的出庫(kù)憑證，倉(cāng)庫(kù)原則上不得出庫(kù)。特殊情況
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