【總結(jié)】驗證工作管理規(guī)程目的為確保公司驗證工作正常有序的進行,并保證驗證結(jié)果的真實可靠,特制定本公司的驗證工作管理規(guī)程。范圍本管理規(guī)程規(guī)定了驗證的組織機構(gòu),職責(zé)權(quán)限,明確了驗證方式,驗證方案內(nèi)容,驗證原則,驗證時間,驗證程序,驗證的實施辦法,驗證的文件管理及期待值以外結(jié)果的處理方法等,它適用于本公司任何驗證管理工作。責(zé)任各有關(guān)部門負責(zé)人內(nèi)容驗證:證明任何程序
2025-08-05 18:28
【總結(jié)】文件名稱驗證標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》98版文件編號SMP-YZ-001頁次第1頁共7頁起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門質(zhì)量部分發(fā)份數(shù)13份實施日期分發(fā)部門質(zhì)量副總、生產(chǎn)總監(jiān)、質(zhì)量部QA、QC、物控部、行政人事部、客服部
2025-07-15 22:28
【總結(jié)】工藝驗證管理規(guī)程目?的:建立一個工藝驗證的工作程序,明確的工作內(nèi)容及要求,以規(guī)范工藝驗證工作。范?圍:每個正式批準(zhǔn),并將投入生產(chǎn)的藥品都必須進行必要的工藝驗證。責(zé)任者:生產(chǎn)部對本規(guī)程的實施負責(zé);驗證工作領(lǐng)導(dǎo)小組對監(jiān)督本規(guī)程正確實施負責(zé)。規(guī)?格:《驗證管理規(guī)程》的要求建立驗證小組,驗證小組成員既可以是企業(yè)內(nèi)部員工,也可以聘請公司外部的專業(yè)
2025-08-22 20:27
【總結(jié)】,并保證驗證結(jié)果的真實可靠,特制定本公司的驗證工作管理規(guī)程。范圍本管理規(guī)程規(guī)定了驗證的組織機構(gòu),職責(zé)權(quán)限,明確了驗證方式,驗證方案內(nèi)容,驗證原則,驗證時間,驗證程序,驗證的實施辦法,驗證的文件管理及期待值以外結(jié)果的處理方法等,它適用于本公司任何驗證管理工作。責(zé)任各有關(guān)部門負責(zé)人內(nèi)容驗證:證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列
2025-08-24 11:38
【總結(jié)】第四章藥物定量分析與分析方法驗證第一節(jié)定量分析樣品的前處理方法第二節(jié)定量分析方法特點(自學(xué))第三節(jié)藥品分析方法的驗證第四節(jié)生物樣品分析方法的基本要求第一節(jié)定量分析樣品的前處理方法一、含鹵素有機藥物的分析一、概述含鹵素有機藥物系指藥物分子結(jié)構(gòu)
2025-05-15 01:36
【總結(jié)】第四章藥物定量分析與分析方法驗證廖瓊峰第四章藥物定量分析與分析方法驗證第一節(jié)定量分析方法特點第二節(jié)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗證第三節(jié)生物樣品分析方法的基本要求第一節(jié)定量分析方法特點?重量分析法?容量分析法?光譜分析法?色譜分析
2025-01-06 08:03
【總結(jié)】第四章藥物定量分析與分析方法驗證§定量分析樣品的前處理方法概述含金屬或鹵素的藥物,在分析前需要經(jīng)過不同方法處理后,方可進行測定。處理方法因金屬或鹵素在分子中結(jié)合的牢固程度而異。一、含鹵素有機藥物的分析含鹵素有機藥物系指藥物分子結(jié)構(gòu)中所含鹵素直接與芳環(huán)或脂肪鏈相連者,而不包
2024-12-29 07:43
【總結(jié)】 德信誠培訓(xùn)網(wǎng)注塑驗證確認方案一、驗證目的:1、驗證確認購買的注塑機能夠滿足生產(chǎn)能力,注塑使用的原料滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。2、驗證確認注塑生產(chǎn)工藝是有效可行的生產(chǎn)工藝。二、驗證時間:計劃2013年2月—3月中旬。三、驗證小組人員組成:::四、驗證依據(jù)1.成型作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)書2.零部件圖紙3.檢驗標(biāo)準(zhǔn)書五、驗證產(chǎn)品名稱:1.一次性使用體外循環(huán)
2025-05-31 18:13
【總結(jié)】文件編碼:HFZY/SMP-V-004-00共2頁第2頁文件編號清潔驗證管理規(guī)程共3頁HFZY/SMP-V-004-01第1頁頒發(fā)部門執(zhí)行日期質(zhì)量管理部編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期分
2025-08-08 03:37
【總結(jié)】德信誠培訓(xùn)網(wǎng)更多免費資料下載請進:好好學(xué)習(xí)社區(qū)驗證標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程目的:規(guī)范、指導(dǎo)公司藥品生產(chǎn)的廠房、設(shè)施、設(shè)備、原輔材料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制方法以及其它有關(guān)過程的各項驗證工作,使本規(guī)程所指定的驗證目標(biāo)能按規(guī)定的要求進行實施,并達到預(yù)期的效果,從而保證藥品生產(chǎn)的全過程符合GMP的要求。范圍:適用于各項驗證的實施與管理。
2025-01-20 20:29
【總結(jié)】文件編號/Document#SMP-QV-0002版本號/Version01確確認認與與驗驗證證QualificationandValidation題目:Title:驗證主計劃管理規(guī)程ValidationMasterPlan1/19起草人:Initiator
2025-05-14 02:18
【總結(jié)】一、工藝驗證二、清潔驗證三、分析方法驗證主要內(nèi)容?驗證與產(chǎn)品可靠性?工藝設(shè)計與工藝驗證?技術(shù)轉(zhuǎn)移與工藝驗證?變更與驗證驗證與產(chǎn)品可靠性?基于科學(xué)的判斷中試放大中試工藝優(yōu)化小試放大小試工藝篩選商業(yè)批生產(chǎn)處方篩選藥品工藝研究的基本流程
2025-01-02 01:52
【總結(jié)】工藝驗證管理規(guī)程編制部門質(zhì)量保證部執(zhí)行日期起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期分發(fā)部門質(zhì)量保證部、生產(chǎn)管理部一、目的:制定工藝驗證制度,使工藝驗證過程程序化、規(guī)范化。二、適用范圍:適用于公司制劑工藝驗證的實施。
2025-08-22 10:31
【總結(jié)】生產(chǎn)設(shè)備清潔后取樣方法和檢驗方法驗證方案 14/14ATVPxxxxxx1.概述2.目的3.驗證小組成員與職責(zé)驗證小組成員驗證小組職責(zé)4.驗證正文驗證前確認驗證方法描述驗證內(nèi)容5.偏差總結(jié)6.再驗證情況7.補充與修定8.評價與結(jié)論9.附錄1.概述生產(chǎn)過程中所用的生產(chǎn)設(shè)備均可能有
2025-06-07 03:01
【總結(jié)】....1、目的分析方法驗證指南學(xué)習(xí)參考本文件的目的是為分析方法驗證的數(shù)據(jù)收集提供基本指南。該指南參考了USP,EEC(BP/EP)和ICH中的分析方法驗證指南,能夠滿足公司的產(chǎn)品的分析方法驗證工作。2、范圍本文件中提供的定義和程序是為了促使公司質(zhì)量方
2025-06-16 04:08