gmp認(rèn)證檢查中關(guān)鍵設(shè)備及工藝的驗(yàn)證(編輯修改稿)
2025-03-05 13:45 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 H值； 穩(wěn)定性。 示例 —小容量注射劑的設(shè)備驗(yàn)證 小容量注射劑設(shè)備驗(yàn)證： 對于新設(shè)備要從訂購到正式使用與其 他劑型的設(shè)備一樣分為予確認(rèn)、安裝確認(rèn)、 運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)四個階段。 對于原有設(shè)備的再驗(yàn)證或經(jīng)過檢修更 換部件后的僅需運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)，其 重點(diǎn)是性能確認(rèn)。 示例 —小容量注射劑的設(shè)備驗(yàn)證 小容量注射劑 常用的主要設(shè)備有： 洗瓶機(jī)、過濾器、灌封機(jī)和滅菌設(shè)備。 在進(jìn)行生產(chǎn)工藝驗(yàn)證前，必須首先進(jìn) 行設(shè)備驗(yàn)證，以保證生產(chǎn)正常進(jìn)行，從 而保證產(chǎn)品的質(zhì)量。 示例 —小容量注射劑的設(shè)備驗(yàn)證 洗瓶系統(tǒng)驗(yàn)證的主要內(nèi)容： （ 1）洗瓶水的澄明度（微粒檢查）是否符合注射 用水的澄明度的要求； （ 2）壓縮空氣的塵埃微粒及潤滑油是否符合 100 級潔凈級別的要求； （ 3）干燥箱或隧道式烘箱空載、負(fù)載熱分布及熱 穿透試驗(yàn)是否達(dá)到生產(chǎn)要求； （ 4）安瓿玻璃瓶灌封注射用水振搖后得到的水 樣，檢查澄明度及無菌情況是否符合要求 。 示例 —小容量注射劑的設(shè)備驗(yàn)證 過濾器驗(yàn)證的主要內(nèi)容： （ 1）濾棒孔徑大小及濾速； （ 2）垂熔玻璃濾器孔徑大??； （ 3）微孔薄膜濾器的發(fā)泡點(diǎn)（壓力保持 試驗(yàn)）及微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)（生物指 示劑試驗(yàn)）。 示例 —小容量注射劑的設(shè)備驗(yàn)證 灌封機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證的主要內(nèi)容： （ 1）灌封機(jī)藥液灌裝量差異是否符合要 求？灌裝速度應(yīng)符合生產(chǎn)要求，且 無濺壁現(xiàn)象； （ 2）惰性氣體純度在 %以上； （ 3）安瓿空間充惰性氣體后，殘氧量應(yīng) 達(dá)到設(shè)計(jì)要求。 示例 —小容量注射劑的設(shè)備驗(yàn)證 滅菌設(shè)備驗(yàn)證的主要內(nèi)容： （ 1）予確認(rèn)：裝量多少、滅菌過程中腔 室不同位置的升溫情況、溫度記錄 系統(tǒng)的靈敏度和可靠性。 示例 —小容量注射劑的設(shè)備驗(yàn)證 滅菌設(shè)備驗(yàn)證的主要內(nèi)容： （ 2）安裝確認(rèn)：安裝條件是否符合生產(chǎn)廠商的 要求；環(huán)境是否符合 GMP的要求；電源、真 空系統(tǒng)、壓縮空氣檢漏系統(tǒng)是否與設(shè)備匹 配；各種附件和備品的規(guī)格型號是否核對 登記并符合使用要求；計(jì)量儀表是否經(jīng)過 校驗(yàn)（測溫元件及記錄儀必須校驗(yàn)）；非 關(guān)鍵儀表是否有適當(dāng)說明；使用說明和維 修說明書是否按規(guī)定歸檔。 示例 —小容量注射劑的設(shè)備驗(yàn)證 滅菌設(shè)備驗(yàn)證的主要內(nèi)容： （ 3）運(yùn)行確認(rèn)：按操作規(guī)程操作時(shí)運(yùn)行 正常；真空系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)是 否存在跑冒滴漏現(xiàn)象；飽和蒸汽通 道管路、排氣管應(yīng)暢通去阻；滅菌 柜運(yùn)行所需的各種操作規(guī)程已制定 或已有草案。 示例 —小容量注射劑的設(shè)備驗(yàn)證 滅菌設(shè)備驗(yàn)證的主要內(nèi)容： （ 4）性能確認(rèn)：熱分布試驗(yàn)； 熱穿透試驗(yàn)。 驗(yàn)證報(bào)告：上述各項(xiàng)工作結(jié)束后， 將得到的數(shù)據(jù)和記錄進(jìn)行整理，對 確認(rèn)的內(nèi)容進(jìn)行評價(jià)，得出驗(yàn)證結(jié) 論。 工藝驗(yàn)證 工藝驗(yàn)證的定義： 工藝驗(yàn)證又稱過程驗(yàn)證，是指與藥品 生產(chǎn)有關(guān)的工藝過程的驗(yàn)證。 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 1998年 修訂）附錄一中強(qiáng)調(diào)了“生產(chǎn)工藝及其變更” 是藥品生產(chǎn)過程驗(yàn)證的必須包括的內(nèi)容。 工藝驗(yàn)證 常見的驗(yàn)證方式： 根據(jù)產(chǎn)品工藝的要求以及原輔料變更、 設(shè)備工藝變更等均需經(jīng)過驗(yàn)證的規(guī)定，可 以分為四種類型： （ 1）前驗(yàn)證：正式投產(chǎn)前的質(zhì)量活動， 是指在該工藝正式投入使用前必須完成并 達(dá)到設(shè)定要求的驗(yàn)證； 工藝驗(yàn)證 常見的驗(yàn)證方式 （ 2）同步驗(yàn)證：生產(chǎn)中在某項(xiàng)工藝運(yùn)行 的同時(shí)進(jìn)行的驗(yàn)證。從工藝實(shí)際運(yùn)行過程 中獲得的數(shù)據(jù)來確立文件的依據(jù)，以證明 某項(xiàng)工藝達(dá)到了預(yù)定要求的活動； （ 3）回顧性驗(yàn)證：用歷史數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分 析為基礎(chǔ)，證實(shí)正式生產(chǎn)工藝條件使用性 的驗(yàn)證。 工藝驗(yàn)證 常見的驗(yàn)證方式 （ 4）再驗(yàn)證：一項(xiàng)工藝、一個過程、一 個系統(tǒng)、一個設(shè)備或一種材料經(jīng)過驗(yàn)證并 在使用一個階段以后進(jìn)行的驗(yàn)證，證實(shí)已 驗(yàn)證的狀態(tài)沒有發(fā)生飄移。 關(guān)鍵工序需要定期進(jìn)行再驗(yàn)證。 工藝驗(yàn)證 影響藥品質(zhì)量的因素： 符合《規(guī)范》要求的生產(chǎn)條件（包括廠 房和設(shè)備； 合理的工藝處方； 嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和準(zhǔn)確的檢驗(yàn)方法； 而生產(chǎn)過程的工藝驗(yàn)證卻是保證工藝重 現(xiàn)性與穩(wěn)定性的有效手段。 工藝驗(yàn)證 工藝驗(yàn)證項(xiàng)目的確定： 根據(jù)具體產(chǎn)品的劑型及工藝
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