va-ov-010-01中間品庫溫濕度驗證方案(編輯修改稿)
2024-11-15 10:44 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 ..................................................................... 6 8. 驗證結(jié)果評定與結(jié)論 ......................................................................................................... 7 9． 附件 .................................................................................................................................... 7 XXX 中間品 庫溫濕度 驗證方案 VA 0V01001 第 3 頁 共 7 頁 1. 概述 我公司生產(chǎn)的 中間 品 按 照 內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) 的 要求 ， 貯藏條件為：在 涼暗 處保存。我公司建立的 中間 品庫 ，庫內(nèi)放置了 立 式空調(diào)，對室內(nèi)溫濕度進(jìn)行自動調(diào)節(jié)， 無 陽光直射。 2. 驗證目的 確認(rèn)中間 品庫 內(nèi)溫濕度 分布均勻度 及中間 品庫 內(nèi)最佳懸掛溫濕度表位置的確認(rèn)。 證實該 成品庫 能達(dá)到設(shè)計要求及規(guī)定的技術(shù)指標(biāo) 。 按照 GMP 的要求， 對 中間 品庫 進(jìn)行 現(xiàn)狀確認(rèn)， 在日常使用的溫度條件是否具有良好的溫度控制均勻性和穩(wěn)定性，能否滿足驗證可接受標(biāo)準(zhǔn)和工作的需要。 3. 驗證范圍 本方案適用于我公司 中間品庫 溫濕度的 驗證。 4．人員職責(zé)與進(jìn)度計劃 公司成立驗證委員會，負(fù)責(zé)所有驗證工作的領(lǐng)導(dǎo)和組織，負(fù)責(zé)審批驗證方案和驗證報告、發(fā)放驗證證書。 驗證委員會針對每一個具體驗證項目成立專門驗證工作小組，負(fù)責(zé)該驗證項目的驗證方案起草、實施、組織與協(xié)調(diào)， 負(fù)責(zé)驗證結(jié)果記錄與評定，負(fù)責(zé)完成驗證報告。 驗證委員會組成 姓 名 部門及職務(wù) 驗證委員 會中職務(wù) 驗證工作中職責(zé) 普紹平 質(zhì)量受權(quán)人 主 任 負(fù)責(zé)組織驗證方案、驗證報告及驗證證書的審批 何鍵 總工藝師 組長 負(fù)責(zé)組織驗證方案的制訂和驗證的實施，驗證計劃的制訂 彭娟 QA 部經(jīng)理 副組長 負(fù)責(zé)組織現(xiàn)場監(jiān)控、 QC 人員檢驗及審核 QC 檢驗數(shù)據(jù) 李永年 采供部經(jīng)理 成員 協(xié)助完成倉庫的相關(guān)驗證工作 朱澤兵 生產(chǎn)部、工程部副經(jīng)理 成員 負(fù)責(zé)完成與生產(chǎn)部、工程部相關(guān)的驗證工作 欒春芳 QC 部經(jīng)理 成員 負(fù)責(zé)完成與檢驗相關(guān)的驗證工作 驗證小組成員 XXX 中間品 庫溫濕度 驗證方案 VA 0V01001 第 4 頁 共 7 頁 部門 人員 職責(zé) 負(fù)責(zé)人 欒春芳 負(fù)責(zé) 該驗 證的全面工作 QA 部 彭娟 負(fù)責(zé)驗證 方案 的審核和實施 生產(chǎn) 部 繆祥宏 負(fù)責(zé) 方案 的起草 ，收集驗證資料和數(shù)據(jù) 生產(chǎn)部 朱澤兵 協(xié)助驗證工作 生產(chǎn)部 溫志壽 協(xié)助驗證工作 職責(zé) 驗證委員會 負(fù)責(zé)驗證方案的審批。 負(fù)責(zé)驗證的總協(xié)調(diào)工作，以保證本驗證方案順利實施。 負(fù)責(zé)驗證中監(jiān)測項目及驗證周期的確認(rèn)。 負(fù)責(zé)驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。 負(fù)責(zé)驗證報告的審批。 負(fù)責(zé)發(fā)放驗證證書。 驗證小組 負(fù)責(zé)驗證方案的制定和實施。 負(fù)責(zé)驗證工作的組織與協(xié)調(diào)。 負(fù)責(zé)驗證數(shù)據(jù)的搜集和結(jié)果評定。 負(fù)責(zé)完成驗證報告。 工程 部 滿足 溫濕度表安裝的公用工程要求 。 負(fù)責(zé)溫濕度表驗證和使用所需儀表的校驗 。 生產(chǎn)部 起草驗證計劃和 方案，制定監(jiān)測項目和驗證周期 起草驗證操作標(biāo)準(zhǔn)操作程序 實施驗證活動 收集、記錄各項驗證數(shù)據(jù) 起草驗證報告 質(zhì)量部 負(fù)責(zé)有關(guān)驗證項目的檢驗。 XXX
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