包裝封口工藝參數驗證(編輯修改稿)
2025-07-23 10:33 本頁面
【文章內容簡介】 度不確定時只用包裝封口溫度的變化來控制無菌敷貼的包裝封口效果。2. 對封口包裝封口過程中與產品質量有關的因素的分析：在封口包裝封口過程中會對產品質量產生影響的因素有：i 原料——紙塑復合袋ii 工藝條件iii 人員的操作iv 設備v 環(huán)境等五項，說明如下：有 限 公 司第 4 頁 共 9 頁（1） 原料——紙塑復合袋的材質、尺寸、厚度及克重會對封口包裝封口及產品的質量造成影響。包裝袋的材質及、尺寸、厚度及克重方面的接受標準是我們內部標準，所以在本次驗證的過程中，將對紙塑復合袋的接受標準進行確認。（2）工藝條件：a. 包裝封口速度；b. 包裝封口溫度。 以上二項，已在原理部份予以討論，是對封口包裝封口中有重要影響的控制項目都應進行驗證。（1） 人員的操作：人員的不同，或同樣的人員操作不一致，也會造成影響，故實施運行時，須經不同的人員進行操作，至少經過三個人進行。（2） 設備的穩(wěn)定性：對設備要進行有效性驗證。（3） 環(huán)境條件：我們已有對環(huán)境污染的控制方法和空間規(guī)劃，而從實際經驗和產品歷史記錄看，季節(jié)、氣候的變化對生產條件和產品質量影響不大。為確定環(huán)境影響的程度，故生產車間應根據環(huán)境的變化調整空調溫度的高低，使室溫控制在 1828℃左右。3. 總括以上所檢討的結果，在本次驗證過程中將對以下項目進行確認：（1）包裝封口機上的控制項目，包括了：a. 包裝封口速度 b. 包裝封口溫度。（2）包裝袋的接受規(guī)范。（3）人員的影響，則通過在不同人員操作，予以確認。四．有效確認過程描述：《進貨檢驗規(guī)程》 ，對進廠的紙袋進行檢驗和驗證，并記錄于《進貨檢驗報告表》上。，將對封口包裝封口機的速度和溫度值的設定紙塑復合袋包裝封口速度固定在 13m/min，溫度分別設定在 210℃，220℃，230℃，240℃，250℃，260℃，270℃，280℃有 限 公 司第 5 頁 共 9 頁。 ，則確認是否為工藝條件不當造成，不予應用。
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