[藥學]新版gmp檢查的思路及檢查重點(編輯修改稿)
2025-02-15 07:42 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 生產(chǎn)、質(zhì)量自查情況中提供了與自檢有關的內(nèi)容但不明確、不詳細。 ◆簡要描述自檢系統(tǒng)，重點說明計劃檢查中的區(qū)域選擇標準，自檢的實施和整改情況。 17 ? 此次模擬檢查情況 ? 申請資料的變化 ? 現(xiàn)場檢查方式的變化 理念的變化 程序的變化 范圍的變化 標準的變化 ? 各體系關注的重點 目 錄 18 三、現(xiàn)場檢查方式的變化 理念變化 98版 GMP采用的是符合性檢查法，對照 《 藥品 GMP認證檢查評定標準 》 檢查是否做了。而 2022年版 GMP的檢查方法不僅要檢查是否做了，還全部引入了風險管理的理念（每個操作采用什么方法，采用此種方法想達到什么目的，可能會造成什么隱患，對采用方法的評價，得出方法是否可行結論）。 19 三、現(xiàn)場檢查方式的變化 理念變化 ?基于防范風險的檢查理念 ?基于驗證維護的運行控制 20 三、現(xiàn)場檢查方式的變化 — 程序變化 1998年版 GMP認證現(xiàn)場檢查采用：先統(tǒng)一檢查硬件，然后檢查軟件，最后按照 《 GMP現(xiàn)場檢查評定標準 》 給出推薦的檢查結論。 2022年版 GMP認證現(xiàn)場檢查采用：先快速檢查硬件，然后到會議室看文件，在此基礎上基于風險分析制定詳細的體系檢查方案，再按照此方案認真檢查硬件和軟件。 21 三、現(xiàn)場檢查方式的變化 — 程序變化 ? 目前無檢查評定標準， 主要采用風險評估的原則，綜合考慮缺陷的性質(zhì)、嚴重程度以及所評估產(chǎn)品的類別對檢查結果進行判定。檢查結果分為 “ 符合 ” 和 “ 不符合 ” 。 ? 檢查缺陷的風險評定應綜合考慮產(chǎn)品類別、缺陷的性質(zhì)和出現(xiàn)的次數(shù)。缺陷分為嚴重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。 22 三、現(xiàn)場檢查方式的變化 — 范圍變化 2022年版 GMP標準除生產(chǎn)質(zhì)量之外還關注 EHS，尤其對高活性、高毒性、高致敏性產(chǎn)品。 98版 GMP無此要求。 23 三、現(xiàn)場檢查方式的變化 — 標準變化 2022年版 GMP檢查標準較 98版 GMP有較大幅度的提升。如： 倉庫按照控制區(qū)管理，人員出入須更衣且人、物流出入分開。物料通道需設置緩沖。 倉庫設置連續(xù)的溫度記錄并有報警裝置。 對于平面庫不接受使用可移動的貨位卡。要求在庫物料逐件貼上待驗、合格或不合格的標識。 高致敏的化驗室必須設置淋浴室。 24 三、現(xiàn)場檢查方式的變化 — 標準變化 進入無菌區(qū)的物料，不接受外表面的擦拭消毒方法，可 VHP（汽化過氧化氫）、局部環(huán)氧乙烷或臭氧消毒方法。 用煙霧方法驗證潔凈室氣流流向。 基于風險、通過檢測數(shù)據(jù)和煙霧實驗確定潔凈室的沉降菌和塵埃粒子監(jiān)測位置。 扎蓋后的產(chǎn)品，在生產(chǎn)過程中要檢查氣密性，同時定期做微生物浸潤挑戰(zhàn)性實驗。 25 三、現(xiàn)場檢查方式的變化 — 標準變化 空調(diào)系統(tǒng)送風報警裝置主要是指不同潔凈級別房間壓差的報警設置。 觀察 A級區(qū)人員的每一步操作和設備的每一個配件的設置位置，評估對 A級區(qū)的風險。該區(qū)域的擦拭工具的抹布要求滅菌后一次性使用。 1滅菌后膠塞轉(zhuǎn)運應采用密閉系統(tǒng)或裝置。 1分裝用的設備要求所有接觸藥粉的設備附件必須能拆卸與滅菌。 26 三、現(xiàn)場檢查方式的變化 — 標準變化 1不再接受一條生產(chǎn)線多臺分裝機布局。 1懸浮粒子監(jiān)測應在線監(jiān)控，歷史數(shù)據(jù)可查，具備報警裝置。 1對于高致敏性產(chǎn)品的生產(chǎn)廠房應有防止外泄的防護措施和報警系統(tǒng)。產(chǎn)品離開潔凈室應設置外壁淋洗裝置，避免帶出微量青霉素。 1要求高致敏性空調(diào)系統(tǒng)初、中效一
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