紙塑包裝單包裝驗(yàn)證方案(編輯修改稿)
2025-05-23 07:28 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 準(zhǔn) 產(chǎn)品初始污染菌監(jiān)督管理辦法 吸塑包裝機(jī)操作手冊(cè) 過程確認(rèn)指南FDA推薦指南4 確認(rèn)小組成員負(fù)責(zé)設(shè)備安裝和安裝確認(rèn)形成安裝確認(rèn)報(bào)告；負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品性能進(jìn)行評(píng)價(jià)，并提供檢測(cè)報(bào)告；5 IQ接受標(biāo)準(zhǔn)當(dāng)表一的要求都已滿足并有完整的書面文件支持時(shí)，可以認(rèn)為安裝確認(rèn)順利結(jié)束。表一吸塑包裝機(jī)安裝確認(rèn)表Installvalidatesheet設(shè)備編號(hào)EquipmentNo.：4設(shè)備工廠編號(hào)2確認(rèn)設(shè)備安裝處預(yù)留有足夠的空間用以生產(chǎn)以及設(shè)備的維護(hù)、調(diào)節(jié)和清潔等3檢查設(shè)備的緊固和松動(dòng)部件安裝無誤4檢查模具是否安裝到位5確認(rèn)所有的正常生產(chǎn)操作所必須的其它配件都準(zhǔn)備妥當(dāng)并安裝準(zhǔn)確6確認(rèn)主電路開關(guān)存在、有標(biāo)識(shí)并運(yùn)行正常7確認(rèn)設(shè)備預(yù)維修方案已準(zhǔn)備妥當(dāng)8確認(rèn)設(shè)備操作者已接受相關(guān)培訓(xùn)并給出附有簽名和日期的相關(guān)培訓(xùn)記錄。9確認(rèn)當(dāng)電壓有一定波動(dòng)時(shí)設(shè)備可以運(yùn)行正常。10確認(rèn)加熱控制器存在、有標(biāo)識(shí)并運(yùn)行正常11確認(rèn)計(jì)數(shù)器存在、有標(biāo)識(shí)并運(yùn)行正常12確認(rèn)熱電偶存在、有標(biāo)識(shí)并運(yùn)行正常13確認(rèn)過程報(bào)警器存在并運(yùn)行正常序號(hào)SN.工作內(nèi)容Workcontent簽名Signature日期Date123注:編號(hào)不夠請(qǐng)自行添加檢查check/日期date:操作工培訓(xùn)記錄見表二表二操作工培訓(xùn)記錄Workertrainingnote5項(xiàng)目Item設(shè)備編號(hào)No.儀表名稱Name儀表編號(hào)No.校驗(yàn)有效期Periodofvalidity校驗(yàn)部門Dept.校驗(yàn)精度Precision檢查check/日期date:設(shè)備校驗(yàn)表三儀表校驗(yàn)信息表InstrumentVerifyInfo.Sheet6 OQ 包裝材料的選擇評(píng)價(jià)包裝材料的選擇評(píng)價(jià)內(nèi)容包括：選用的包裝材料的物理化學(xué)性能；選用的包裝材料的毒理學(xué)特性；包裝材料與成型和密封過程的適應(yīng)性；包裝材料的微生物屏障特性；包裝材料與滅菌過程的相適應(yīng)性；
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