制藥設(shè)備gmp驗(yàn)證主要內(nèi)容doc-資料下載頁(yè)
2025-07-15 06:20本頁(yè)面
【正文】 低到高緩慢升壓，特種設(shè)備按說(shuō)明書要求做。 ③大型動(dòng)力設(shè)備應(yīng)做72h試運(yùn)行，并以“h”為單位，記錄運(yùn)行參數(shù)。 ④高溫設(shè)備應(yīng)從低溫到高溫逐步升溫，測(cè)量溫度傳遞參數(shù)，有熱平街要求的應(yīng)做熱平衡試驗(yàn)。 ⑤電氣設(shè)備應(yīng)按試驗(yàn)規(guī)范作各類保護(hù)動(dòng)作試驗(yàn)，絕緣等級(jí)測(cè)試等試驗(yàn)。 ⑥控制部分應(yīng)做各控制元器件動(dòng)作試驗(yàn)，監(jiān)測(cè)各傳感器信號(hào)傳輸情況。 ⑦完成上述測(cè)試并確認(rèn)合格后，由操作人員作試運(yùn)行。試運(yùn)行分空載運(yùn)行。滿負(fù)荷運(yùn)行和超10％負(fù)荷運(yùn)行(超負(fù)荷運(yùn)行控制在510min)。四、性能確認(rèn)(PQ) 性能確認(rèn)是模擬實(shí)際生產(chǎn)情況進(jìn)行的試生產(chǎn)。它一般先用空白料進(jìn)行試車，以初步確定設(shè)備的適用性。驗(yàn)證批次可依據(jù)產(chǎn)品及設(shè)備特點(diǎn)確定。如能確認(rèn)設(shè)備巳能穩(wěn)定運(yùn)行，適合生產(chǎn)工藝的需要，由驗(yàn)證小組將相關(guān)資料匯總，報(bào)請(qǐng)有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)后，該設(shè)備即可連續(xù)運(yùn)行。 1性能確認(rèn)所需文件： (1)設(shè)備操作SOP； (2)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程； (3)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)SOP。（4）人員培訓(xùn)記錄(5)性能確認(rèn)草案 2性能確認(rèn)的主要內(nèi)容： (1)空白料或代用品試生產(chǎn)； (2)產(chǎn)品實(shí)物試生產(chǎn)； (3)進(jìn)一步確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)過(guò)程中考慮的因素；(4)對(duì)產(chǎn)品物理外觀質(zhì)量的影響；(5)對(duì)產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的影響；(6)必要時(shí)進(jìn)行“挑戰(zhàn)性試驗(yàn)”——最大、最小負(fù)荷(或能力)；(7)管理軟件已制定一標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄；(8)人員已培訓(xùn)；
環(huán)評(píng)公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1