工藝驗證管理規(guī)程(編輯修改稿)
2025-09-18 20:27 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 關(guān)鍵設(shè)備驗證管理規(guī)程》對使用的主要設(shè)備進行預(yù)驗證，在預(yù)驗證過程中要對設(shè)備進行安裝確認(rèn)（IQ）和運行確認(rèn)（OQ）。、報告書和其它文件，進行安裝情況檢查，校準(zhǔn)儀表和編制設(shè)備操作、維護、保養(yǎng)、清潔SOP初稿。，確認(rèn)設(shè)備的運行符合設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)，達到所需的技術(shù)要求，確認(rèn)前要明確規(guī)定設(shè)備的檢測范圍、單位職責(zé)和試驗過程和可接受的標(biāo)準(zhǔn)。，每個試驗要重復(fù)3次，運行確認(rèn)結(jié)束后要對編制的設(shè)備操作方法等SOP進行確認(rèn)并形成正式文件。，在試驗的第一個階段每個主要系統(tǒng)組件都將被驗證，將通過一個較長的時間，對系統(tǒng)中為數(shù)眾多的取樣點進行密集的取樣和檢測；，重點關(guān)注關(guān)鍵的操作或工藝參數(shù)的分析，確定其內(nèi)在規(guī)律和變化趨勢。，要采用統(tǒng)計表，對收集到的大量生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗過程中的數(shù)據(jù)進行詳盡的分析。 ，生產(chǎn)工藝正確、質(zhì)量穩(wěn)定，并仍可繼續(xù)生產(chǎn)出符合規(guī)定要求的藥品。，各成員單位將結(jié)果整理匯總，驗證小組負責(zé)人在審查了這些文件后，編寫“驗證
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