【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 分批次，并編制生 產(chǎn)批號(hào)（ 6901）； 2不同品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作是否在同 一操作間同時(shí)進(jìn)行（ 7003）； 2有數(shù)條包裝線同時(shí)包裝時(shí)，是否采取 隔離或 其他有效防止污染和混淆的設(shè) 施（ 7004）； 41 八、原料藥認(rèn)證的重點(diǎn)項(xiàng)目 2是否根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水，工藝 用水是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，是否根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果 規(guī)定驗(yàn)證周期，是否定期監(jiān)控并有完整 記錄（ 7101）； 2質(zhì)量管理部門是否履行制定和修訂物料、中 間產(chǎn)品和產(chǎn)品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程的 職責(zé)（ 7501）； 42 八、原料藥認(rèn)證的重點(diǎn)項(xiàng)目 2質(zhì)量管理部門是否履行決定物料和中間產(chǎn)品 使用的職責(zé)（ 7504）； 質(zhì)量管理部門是否對(duì)批關(guān)關(guān)記錄進(jìn)行審核。 包括：配料、稱重過(guò)程中的復(fù)核、各生產(chǎn)工 序記錄、清場(chǎng)記錄、中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié) 果、偏差處理，成品檢驗(yàn)結(jié)果等。符合要求 并有審核人員簽字后方可放行（ 7505）； 43 八、原料藥認(rèn)證的重點(diǎn)項(xiàng)目 3質(zhì)量管理部門是否履行審核不合格品 處理程序的職責(zé)（ 7506）； 3質(zhì)量管理部門是否履行對(duì)物料、中間 產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣， 并出具檢驗(yàn)報(bào)告的職責(zé)（ 7507）。 44 GMP認(rèn)證檢查一般項(xiàng)目 1． 人員與機(jī)構(gòu) 0302 是否配備與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理人員 和技術(shù)人員，并具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)。 0401 主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人是否 具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并 具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。 45 0501 主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人是否具 有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并具有 藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。 0601 從事藥品生產(chǎn)操作的人員是否經(jīng)相應(yīng)的 專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)上崗。 46 0602 從事原料藥生產(chǎn)的人員是否接受原料藥生 產(chǎn)特定操作的有關(guān)知識(shí)培訓(xùn)。 0604 從事藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的人員是否經(jīng)相應(yīng)的 專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)上崗。 0701 從事藥品生產(chǎn)的各級(jí)人員是否按本《規(guī) 范》要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核。 47 2． 廠房與設(shè)施 0801 企業(yè)藥品生產(chǎn)環(huán)境是否整潔，廠區(qū)地面、 路面及運(yùn)輸?shù)仁欠駥?duì)藥品生產(chǎn)造成污染， 生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局是否 合理及互相防礙。 0901 廠房是否按生產(chǎn)工藝流程及其所要求的空 氣潔凈度等級(jí)進(jìn)行合理布局。 48 0902 同一廠房?jī)?nèi)的生產(chǎn)操作之間和相鄰廠房之 間的生產(chǎn)操作是否相互防礙。 1001 廠房是否有防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè) 施。 1101 潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面是否平整光滑、無(wú) 裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落、耐受 清洗和消毒。 49 1102 潔凈室（區(qū)）的墻壁與地面的交界處是否 成弧形或采取其他措施。 1103 潔凈室（區(qū)）內(nèi)是否使用無(wú)脫落物、易清 洗、易消毒的衛(wèi)生工具，其存放地點(diǎn)是否 對(duì)產(chǎn)品造成污染，并限定使用區(qū)域。 