制藥工程gmp(清潔驗證)-文庫吧資料
2025-01-05 03:32本頁面
【正文】 清洗，取最終淋洗水作殘留量限度檢測。另外考慮利用校正曲線的有關(guān)信息。傳統(tǒng)的方法是信噪比法，檢測限一般是噪音的三倍量，定量限一般是噪音的十倍量。一般以相對標準偏差的百分數(shù)來表示，清潔驗證的精密度要求 RSD不大于 5%。一種方法是將實際分析結(jié)果除以回收率；另一種方法是計算中已包含回收率。 ? 準確度 用該方法測定的結(jié)果于真實值或認可的參考值之間接近的程度，一般以回收率表示。 100 mg 微生物取樣 ? 對難以接觸的表面用棉簽取樣 ? 對平直表面用 RODAC板 ? 微生物取樣應在化學取樣前進行 清潔驗證檢驗方法 ? 檢驗方法對于分析物是特定的 ? 檢驗方法必須經(jīng)過驗證 – 專屬性 – 靈敏度 – 精密度 – 線性范圍 – 回收率（取樣和檢驗） 分析方法選擇和驗證 ? 常用的分析方法： 分析方法選擇和驗證 ? 分析方法：優(yōu)缺點比較表 分析方法選擇和驗證 ? 分析方法 (化學和微生物檢測 )驗證的項目一般主要包括： ? 專屬性 采用的分析方法能夠準確測定被測物 ? 線性和范圍 線性指在設計范圍內(nèi)，檢測結(jié)果與試樣中被檢物的濃度直接呈線性比例關(guān)系的能力。 100 mg 50μg 50μg 棉簽擦拭取樣 ?取樣回收率 (取樣效率 ) – 80％的回收率是理想的，如過低應進行調(diào)整（調(diào)整取樣溶劑等）。 棉簽擦拭取樣 ? 取樣回收率 (取樣效率 ) – 是指每次從取樣表面“能回收的”產(chǎn)品量的比例。在向前移動的同時將其從一邊移到另一邊，擦拭應覆蓋整個表面。這些擦拭取樣檢測結(jié)果將證實淋洗樣品結(jié)果的有效性。 ? 一般淋洗樣品適用于可以最后淋洗的密閉設備；如果可能應對整個設備體系進行淋洗。 ? 專用設備－生產(chǎn)一種產(chǎn)品 ? 非專用設備－生產(chǎn)幾種產(chǎn)品或用于幾個工序 ? 主要設備－生產(chǎn)過程中的主要設備 ? 次要設備－儀器和器具 清潔驗證的內(nèi)容 ? 清潔驗證流程圖 ? 清潔驗證驗證什么 ? 如何制定清潔程序 ? 清潔規(guī)程要點 ? 清潔驗證的策略 ? 風險評估 (選擇最差狀況 ) ? 取樣及檢驗方法 ? 殘留物限度的確定 ? 清潔驗證方案的內(nèi)容 ? 再驗證 清潔驗證流程圖 清潔驗證驗證什么 ? 驗證的是 清潔程序（清潔方法 ） 的有效性 ，確認設備按照 一定的清潔程序 清洗后，殘留物及微生物指標達到清潔要求所規(guī)定的標準。 ? 為一種特定的清潔程度能 始終 符合預先的清潔標準建立高度的保證。清潔驗證應當綜合考慮設備使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置以及相應的取樣回收率、殘留物的性質(zhì)和限度、殘留物檢驗方法的靈敏度等因素。確認或驗證的范圍和程度應當經(jīng)過風險評估來確定。 ? 第八十五條 已清潔的生產(chǎn)設備應當在清潔、干燥的條件下存放。 ? 如需拆裝設備，還應當規(guī)定設備拆裝的順序和方法；如需對設備消毒或滅菌，還應當規(guī)定消毒或滅菌的具體方法、消毒劑的名稱和配制方法。 清 洗 驗 證 ? 第八十四條 應當按照詳細規(guī)定的操作規(guī)程清潔生產(chǎn)設備。 生產(chǎn)設備清潔的操作規(guī)程應當規(guī)定具體而完整的清潔方法、清潔用設備或工具、清潔劑的名稱和配制方法、去除前一批次標識的方法、保護已清潔設備在使用前免受污染的方法、已清潔設備最長的保存時限、使用前檢查設備清潔狀況的方法，使操作者能以可重現(xiàn)的、有效的方式對各類設備進行清潔。必要時，還應當規(guī)定設備生產(chǎn)結(jié)束至清潔前所允許的最長間隔時限。 ? 第一百三十八條 企業(yè)應當確定需要進行的確認或驗證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。 ? 第一百四十三條 清潔方法應當經(jīng)過驗證，證實其清潔的效果，以有效防止污染和交叉污染。 清潔驗證定義 ? 通過在與產(chǎn)品直接接觸的內(nèi)表面取樣并對樣品進行檢驗（化學及微生物），以確保設備按照 一定的清潔程序 清洗后，殘留物及微生物指標達到清潔要求所規(guī)定的標準。 良好的清潔結(jié)果的重要性 ? 降低交叉污染的風險 ? 使得產(chǎn)品受污染報廢的可能性最小 ? 患者的負面效應可能性最小 ? 降低產(chǎn)品投訴的發(fā)生率 ? 降低衛(wèi)生部門或其他機構(gòu)檢
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