[醫(yī)藥]gmp檢查內容驗證檢查核心(編輯修改稿)
2025-09-13 00:59 本頁面
【文章內容簡介】 頻率和實際效果； 檢查年度總結報告(如運行超過一年)，看系統(tǒng)運行是否穩(wěn)定可靠，看偏差原因及糾正措施，要查系統(tǒng)出現(xiàn)偏差時，是否對受影響的批作過增補試驗，并從結果評價偏差對產(chǎn)品質量的影響； 我國GMP規(guī)范(1998年修訂)要求工藝用水不得低于飲用水標準，我國飲用水標準為細菌總數(shù)100個菌／m1；總大腸菌群3個／L。因此，應采取措施控制純化水系統(tǒng)微生物污染。 (3)生產(chǎn)工藝驗證。 工藝驗證的基礎是工藝設備及輔助系統(tǒng)已經(jīng)完成，符合設定要求。 在工藝驗證中應對關鍵工藝參數(shù)進行監(jiān)測并以正式記錄形式存放在驗證文件中。 查三批產(chǎn)品(有代表性)驗證的完整記錄，看工藝運行是否穩(wěn)定，特別要看這三批生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的偏差及處理意見。 檢查三批驗證產(chǎn)品的批檔案，看是否符合GMP可追溯性的要求，是否存在某物料無標準生產(chǎn)的偏差。 無菌產(chǎn)品驗證應檢查驗證試驗產(chǎn)品滅菌的所有文件，該批產(chǎn)品用水的檢驗結果。 如系無菌操作的產(chǎn)品，應注意檢查以下驗證的內容和結果： 器具、設備(灌裝器具、接受容器)滅菌程序驗證的驗證報告； 容器于熱滅菌驗證數(shù)據(jù)； 生產(chǎn)人員無菌工作服的清潔、滅菌記錄； 無菌生產(chǎn)環(huán)境的監(jiān)控數(shù)據(jù)。 原料供貨商可作為原料的項目來看待，主藥供貨商變更時，應按變更管理規(guī)程進行驗證或必要的試驗。必要時，查進貨驗收記錄。 抽查工藝規(guī)程，看工藝改變時，有無變更的驗證依據(jù)和記錄。 (4)清潔驗證。 如果多個產(chǎn)品使用某些共用設備，且用同一程序進行清潔，則需選擇有代表性的產(chǎn)品做清潔驗證。應根據(jù)溶解性、清洗難度，以及由活性、毒性和穩(wěn)定性計算出的殘留量作為清潔驗證的合格標準。
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