[藥學(xué)]新版gmp檢查的思路及檢查重點(diǎn)(編輯修改稿)
2025-02-15 07:42 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 生產(chǎn)、質(zhì)量自查情況中提供了與自檢有關(guān)的內(nèi)容但不明確、不詳細(xì)。 ◆簡(jiǎn)要描述自檢系統(tǒng)，重點(diǎn)說(shuō)明計(jì)劃?rùn)z查中的區(qū)域選擇標(biāo)準(zhǔn)，自檢的實(shí)施和整改情況。 17 ? 此次模擬檢查情況 ? 申請(qǐng)資料的變化 ? 現(xiàn)場(chǎng)檢查方式的變化 理念的變化 程序的變化 范圍的變化 標(biāo)準(zhǔn)的變化 ? 各體系關(guān)注的重點(diǎn) 目 錄 18 三、現(xiàn)場(chǎng)檢查方式的變化 理念變化 98版 GMP采用的是符合性檢查法，對(duì)照 《 藥品 GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) 》 檢查是否做了。而 2022年版 GMP的檢查方法不僅要檢查是否做了，還全部引入了風(fēng)險(xiǎn)管理的理念（每個(gè)操作采用什么方法，采用此種方法想達(dá)到什么目的，可能會(huì)造成什么隱患，對(duì)采用方法的評(píng)價(jià)，得出方法是否可行結(jié)論）。 19 三、現(xiàn)場(chǎng)檢查方式的變化 理念變化 ?基于防范風(fēng)險(xiǎn)的檢查理念 ?基于驗(yàn)證維護(hù)的運(yùn)行控制 20 三、現(xiàn)場(chǎng)檢查方式的變化 — 程序變化 1998年版 GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查采用：先統(tǒng)一檢查硬件，然后檢查軟件，最后按照 《 GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) 》 給出推薦的檢查結(jié)論。 2022年版 GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查采用：先快速檢查硬件，然后到會(huì)議室看文件，在此基礎(chǔ)上基于風(fēng)險(xiǎn)分析制定詳細(xì)的體系檢查方案，再按照此方案認(rèn)真檢查硬件和軟件。 21 三、現(xiàn)場(chǎng)檢查方式的變化 — 程序變化 ? 目前無(wú)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)， 主要采用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的原則，綜合考慮缺陷的性質(zhì)、嚴(yán)重程度以及所評(píng)估產(chǎn)品的類(lèi)別對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行判定。檢查結(jié)果分為 “ 符合 ” 和 “ 不符合 ” 。 ? 檢查缺陷的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定應(yīng)綜合考慮產(chǎn)品類(lèi)別、缺陷的性質(zhì)和出現(xiàn)的次數(shù)。缺陷分為嚴(yán)重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。 22 三、現(xiàn)場(chǎng)檢查方式的變化 — 范圍變化 2022年版 GMP標(biāo)準(zhǔn)除生產(chǎn)質(zhì)量之外還關(guān)注 EHS，尤其對(duì)高活性、高毒性、高致敏性產(chǎn)品。 98版 GMP無(wú)此要求。 23 三、現(xiàn)場(chǎng)檢查方式的變化 — 標(biāo)準(zhǔn)變化 2022年版 GMP檢查標(biāo)準(zhǔn)較 98版 GMP有較大幅度的提升。如： 倉(cāng)庫(kù)按照控制區(qū)管理，人員出入須更衣且人、物流出入分開(kāi)。物料通道需設(shè)置緩沖。 倉(cāng)庫(kù)設(shè)置連續(xù)的溫度記錄并有報(bào)警裝置。 對(duì)于平面庫(kù)不接受使用可移動(dòng)的貨位卡。要求在庫(kù)物料逐件貼上待驗(yàn)、合格或不合格的標(biāo)識(shí)。 高致敏的化驗(yàn)室必須設(shè)置淋浴室。 24 三、現(xiàn)場(chǎng)檢查方式的變化 — 標(biāo)準(zhǔn)變化 進(jìn)入無(wú)菌區(qū)的物料，不接受外表面的擦拭消毒方法，可 VHP（汽化過(guò)氧化氫）、局部環(huán)氧乙烷或臭氧消毒方法。 用煙霧方法驗(yàn)證潔凈室氣流流向。 基于風(fēng)險(xiǎn)、通過(guò)檢測(cè)數(shù)據(jù)和煙霧實(shí)驗(yàn)確定潔凈室的沉降菌和塵埃粒子監(jiān)測(cè)位置。 扎蓋后的產(chǎn)品，在生產(chǎn)過(guò)程中要檢查氣密性，同時(shí)定期做微生物浸潤(rùn)挑戰(zhàn)性實(shí)驗(yàn)。 25 三、現(xiàn)場(chǎng)檢查方式的變化 — 標(biāo)準(zhǔn)變化 空調(diào)系統(tǒng)送風(fēng)報(bào)警裝置主要是指不同潔凈級(jí)別房間壓差的報(bào)警設(shè)置。 觀察 A級(jí)區(qū)人員的每一步操作和設(shè)備的每一個(gè)配件的設(shè)置位置，評(píng)估對(duì) A級(jí)區(qū)的風(fēng)險(xiǎn)。該區(qū)域的擦拭工具的抹布要求滅菌后一次性使用。 1滅菌后膠塞轉(zhuǎn)運(yùn)應(yīng)采用密閉系統(tǒng)或裝置。 1分裝用的設(shè)備要求所有接觸藥粉的設(shè)備附件必須能拆卸與滅菌。 26 三、現(xiàn)場(chǎng)檢查方式的變化 — 標(biāo)準(zhǔn)變化 1不再接受一條生產(chǎn)線(xiàn)多臺(tái)分裝機(jī)布局。 1懸浮粒子監(jiān)測(cè)應(yīng)在線(xiàn)監(jiān)控，歷史數(shù)據(jù)可查，具備報(bào)警裝置。 1對(duì)于高致敏性產(chǎn)品的生產(chǎn)廠房應(yīng)有防止外泄的防護(hù)措施和報(bào)警系統(tǒng)。產(chǎn)品離開(kāi)潔凈室應(yīng)設(shè)置外壁淋洗裝置，避免帶出微量青霉素。 1要求高致敏性空調(diào)系統(tǒng)初、中效一
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