冷庫溫濕度驗證報告-gmp(編輯修改稿)
2025-02-27 10:28 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 日 復(fù)核 復(fù)核人： 年 月 日 結(jié)論 審核人： 年 月 日 10 監(jiān)測點位置布置 我公司 冷庫 ，是中國醫(yī)藥集團重慶醫(yī)藥設(shè)計院根據(jù)我公司 藥品生產(chǎn)過程中 ， 中間產(chǎn)品需要冷藏貯存的品種及數(shù)量， 重新設(shè)計的 冷庫 。為達到倉庫內(nèi) 溫度 調(diào)節(jié)能夠快速均勻分布，冷庫內(nèi)安裝 了 1 套 8000m3/h 雙扇冷風(fēng)機；庫內(nèi)面積 50m2，容積 125m3， 配備 冷量 20kw，采用 頂送冷風(fēng)方式，冷空氣從倉庫上部送達，利用冷空氣比重大，向下流動交換，達到快速混合均勻的效果。頂送 冷 氣，避免了倉庫 內(nèi)貨垛 之間空氣阻擋的不易交換的弊端。 在 距 東南西 北 四面墻壁 15cm，距離北東南西四壁個 50cm，距地面 高度為 50cm 地方，各設(shè)置一個監(jiān)測點，共計 設(shè)置 4 個監(jiān)測點（ A1 東 、 A2 南 、A3 西 、 A4 北 ）；其中 A A4 是距離大門較近的位置， A2 在冷風(fēng)機后下方， A3 在 距冷風(fēng)機側(cè)面最遠。 在倉庫中間位置設(shè)置 上下兩個監(jiān)測點 B C1。立體分布監(jiān)測點：下層點距地面 ，上層點距地面 米（ 物料桶的 最高位置），距 四面 墻壁。 在 冷庫內(nèi)距離東墻 15cm，距離大門墻壁（北墻） 50cm，距離地面 150cm（距天花板 100cm），安裝有微電腦冷庫控制器的溫度探頭，標記為 D。 在庫外陽光不直射不雨淋的地方設(shè)置一個溫濕度點，測量室外溫濕度E。 根據(jù)南陽地區(qū)氣象局查得的氣溫資料如下 可以看出 我 公司所在地區(qū) 地區(qū)平均溫度最高月份在每年的 8 月，最低平均氣溫在 12 月份。 為考察冷庫效果和溫度分布， 故本次驗證 選擇在 68 月內(nèi) 。 測試頻次：將 6 支溫濕度計按 要求 放在冷庫內(nèi)，啟動冷庫，進行運行 ；在室外放置 1 支溫濕度表，同時記錄每天溫濕度數(shù)值。 連續(xù) 10 天記錄，每天上午 9:00177。 :30 分分鐘，下午 15： 30 分鐘，各記錄一次溫濕度。并與 冷庫溫濕度指示器顯示值比對，以確認庫內(nèi)溫濕度的重現(xiàn)性。 檢測要求 : 每次所有監(jiān)測點在 5 分鐘內(nèi)記錄完畢； 每次檢測時，檢測員要 穿戴好保暖服，防止凍傷和受涼， 進門要迅速，不要長時間打開大門，以免影響檢測結(jié)果。 檢測合格標準 各類倉庫的 溫度 控制標準 倉庫類別 溫度指標線 溫度行動線 濕度指標線 濕度行動線 普通庫 ≤ 37℃ 35℃ ≤ 75% ≤ 70% 陰涼庫 ≤ 20℃ 18℃ ≤ 75% ≤ 70% 冷 庫 28℃ 37℃ ≤ 75% ≤ 70% 錄 冷庫溫度 記錄（一） 房間名稱 冷庫 房間代碼 CKF010 空調(diào)設(shè)定溫度 37℃ 規(guī)定溫度范圍 28℃ 相對濕度范圍 30%75% 日 期 ℃ /% A1 東 A2 南 A3 西 A4 北 B1 中 上 C1 中下 D 顯示 E 室外 上午 溫度 3 4 3 4 4 3 4 27 濕度 41 45 42 44 43 42 41 70 下午 溫度 4 3 5 3 5 3 5 36 濕度 43 42 40 41 42 43 42 65 上午 溫度 6 7 5 5 3 6 7 26 濕度 45 44 42 43 44 43 43 71 下午 溫度 5 4 5 4 5 4 4 35 濕度 42 43 41 44 42 43 41 64 上午 溫度 4 5 4 3 5 4 5 25 濕度 44 42 43 41 40 43 42 71 下午 溫度 5 4 5 3 4 3 4 36 濕度 42 41 40 43 42 41 42 73 上午 溫度 3 4 4 3 5 3 6 27 濕度 43 44 45 46 43 42
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