【文章內容簡介】 調機組溫濕度調節(jié)控制、風機運行頻率控制，空氣系統消毒頻率、并定期監(jiān)測照度、風速風量、懸浮粒子、沉降菌、浮游菌。 （ 3）根據 HVAC 系統日常監(jiān)控的數據，評價 HVAC 系統的操作規(guī)程、過濾器更換頻率、風機運行頻率、空氣消毒方法及頻率等是否有效，以及是否再驗證。 （ 4） HVAC 系統在無任何變更的情況下，定期進行再驗證。 （ 5） HVAC 系統如增加了高級別的潔凈度房間、或系統更換了的高效送風口、或影響潔凈區(qū)的環(huán)境質量的運行參數的改變等，應進行再驗證。 純化水系統驗證 純化水系統設計確認 確認純化水系統的設計文件是否符合要求 ,結合用戶需求標準 URS。 純化水系統安裝確認 （ 1）純化水系統安裝確認的主要內容： 純化水系統的安裝確認主要是根據生產要求，檢查水處理設備和管道系統的安裝是否合格，檢查儀表的校準以及操作、維修規(guī)程的編寫。 純化水系統運行確認 純化水系統的運行確認是 為證明該系統是否能達到設計要求及生產工藝要求而進行的實際運行試驗，所有的水處理設備均應開動，運行主要的工作如下。 （ 1） 系統操作參數的檢測 檢查純水處理各個設備的運行情況。逐個檢查所有的設備，如機械過濾器、活性炭過濾器、二級反滲透運行是否正常，檢查供水壓力和流量。 測定設備的參數。通過化驗分析每個設備進、出口處的水質來確定該設備的去除率、效率、產量，以確認是否達到設計要求。測定水質的電導率、酸堿度、氨。 文件名稱： 驗證主計劃管理規(guī)程 文件編號： SMPQV0002 版本號： 01 9/19 檢查管路情況，堵漏、更換有缺陷的閥門和密封圈。 檢查水泵，保證水泵按規(guī)定方向轉動。 檢查閥門和控制裝置工作是否正常。 檢查熱水泵的運行，使純化水處于循環(huán)運行中，避免微生物生長。 純化水水質預先測試分析： （ 2）在正式開始進行初期監(jiān)控前，應對純化水的幾個關鍵取樣點取樣，檢測化學項目和微生物項目，以便發(fā)現問題及時解決，以使三個周期的監(jiān)控正常進行。 取樣點包括二級反滲透出水口、純水箱、總送水口、總回水口。 檢測結果符合標準后，可以進行三個周期的監(jiān)控。 純化水系統性能確認（初期驗證） （ 1）純化水系統按設計安裝、調試、運轉正常后，可進行初期監(jiān)控，初期驗證分為 3 個周期，每個周 期為 5 天（ 5 個工作日，也可定位 7 天），在監(jiān)控時間內，循環(huán)水泵不得停止工作。 （ 2）取樣點及取樣頻率要求： 純化水貯水罐，在三個驗證周期內天天取樣； 總送水口，在三個驗證周期內天天取樣； 總回水口，在三個驗證周期內天天取樣； 各使用點，每個驗證周期取水一次，共三次（重新取樣除外）。 （ 3）純化水標準： 全部取樣點每次取樣必須檢測化學項目和微生物項目、電導率，化學項目和微生物項目必須符合藥典標準要求。 （ 4）重新取樣： 由于取樣、分析等的因素，有時會出現個別點不合格情況，這時應重新取樣檢測。 在不合格的使用點再 取樣一次。 重新化驗不合格指標。 重測這個指標必須合格。 （ 5）確定系統操作、維護保養(yǎng)、監(jiān)控程序、取樣計劃、警戒限、糾偏限度、清洗、消毒程序、預防維修計劃等文件批準。 純化水系統性能確認（后期驗證） （ 1）純化水系統安裝確認、運行確認、初期監(jiān)控合格后，應制訂日常監(jiān)控程序，完成監(jiān)控的取樣、測試，此階段應持續(xù)一年時間，而且是緊接著初期驗證進行。 （ 2）純化水系統的后期驗證實際上是按 SOP 運行，系統能在相當長的時間內始終生產出符合質量要求的水。即能經過一年四季運行，找出原水水質變化、水系統處理能力和 水質標準的相關性。并通過日常監(jiān)控，修訂清洗、消毒周期。 （ 3）應定期監(jiān)測原水水質變化情況，并按飲用水標準檢驗。 文件名稱： 驗證主計劃管理規(guī)程 文件編號： SMPQV0002 版本號： 01 10/19 （ 4）應按規(guī)定的監(jiān)控程序和頻率監(jiān)測各取樣點水質情況，包括制水工和 QC 檢測并定期匯總評價。 （ 5）應對預過濾系統清洗、消毒效果進行定期監(jiān)測和評價，為修訂清洗、消毒周期提供依據。 （ 6）應對反滲透裝置清洗、消毒效果進行定期監(jiān)測和評價，為修訂清洗、消毒周期提供依據。 （ 7）應對純水輸送 /回路系統清洗、消毒效果進行定期監(jiān)測和評價，為修訂清洗、消毒周期提供依據。 （ 8）應定期對純化水系統各處理設備的運行參數 進行監(jiān)控和評價，以評價水處理系統運行能力。 純化水系統的再驗證： （ 1）純化水系統新建或改建后（包括關鍵設備或使用點的改動），必須進行再驗證。 （ 2）純化水正常運行后，純水循環(huán)水泵不得停止工作，若較長時間停用，在正式生產前的三個周期內開啟純化水系統并做三個周期的再驗證。 （ 3）純化水貯罐及輸送管道的清潔消毒方法應定期進行再驗證。 （ 4）純化水系統中任何操作程序的變更，經評價有可能影響到已驗證的狀態(tài)，必須進行再驗證。 壓縮空氣系統驗證 壓縮空氣安裝確認 （ 1） 壓縮空氣 系統確認、監(jiān)控測試儀器的校準 用于壓縮空氣系統的驗證、監(jiān)控等的測量儀器在安裝前后必須進行校準，以證實測量數據的準確性。 測試及監(jiān)控儀表有測量溫度的溫度表，測量壓力的壓力表、測量塵埃粒子的塵埃粒子計數器、壓縮機上的運行參數控制儀表等。 （ 2） 設備、管道的安裝檢查 對照設計圖紙及供應商提供的技術資料，檢查設備的安裝是否符合設計及 GMP 規(guī)范要求。 檢查的項目有：外界空氣過濾系統及過濾器的配置、壓縮機、除濕裝置、除水裝置、去雜裝置、加熱裝置、后道過濾器的配置、終端過濾器及管道連接、電氣等公用介質的連 接。 進行壓力實驗，確認泄漏率符合標準； 收集各設備、過濾器、管道等證明材料，包括關鍵部位的材質報告、過濾器的完好性報告、操作手冊和 SOP。 壓縮空氣運行確認 （ 1）根據草擬的標準操作規(guī)程對設備的每一部分及整體進行足夠的空載試驗，證明該機是否能在要求范圍內準確運行并達到規(guī)定的技術指標。 （ 2）運行測試項目有壓縮機的壓力、排溫、電流、電壓等。 潔凈度確認 文件名稱： 驗證主計劃管理規(guī)程 文件編號： SMPQV0002 版本號： 01 11/19 （ 1） 壓縮空氣系統正常運行后，通過檢測空氣出口的質量評價是否符合工藝及產品的需要。 （ 2） 主要檢測項目有：塵埃粒子、 微生物等指標。 壓縮空氣系統的日常監(jiān)控與再驗證 （ 1）統驗證合格，投入正常使用后，應進行監(jiān)控。系統的使用、維護保養(yǎng)都不得影響已驗證的狀態(tài)。 （ 2）系統日常應監(jiān)控高效過濾器壓差數據及初中、高效過濾器清洗或更換頻率、空壓機運行控制，并定期監(jiān)測終端過濾器的出口處塵埃粒子情況。 （ 3）應根據系統日常監(jiān)控的數據，評價系統的操作規(guī)程、過濾器更換頻率、空壓機運行等是否有效，以及是否再驗證。 （ 4）壓縮空氣系統在無任何變更的情況下，應定期進行再驗證。 （ 5）操作程序的改變，經評價有可能影響系統的已驗證狀態(tài)， 必須進行再驗證。 （ 6）關鍵設備的改變，必須進行再驗證。 設備確認 用戶需求標準 用戶需求標準是由使用部門或技術部門對一臺設備或項目所提出的要求的描述，其目的是達到符合 GMP 規(guī)范、安全及環(huán)保要求，符合國際通用標準及國家相關標準要求，符合生產工藝或產品要求。 用戶需求標準主要內容包括： （ 1）介紹總體要求； （ 2）預購買設備、系統的技術指標、型號、及設計規(guī)范要求； （ 3）全面、詳細描述設備的技術參數的具體范圍及精度要求； （ 4）特殊要求，如安全報警裝置、防爆及捕 塵裝置、備品備件清單等； （ 5）設備材質及結構要求； （ 6）物理要求，包括有效空間、位置、及所處的環(huán)境等； （ 7）合同制約； （ 8）文件要求，如要求供戶提供 IQ/OQ/PQ 及計算機化工控制系統驗證文件等。 用戶需求標準提出后，應由驗證領導小組進行審核和批準，設備的 DQ、 IQ、 OQ、 PQ 按此進行。 預確認 （ 1）預確認就是設備、系統購買前按工藝要求的各種指標審核設備是否達到預