【文章內(nèi)容簡介】 生產(chǎn)批號：130302供應(yīng)商：檢驗時間： 檢驗人員：檢驗方法：亞甲基藍微粒滲透測定法 依據(jù)標準：BS 6256：1989 取10張包裝材料（涂膠紙），采用亞甲基藍滲透法檢驗。編號材料是否被亞甲基藍滲透結(jié)果1否具有微生物屏障性2否具有微生物屏障性3否具有微生物屏障性4否具有微生物屏障性5否具有微生物屏障性7否具有微生物屏障性8否具有微生物屏障性9否具有微生物屏障性10否具有微生物屏障性判定：合格詳見出廠檢驗報告驗證人： 復(fù)核人： 日期：包裝初始污染菌符合性驗證確認表 DXC 012驗證目的：確認包裝初始污染菌的符合性驗證要求：初始污染菌數(shù)應(yīng)符合要求驗證依據(jù)：GB159801995驗證（操作）人員姓名： 產(chǎn)品名稱：一次性使用體外循環(huán)血路小包裝 型號規(guī)格：520370mm 生產(chǎn)批號：130302 驗證項目： 資料（記錄）確認產(chǎn)品進入滅菌循環(huán)前的包裝初始污染菌試驗 ●合格 ○不合格 驗證方法：按GB159801995附錄C相關(guān)文檔： 包裝初始污染菌檢驗記錄驗證結(jié)論： ●合格 ○不合格 驗證人： 日期：審核結(jié)論： ●合格 ○不合格 審核人： 日期：包裝初始污染菌試驗記錄 DXC013產(chǎn)品名稱：一次性使用體外循環(huán)血路 型號規(guī)格：520370mm 生產(chǎn)批號：130302抽樣時間： 抽樣地點：組裝車間 抽樣數(shù)量： 10支（套）檢驗依據(jù)：GB159801995 檢驗方法：GB159801995培養(yǎng)基名稱：瓊脂培養(yǎng)基 編號：13080701 供應(yīng)商：天津市大茂化學(xué)試劑廠樣品編號菌數(shù)清洗次數(shù)12345678910118519317618417819217018917518821712161817151418171634323332452421111010215110000001161000000010瓊脂覆蓋12121417131217111311總菌落數(shù)222222213223212222204222214219去除率%83878483848683858286結(jié)論：清洗包裝后的產(chǎn)品初始污染菌≤100cfu/件次，以符合GB15980規(guī)定；經(jīng)確認，符合要求。詳見初始染菌報告 驗證人： 復(fù)核人： 包裝膜材雜質(zhì)外觀檢查驗證確認 DXC014驗證目的：確認包裝用膜材雜質(zhì)檢驗符合要求驗證要求：保證檢查總面積分別可達到10平方米(樣品反正兩面合計)驗證依據(jù)：ISO 11607 ASTM D 2019 – 97驗證（操作）人員姓名：驗證項目： 確認記錄確認包裝用膜材雜質(zhì)檢驗符合要求 ●合格 ○不合格驗證方法：洗干凈手，擦凈桌面，桌面上放白紙襯底，保證有足夠的照明，[平方毫米]。相關(guān)文檔：1. 包裝用膜材雜質(zhì)的外觀檢查標準操作2. 包裝用膜材雜質(zhì)外觀檢驗報告累計檢查總面積大雜質(zhì)總面積小雜質(zhì)總面積雜質(zhì)總面積每平方米樣品雜質(zhì)面積1.26 mm29mm280mm28 mm22. mm2 mm2 mm21. 1號為透明復(fù)合膜雜質(zhì)檢查。2. 2號為涂膠紙雜質(zhì)檢查。驗證結(jié)論： ●合格 ○不合格 驗證人： 日期：審核結(jié)論： ●合格 ○不合格 審核人： 日期：包裝材料拉伸性能的驗證 DXC015驗證目的：確認包裝材料拉伸性能符合要求驗證要求：仔細核對出產(chǎn)檢驗報告 驗證依據(jù)：ISO 11607 ASTM D 882 02驗證（操作）人員姓名：、驗證項目： 確認記錄包裝材料拉伸性能 ●合格 ○不合格驗證方法： 核對廠家出廠檢驗報告。相關(guān)文檔：驗證結(jié)論： ●合格 ○不合格 驗證人： 日期：審核結(jié)論： ●合格 ○不合格 審核人： 日期：包裝內(nèi)壓試驗確認 DXC016驗證目的：確認包裝的抗內(nèi)壓性能夠達到標準要求驗證要求：驗證依據(jù)：ISO116072:2006 ASTM F 1140 – 00驗證（操作）人員姓名：驗證項目： 確認記錄包裝的抗內(nèi)壓性能 ●合格 ○不合格驗證方法： 1 包裝袋熱封。2 包裝袋透氣紙一側(cè)用膠帶完全密封。3 mm的靜脈針與氣泵連接。4 包裝袋浸入20℃到 30℃溫度水中。5 用靜脈針穿刺包裝袋，持續(xù)30 s。6 觀察包裝袋熱封線有無氣體滲漏。相關(guān)文檔：熱封溫度壓力帶壓時間結(jié)果160℃10s不合格170℃25s不合格180℃ kPa30s合格190℃ kPa30s合格200℃ kPa30s合格210℃ kPa23s不合格結(jié)論：℃。+透明復(fù)合膜這種材質(zhì)的極限溫度為180℃～200℃，與廠家所給的資料相符。（涂膠紙+透明復(fù)合膜）。驗證結(jié)論： ●合格 ○不合格 驗證人： 日期：審核結(jié)論： ●合格 ○不合格 審核人： 日期：包裝熱合后外觀確認 DXC017驗證目的：確認包裝熱合后外觀能夠達到標準要求驗證要求：檢查熱合不均勻、熱封過度、熱封線過窄、泄漏通道、皺褶/重疊/裂縫、纖維脫落（開封）驗證依據(jù)：ISO116072:2006驗證（操作）人員姓名：驗證項目： 確認記錄包裝熱合后外觀 ●合格 ○不合格驗證方法： 1 目視距離30 t