工藝驗證標準操作規(guī)程(編輯修改稿)
2025-08-10 20:39 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 測、原輔料和包裝材料都應該具備經(jīng)過批準的標準。、儲存經(jīng)批準的原輔料和包裝材料。，并將培訓記錄存檔。，這些因素應通過風險評估進行確定，其中包括但不限于：：，起始物料如果具備下列特點，則被認為是關鍵起始物料：一是起始物料的波動可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響；二是起始原料決定了產(chǎn)品的關鍵特性。，以決定其關鍵性。應盡可能在工藝驗證的不同批次中使用不同批的關鍵起始物料。如果工藝變量的波動可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生顯著影響，則被認為是關鍵的工藝變量。在驗證方案中，應對每一個關鍵變量設置特定的接受標準。關鍵工藝變量應通過風險評估進行確定，整個生產(chǎn)過程從起始物料開始，到成品結束都需要包含在風險評估中。常見的關鍵工藝變量包括，但不限于：，溫度，壓力；；；；；、中間物料和半成品的儲存時間和周期；，通過適當?shù)娜雍蜋z測進行評估。：在工藝驗證中應對重要的工藝變量進行監(jiān)控，并對結果進行評估。：產(chǎn)品質(zhì)量標準中所有的檢測項目都需要在驗證過程中進行檢測。測試結果必須符合相關的質(zhì)量標準或產(chǎn)品的放行標準。：所有驗證的批次都應通過風險分析評估是否需執(zhí)行穩(wěn)定性考察，以及確定穩(wěn)定性考察的類型和范圍。：工藝驗證過程中所涉及的取樣應按照書面的取樣計劃執(zhí)行，其中應包括取樣時間、方法、人員、工具、取樣位置、取樣數(shù)量等。通常，工藝驗證應采用比常規(guī)生產(chǎn)更嚴格
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