1201 生產(chǎn)區(qū)的面積和空間。是否與生產(chǎn)規(guī)模相 適應(yīng)。 50 1203 原料藥中間產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)有可能對(duì)生產(chǎn) 環(huán)境造成影響時(shí)，其檢驗(yàn)場(chǎng)所是否設(shè)置在 該生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)。 1204 儲(chǔ)存區(qū)的面積和空間是否與生產(chǎn)規(guī)模相適 應(yīng)。 1205 儲(chǔ)存區(qū)物料、中間產(chǎn)品、待驗(yàn)品的存放是 否有能夠防止差錯(cuò)和交叉污染的措施。 51 1206 原料藥的易燃、易爆、有毒有害物質(zhì)的生 產(chǎn)和儲(chǔ)存的廠房設(shè)施是否符合國(guó)家有關(guān)規(guī) 定。 1301 潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口等 公用設(shè)施是否易于清潔。 1401 潔凈室（區(qū)）的照度與生產(chǎn)要求是否相適 應(yīng)，廠房是否有應(yīng)急照明設(shè)施。 52 1502 潔凈室（區(qū)）的空氣是否按規(guī)定監(jiān)測(cè)，空 氣監(jiān)測(cè)結(jié)果是否記錄存檔。 1503 潔凈室（區(qū)）的凈化空氣如可循環(huán)使用 時(shí)，是否采取有效措施避免污染和交叉污 染。 1504 空氣凈化系統(tǒng)是否按規(guī)定清潔、維修、保 養(yǎng)，并作記錄。 53 1602 空氣潔凈度等級(jí)不同的相鄰區(qū)域 /房間之間 是否有指示壓差的裝置，壓差指示數(shù)值是 否符合規(guī) 定要求。 1701 潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度是否與藥 品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。 54 1901 不同空氣潔凈度等級(jí)的潔凈室（區(qū)）之間 的人員和物料出入，是否有防止交叉污染 的措施。 2401 產(chǎn)塵量大的操作區(qū)是否有防塵、捕塵設(shè) 施。 55 240產(chǎn)塵量大的潔凈室（區(qū)）經(jīng)捕塵處理不能 避免交叉污染時(shí)，其空氣凈化系統(tǒng)是否利 用回風(fēng)。非無(wú)菌藥品潔凈度級(jí)別相同的區(qū) 域，產(chǎn)塵量大的操作室是否保持相對(duì)負(fù) 壓。 2501 與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣 和惰性氣體是否經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要 求。 56 2601 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)是否保持清潔和干燥，是否安裝照 明和通風(fēng)設(shè)施。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的溫度、濕度控制 是否符合儲(chǔ)存要求，按規(guī)定定期監(jiān)測(cè)。取 樣時(shí)是否有防止污染和交叉污染的措施。2701 潔凈室（區(qū)）內(nèi)的稱量室或備料室空氣潔 凈度等級(jí)是否與生產(chǎn)要求一致，是否有捕 塵設(shè)施，有防止交叉污染的措施。 57 2801 實(shí)驗(yàn)室、留樣觀察室是否與生產(chǎn)區(qū)分開(kāi)。 2802 生物檢定、微生物限度檢定是否分室進(jìn) 行。 2901 對(duì)有特殊要求的儀器、儀表是否安放在專 門的儀器室內(nèi)，有防止靜電、震動(dòng)、潮濕 或其他外界因素影響的設(shè)施。 3001 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房是否與其他區(qū)域嚴(yán)格分開(kāi)，實(shí) 驗(yàn)公務(wù)是否符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。 58 3． 設(shè)備 3101 設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝是否符合生產(chǎn)要 求、易于清洗、消毒或滅菌，是否便于生 產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，是否能防止差錯(cuò)和 減少污染。 3102 滅菌柜的能力是否與生產(chǎn)相適應(yīng)，是否具 有自動(dòng)監(jiān)測(cè)及記錄裝置。 3201 與藥品直接接觸的設(shè)備表面是否光潔、平 整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā) 生化學(xué)變化或吸附藥品。 59 3202 潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)備保溫層表面是否平 整、光潔、有顆粒性物質(zhì)脫落。 3204 與藥液接觸的設(shè)備、容器具、管路、閥門 、輸送泵等是否采用優(yōu)質(zhì)耐腐蝕材質(zhì)，管 路的安裝是否盡量減少連（焊）接處。 60 3205 過(guò)濾器材是否吸附藥液組分和釋放異物， 禁止使用含有石棉的過(guò)濾器材。 3206 設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等是否對(duì)藥品 或容器造成污染。 3301 與設(shè)備連接的主要固定管道是否標(biāo)明管內(nèi) 物料名稱、流向。 61 3401