gmp-龜甲工藝驗證報告(編輯修改稿)
2025-07-03 16:58 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 確認(rèn)運行確認(rèn)熱風(fēng)循環(huán)干燥烘房GXY040001012已確認(rèn)已確認(rèn)聯(lián)合過篩機低－0001002已確認(rèn)已確認(rèn)燃油炒藥機CGY700040001003已確認(rèn)已確認(rèn)結(jié)論： 驗證所需設(shè)備均已驗證，且處于正常狀態(tài)。檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 檢測儀器的有效性記錄 序號儀器名稱鑒定/合格證編號有效期1精密天平20037001121年2恒溫干燥箱20035000811年3電阻爐20035000841年結(jié)論： 驗證所需檢測儀器均有鑒定證書，并處于正常狀態(tài)。檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 企業(yè)年度驗證計劃 序號驗證項目編號驗證項目生產(chǎn)批號驗證日期1YZGY001甘草工藝驗證03051112003年5月11日2YZGY002蒼術(shù)工藝驗證03051712003年5月17日3YZGY006赤芍工藝驗證03052112003年5月21日4YZGY003藕節(jié)工藝驗證03052412003年5月24日5YZGY007女貞子工藝驗證03060812003年6月8日6YZGY004橘核工藝驗證03061512003年6月15日7YZGY005龜甲工藝驗證03061812003年6月18日結(jié)論： 本次驗證屬正常實施企業(yè)年度驗證計劃。檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 2 龜甲工藝描述將原藥材除去殘留甲衣等雜質(zhì)，篩去灰屑?！局虚g品控制標(biāo)準(zhǔn)】項目名稱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)整理半成品雜質(zhì)、灰屑不得超過2%。 每次進(jìn)入驗證，必須按整理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（G09SOP016）進(jìn)行操作。整理結(jié)束，按照生產(chǎn)區(qū)清潔規(guī)程（G06SOP007）、生產(chǎn)區(qū)容器用具清潔規(guī)程（G06SOP010）、清場管理制度（G09SMP171）進(jìn)行清場?！九枴窟B續(xù)檢驗驗證產(chǎn)品3個批號。批號：0306180306180306183【操作前培訓(xùn)確認(rèn)】 整理工序班組長： 整理工序車間質(zhì)檢員： 【抽樣方法】按照取樣制度（G10SMP001）進(jìn)行取樣，樣品置清潔且按照先后順序編號的取樣袋，送化驗室進(jìn)行檢驗?！緳z測方法】2000年版《中華人民共和國藥典》第一部附錄雜質(zhì)、灰屑的測定。生產(chǎn)批號來貨編號生產(chǎn)日期投料量整理后重量發(fā)霉等異變藥材整理后雜質(zhì)灰屑含量備注030618103050972003年6月18日100kg99kg無1%030618203050972003年6月18日100kg99kg無1%03061
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