【文章內(nèi)容簡介】 調(diào)機(jī)組溫濕度調(diào)節(jié)控制、風(fēng)機(jī)運(yùn)行頻率控制，空氣系統(tǒng)消毒頻率、并定期監(jiān)測(cè)照度、風(fēng)速風(fēng)量、懸浮粒子、沉降菌、浮游菌。 （ 3）根據(jù) HVAC 系統(tǒng)日常監(jiān)控的數(shù)據(jù)，評(píng)價(jià) HVAC 系統(tǒng)的操作規(guī)程、過濾器更換頻率、風(fēng)機(jī)運(yùn)行頻率、空氣消毒方法及頻率等是否有效，以及是否再驗(yàn)證。 （ 4） HVAC 系統(tǒng)在無任何變更的情況下，定期進(jìn)行再驗(yàn)證。 （ 5） HVAC 系統(tǒng)如增加了高級(jí)別的潔凈度房間、或系統(tǒng)更換了的高效送風(fēng)口、或影響潔凈區(qū)的環(huán)境質(zhì)量的運(yùn)行參數(shù)的改變等，應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。 純化水系統(tǒng)驗(yàn)證 純化水系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn) 確認(rèn)純化水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)文件是否符合要求 ,結(jié)合用戶需求標(biāo)準(zhǔn) URS。 純化水系統(tǒng)安裝確認(rèn) （ 1）純化水系統(tǒng)安裝確認(rèn)的主要內(nèi)容： 純化水系統(tǒng)的安裝確認(rèn)主要是根據(jù)生產(chǎn)要求，檢查水處理設(shè)備和管道系統(tǒng)的安裝是否合格，檢查儀表的校準(zhǔn)以及操作、維修規(guī)程的編寫。 純化水系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn) 純化水系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)是 為證明該系統(tǒng)是否能達(dá)到設(shè)計(jì)要求及生產(chǎn)工藝要求而進(jìn)行的實(shí)際運(yùn)行試驗(yàn)，所有的水處理設(shè)備均應(yīng)開動(dòng)，運(yùn)行主要的工作如下。 （ 1） 系統(tǒng)操作參數(shù)的檢測(cè) 檢查純水處理各個(gè)設(shè)備的運(yùn)行情況。逐個(gè)檢查所有的設(shè)備，如機(jī)械過濾器、活性炭過濾器、二級(jí)反滲透運(yùn)行是否正常，檢查供水壓力和流量。 測(cè)定設(shè)備的參數(shù)。通過化驗(yàn)分析每個(gè)設(shè)備進(jìn)、出口處的水質(zhì)來確定該設(shè)備的去除率、效率、產(chǎn)量，以確認(rèn)是否達(dá)到設(shè)計(jì)要求。測(cè)定水質(zhì)的電導(dǎo)率、酸堿度、氨。 文件名稱： 驗(yàn)證主計(jì)劃管理規(guī)程 文件編號(hào)： SMPQV0002 版本號(hào)： 01 9/19 檢查管路情況，堵漏、更換有缺陷的閥門和密封圈。 檢查水泵，保證水泵按規(guī)定方向轉(zhuǎn)動(dòng)。 檢查閥門和控制裝置工作是否正常。 檢查熱水泵的運(yùn)行，使純化水處于循環(huán)運(yùn)行中，避免微生物生長。 純化水水質(zhì)預(yù)先測(cè)試分析： （ 2）在正式開始進(jìn)行初期監(jiān)控前，應(yīng)對(duì)純化水的幾個(gè)關(guān)鍵取樣點(diǎn)取樣，檢測(cè)化學(xué)項(xiàng)目和微生物項(xiàng)目，以便發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)解決，以使三個(gè)周期的監(jiān)控正常進(jìn)行。 取樣點(diǎn)包括二級(jí)反滲透出水口、純水箱、總送水口、總回水口。 檢測(cè)結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)后，可以進(jìn)行三個(gè)周期的監(jiān)控。 純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)（初期驗(yàn)證） （ 1）純化水系統(tǒng)按設(shè)計(jì)安裝、調(diào)試、運(yùn)轉(zhuǎn)正常后，可進(jìn)行初期監(jiān)控，初期驗(yàn)證分為 3 個(gè)周期，每個(gè)周 期為 5 天（ 5 個(gè)工作日，也可定位 7 天），在監(jiān)控時(shí)間內(nèi)，循環(huán)水泵不得停止工作。 （ 2）取樣點(diǎn)及取樣頻率要求： 純化水貯水罐，在三個(gè)驗(yàn)證周期內(nèi)天天取樣； 總送水口，在三個(gè)驗(yàn)證周期內(nèi)天天取樣； 總回水口，在三個(gè)驗(yàn)證周期內(nèi)天天取樣； 各使用點(diǎn)，每個(gè)驗(yàn)證周期取水一次，共三次（重新取樣除外）。 （ 3）純化水標(biāo)準(zhǔn)： 全部取樣點(diǎn)每次取樣必須檢測(cè)化學(xué)項(xiàng)目和微生物項(xiàng)目、電導(dǎo)率，化學(xué)項(xiàng)目和微生物項(xiàng)目必須符合藥典標(biāo)準(zhǔn)要求。 （ 4）重新取樣： 由于取樣、分析等的因素，有時(shí)會(huì)出現(xiàn)個(gè)別點(diǎn)不合格情況，這時(shí)應(yīng)重新取樣檢測(cè)。 在不合格的使用點(diǎn)再 取樣一次。 重新化驗(yàn)不合格指標(biāo)。 重測(cè)這個(gè)指標(biāo)必須合格。 （ 5）確定系統(tǒng)操作、維護(hù)保養(yǎng)、監(jiān)控程序、取樣計(jì)劃、警戒限、糾偏限度、清洗、消毒程序、預(yù)防維修計(jì)劃等文件批準(zhǔn)。 純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)（后期驗(yàn)證） （ 1）純化水系統(tǒng)安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、初期監(jiān)控合格后，應(yīng)制訂日常監(jiān)控程序，完成監(jiān)控的取樣、測(cè)試，此階段應(yīng)持續(xù)一年時(shí)間，而且是緊接著初期驗(yàn)證進(jìn)行。 （ 2）純化水系統(tǒng)的后期驗(yàn)證實(shí)際上是按 SOP 運(yùn)行，系統(tǒng)能在相當(dāng)長的時(shí)間內(nèi)始終生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的水。即能經(jīng)過一年四季運(yùn)行，找出原水水質(zhì)變化、水系統(tǒng)處理能力和 水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)性。并通過日常監(jiān)控，修訂清洗、消毒周期。 （ 3）應(yīng)定期監(jiān)測(cè)原水水質(zhì)變化情況，并按飲用水標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。 文件名稱： 驗(yàn)證主計(jì)劃管理規(guī)程 文件編號(hào)： SMPQV0002 版本號(hào)： 01 10/19 （ 4）應(yīng)按規(guī)定的監(jiān)控程序和頻率監(jiān)測(cè)各取樣點(diǎn)水質(zhì)情況，包括制水工和 QC 檢測(cè)并定期匯總評(píng)價(jià)。 （ 5）應(yīng)對(duì)預(yù)過濾系統(tǒng)清洗、消毒效果進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)，為修訂清洗、消毒周期提供依據(jù)。 （ 6）應(yīng)對(duì)反滲透裝置清洗、消毒效果進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)，為修訂清洗、消毒周期提供依據(jù)。 （ 7）應(yīng)對(duì)純水輸送 /回路系統(tǒng)清洗、消毒效果進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)，為修訂清洗、消毒周期提供依據(jù)。 （ 8）應(yīng)定期對(duì)純化水系統(tǒng)各處理設(shè)備的運(yùn)行參數(shù) 進(jìn)行監(jiān)控和評(píng)價(jià)，以評(píng)價(jià)水處理系統(tǒng)運(yùn)行能力。 純化水系統(tǒng)的再驗(yàn)證： （ 1）純化水系統(tǒng)新建或改建后（包括關(guān)鍵設(shè)備或使用點(diǎn)的改動(dòng)），必須進(jìn)行再驗(yàn)證。 （ 2）純化水正常運(yùn)行后，純水循環(huán)水泵不得停止工作，若較長時(shí)間停用，在正式生產(chǎn)前的三個(gè)周期內(nèi)開啟純化水系統(tǒng)并做三個(gè)周期的再驗(yàn)證。 （ 3）純化水貯罐及輸送管道的清潔消毒方法應(yīng)定期進(jìn)行再驗(yàn)證。 （ 4）純化水系統(tǒng)中任何操作程序的變更，經(jīng)評(píng)價(jià)有可能影響到已驗(yàn)證的狀態(tài)，必須進(jìn)行再驗(yàn)證。 壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證 壓縮空氣安裝確認(rèn) （ 1） 壓縮空氣 系統(tǒng)確認(rèn)、監(jiān)控測(cè)試儀器的校準(zhǔn) 用于壓縮空氣系統(tǒng)的驗(yàn)證、監(jiān)控等的測(cè)量儀器在安裝前后必須進(jìn)行校準(zhǔn)，以證實(shí)測(cè)量數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。 