制藥設(shè)備gmp驗(yàn)證主要內(nèi)容doc-文庫(kù)吧資料
2025-07-21 06:20本頁(yè)面
【正文】 確認(rèn)設(shè)備是否適應(yīng)所安裝的環(huán)境，并符合藥品生產(chǎn)的要求。 按照裝箱單確認(rèn)是否貨單相符； 外觀檢查：確認(rèn)設(shè)備是否有損壞及腐蝕； 標(biāo)識(shí)檢查：設(shè)備上的各種標(biāo)牌（名稱(chēng)、型號(hào)、生產(chǎn)商、系列號(hào)、設(shè)備位號(hào)等）符合設(shè)計(jì)要求； 161。 設(shè)備使用說(shuō)明書(shū) 設(shè)備安裝圖161。生產(chǎn)地測(cè)試文件（FAT） 在發(fā)貨前，設(shè)備必須接受在供應(yīng)商工廠(chǎng)或車(chē)間里進(jìn)行的工廠(chǎng)接收測(cè)試（FAT），測(cè)試草案應(yīng)當(dāng)由供應(yīng)商提前準(zhǔn)備并在進(jìn)行FAT前獲得設(shè)備使用方的批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)確認(rèn)必須證實(shí)設(shè)計(jì)文件已完全滿(mǎn)足了用戶(hù)需求。 可能對(duì)藥品造成污染161。 設(shè)備電氣安全性能161。 易發(fā)生差錯(cuò)的部位安裝相適應(yīng)的檢測(cè)裝置，并有報(bào)警和自動(dòng)剔除功能。 l 對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中釋放大量粉塵的設(shè)備，應(yīng)局部封閉并有吸塵或除塵裝置，應(yīng)經(jīng)過(guò)過(guò)濾后排放至房外，設(shè)備的出風(fēng)口應(yīng)有防止空氣倒灌的裝置。禁止使用吸附藥品組分和釋放異物的材料 如：石棉制品 161。 l161。 161。 性能參數(shù)是否先進(jìn)、合理并具有明顯的技術(shù)優(yōu)勢(shì)；161。（2）評(píng)審設(shè)備性能及結(jié)構(gòu)是否先進(jìn)合理161。 對(duì)易燃、易爆位置設(shè)備是否考慮了有效的安全防爆裝置或措施；161。 操作上是否安全、可靠、便于維修保養(yǎng)；161。 是否滿(mǎn)足產(chǎn)能要求161。 設(shè)備選型評(píng)審資料選型評(píng)審主要內(nèi)容（1）評(píng)審設(shè)備功能是否滿(mǎn)足用戶(hù)需求161。設(shè)備GMP驗(yàn)證主要內(nèi)容一、預(yù)確認(rèn)（PF）
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