新版gmp-生產(chǎn)管理-文庫(kù)吧資料
2025-02-10 20:04本頁(yè)面
【正文】 ? —— 問題產(chǎn)品處理措施 生產(chǎn)管理中的術(shù)語(yǔ) ? 待包裝產(chǎn)品：尚未進(jìn)行包裝但已完成所有其他加工工序的產(chǎn)品 。 ? 第二百一十六條 包裝結(jié)束時(shí) ， 已打印批號(hào)的剩余包裝材料 應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)全部 計(jì)數(shù)銷毀 ， 并有記錄 。 重新包裝應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)記錄 。 樣品從包裝生產(chǎn)線取走后不應(yīng)當(dāng)再返還，以防止產(chǎn)品混淆或污染。 ? 第二百一十二條 包裝材料上印刷或模壓的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)清晰，不易褪色和擦除。 —— 防止差錯(cuò) ? 第二百一十一條 應(yīng)當(dāng)對(duì)電子讀碼機(jī)、標(biāo)簽計(jì)數(shù)器或其他類似 裝置的功能進(jìn)行檢查 ，確保其準(zhǔn)確運(yùn)行。 如手工打印 ， 應(yīng)當(dāng)增加檢查頻次 。 未能及時(shí)貼簽時(shí) ， 應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)的操作規(guī)程操作 ， 避免發(fā)生混淆或貼錯(cuò)標(biāo)簽等 差錯(cuò) 。 ? 第二百零七條 待用分裝容器在分裝前應(yīng)當(dāng)保持清潔 ， 避免容器中有玻璃碎屑 、 金屬顆粒等污染物 。 ? 第二百零五條 每一包裝操作場(chǎng)所或包裝生產(chǎn)線 ， 應(yīng)當(dāng)有 標(biāo)識(shí) 標(biāo)明包裝中的產(chǎn)品名稱 、 規(guī)格 、批號(hào)和批量的 生產(chǎn)狀態(tài) 。檢查 結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄 。 第四節(jié) 包裝操作 ? 第二百零二條 包裝操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定 降低 污染和交叉 污染、混淆或差錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn) 的措施。 清場(chǎng)記錄內(nèi)容 包括：操作間編號(hào) 、 產(chǎn)品名稱 、 批號(hào) 、 生產(chǎn)工序 、 清場(chǎng)日期 、 檢查項(xiàng)目及結(jié)果 、 清場(chǎng)負(fù)責(zé)人及復(fù)核人簽名 。 ? 第二百條 應(yīng)當(dāng)進(jìn)行 中間控制 和必要的 環(huán)境監(jiān)測(cè) ， 并予以記錄 。 檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄 。 ? 第一百九十八條 應(yīng)當(dāng) 定期檢查 防止污染和交叉污染的措施并評(píng)估其適用性和有效性。 第二節(jié) 防止生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染 ? 第一百九十七條 生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)盡可能采取措施，防止污染和交叉污染，如： （一）在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品； （二）采用階段性生產(chǎn)方式； （三）設(shè)置必要的 氣鎖間和排風(fēng) ；空氣潔凈度級(jí)別不同的區(qū)域應(yīng)當(dāng)有 壓差控制； （四）應(yīng)當(dāng)降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的 空氣再次進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染的風(fēng)險(xiǎn) 。 一旦出現(xiàn)偏差 ，應(yīng)當(dāng)按照偏差處理操作規(guī)程執(zhí)行 。 下次生產(chǎn)開始前 ， 應(yīng)當(dāng)對(duì)前次 清場(chǎng) 情況進(jìn)行確認(rèn) 。 ? 第一百九十三條 應(yīng)當(dāng)檢查產(chǎn)品從一個(gè)區(qū)域輸送至另一個(gè)區(qū)域的 管道和其他設(shè)備 連接，確保連接正確無誤 。 ? 第一百九十二條 容器、設(shè)備或設(shè)施所用 標(biāo)識(shí) 應(yīng)當(dāng)清晰明了，標(biāo)識(shí)的格式應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)相關(guān)部門批準(zhǔn)。 ? 第一百九十條 在干燥物料或產(chǎn)品 ， 尤其是高活性 、 高毒性或高致敏性物料或產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中 ，應(yīng)當(dāng)采取特殊措施 ， 防止粉塵的產(chǎn)生和擴(kuò)散 。 ? 第一百八十八條 不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作 ， 除非沒有發(fā)生 混淆或交叉污染 的可能 。 9 ? 第一百八十七條 每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢查 產(chǎn)量和物料平衡 ， 確保物料平衡符合設(shè)定的限度 。 每批藥品均應(yīng)當(dāng)編制唯一的批號(hào) 。 第一百八十五條 應(yīng)當(dāng)建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的操作規(guī)程 ，生產(chǎn)批次的劃分 應(yīng)當(dāng)能夠確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一性 。 第 66條 更改文件、 生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法的程序 第 67條 物料平衡 （產(chǎn)量和數(shù)量檢查） 第 68條 批生產(chǎn)記錄（ 字跡、內(nèi)容等 ） 第 69條 生產(chǎn)批號(hào) （批、編制） 第 70條 防
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1