制藥設(shè)備gmp驗(yàn)證主要內(nèi)容doc(編輯修改稿)
2025-08-11 06:20 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 報(bào)告儀表、計(jì)量器具鑒定證明 到貨裝箱單、二、安裝確認(rèn)(IQ) 安裝確認(rèn)所需文件： (1)設(shè)備使用說明書； (2)設(shè)備安裝圖； (3)設(shè)備各部件及備件的清單； (4)設(shè)備安裝相應(yīng)公用工程和建筑設(shè)施資料； (5)安裝確認(rèn)草案 安裝確認(rèn)主要包含以下內(nèi)容但不限于： 開箱檢查： 161。 按照裝箱單確認(rèn)是否貨單相符； 外觀檢查：確認(rèn)設(shè)備是否有損壞及腐蝕； 標(biāo)識(shí)檢查：設(shè)備上的各種標(biāo)牌（名稱、型號(hào)、生產(chǎn)商、系列號(hào)、設(shè)備位號(hào)等）符合設(shè)計(jì)要求； 161。 制造商/供應(yīng)商需提供的文件是否齊全； 安裝環(huán)境條件確認(rèn)確認(rèn)由于運(yùn)輸需要而安裝的固定裝置已拆除。 確認(rèn)設(shè)備是否適應(yīng)所安裝的環(huán)境，并符合藥品生產(chǎn)的要求。GMP規(guī)定了不同種類的設(shè)備所處的廠房的潔凈級(jí)別、溫度和相對(duì)濕度要求、通風(fēng)和除塵要求，l 公用系統(tǒng)檢查，如水、電、壓縮空氣、蒸汽、工藝真空、真空除塵的連接及參數(shù)。 l安裝確認(rèn)l 潤滑劑檢查。 l 儀器儀表清單、參數(shù)、安裝位置和校驗(yàn)記錄檢查。 l 計(jì)算機(jī)／程序控制系統(tǒng)安裝確認(rèn)，控制系統(tǒng)調(diào)節(jié)初始參數(shù)檢查。 l 初始清潔（如除油）、消毒檢查。 l 設(shè)備水平調(diào)節(jié)檢查。 l 接地檢查、電機(jī)和泵參數(shù)（型號(hào)，設(shè)備出廠序列號(hào)，運(yùn)轉(zhuǎn)方向等）檢查。 l 相關(guān)的SOP、預(yù)防維修計(jì)劃和儀表校驗(yàn)計(jì)劃。 管道壓力試驗(yàn)、真空泄
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