測(cè)試及監(jiān)控儀表有測(cè)量溫度的溫度表，測(cè)量壓力的壓力表、測(cè)量塵埃粒子的塵埃粒子計(jì)數(shù)器、壓縮機(jī)上的運(yùn)行參數(shù)控制儀表等。 （ 2） 設(shè)備、管道的安裝檢查 對(duì)照設(shè)計(jì)圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，檢查設(shè)備的安裝是否符合設(shè)計(jì)及 GMP 規(guī)范要求。 檢查的項(xiàng)目有：外界空氣過濾系統(tǒng)及過濾器的配置、壓縮機(jī)、除濕裝置、除水裝置、去雜裝置、加熱裝置、后道過濾器的配置、終端過濾器及管道連接、電氣等公用介質(zhì)的連 接。 進(jìn)行壓力實(shí)驗(yàn)，確認(rèn)泄漏率符合標(biāo)準(zhǔn)； 收集各設(shè)備、過濾器、管道等證明材料，包括關(guān)鍵部位的材質(zhì)報(bào)告、過濾器的完好性報(bào)告、操作手冊(cè)和 SOP。 壓縮空氣運(yùn)行確認(rèn) （ 1）根據(jù)草擬的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對(duì)設(shè)備的每一部分及整體進(jìn)行足夠的空載試驗(yàn)，證明該機(jī)是否能在要求范圍內(nèi)準(zhǔn)確運(yùn)行并達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)。 （ 2）運(yùn)行測(cè)試項(xiàng)目有壓縮機(jī)的壓力、排溫、電流、電壓等。 潔凈度確認(rèn) 文件名稱： 驗(yàn)證主計(jì)劃管理規(guī)程 文件編號(hào)： SMPQV0002 版本號(hào)： 01 11/19 （ 1） 壓縮空氣系統(tǒng)正常運(yùn)行后，通過檢測(cè)空氣出口的質(zhì)量評(píng)價(jià)是否符合工藝及產(chǎn)品的需要。 （ 2） 主要檢測(cè)項(xiàng)目有：塵埃粒子、 微生物等指標(biāo)。 壓縮空氣系統(tǒng)的日常監(jiān)控與再驗(yàn)證 （ 1）統(tǒng)驗(yàn)證合格，投入正常使用后，應(yīng)進(jìn)行監(jiān)控。系統(tǒng)的使用、維護(hù)保養(yǎng)都不得影響已驗(yàn)證的狀態(tài)。 （ 2）系統(tǒng)日常應(yīng)監(jiān)控高效過濾器壓差數(shù)據(jù)及初中、高效過濾器清洗或更換頻率、空壓機(jī)運(yùn)行控制，并定期監(jiān)測(cè)終端過濾器的出口處塵埃粒子情況。 （ 3）應(yīng)根據(jù)系統(tǒng)日常監(jiān)控的數(shù)據(jù)，評(píng)價(jià)系統(tǒng)的操作規(guī)程、過濾器更換頻率、空壓機(jī)運(yùn)行等是否有效，以及是否再驗(yàn)證。 （ 4）壓縮空氣系統(tǒng)在無任何變更的情況下，應(yīng)定期進(jìn)行再驗(yàn)證。 （ 5）操作程序的改變，經(jīng)評(píng)價(jià)有可能影響系統(tǒng)的已驗(yàn)證狀態(tài)， 必須進(jìn)行再驗(yàn)證。 （ 6）關(guān)鍵設(shè)備的改變，必須進(jìn)行再驗(yàn)證。 設(shè)備確認(rèn) 用戶需求標(biāo)準(zhǔn) 用戶需求標(biāo)準(zhǔn)是由使用部門或技術(shù)部門對(duì)一臺(tái)設(shè)備或項(xiàng)目所提出的要求的描述，其目的是達(dá)到符合 GMP 規(guī)范、安全及環(huán)保要求，符合國際通用標(biāo)準(zhǔn)及國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，符合生產(chǎn)工藝或產(chǎn)品要求。 用戶需求標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容包括： （ 1）介紹總體要求； （ 2）預(yù)購買設(shè)備、系統(tǒng)的技術(shù)指標(biāo)、型號(hào)、及設(shè)計(jì)規(guī)范要求； （ 3）全面、詳細(xì)描述設(shè)備的技術(shù)參數(shù)的具體范圍及精度要求； （ 4）特殊要求，如安全報(bào)警裝置、防爆及捕 塵裝置、備品備件清單等； （ 5）設(shè)備材質(zhì)及結(jié)構(gòu)要求； （ 6）物理要求，包括有效空間、位置、及所處的環(huán)境等； （ 7）合同制約； （ 8）文件要求，如要求供戶提供 IQ/OQ/PQ 及計(jì)算機(jī)化工控制系統(tǒng)驗(yàn)證文件等。 用戶需求標(biāo)準(zhǔn)提出后，應(yīng)由驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組進(jìn)行審核和批準(zhǔn)，設(shè)備的 DQ、 IQ、 OQ、 PQ 按此進(jìn)行。 預(yù)確認(rèn) （ 1）預(yù)確認(rèn)就是設(shè)備、系統(tǒng)購買前按工藝要求的各種指標(biāo)審核設(shè)備是否達(dá)到預(yù)