工藝驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(編輯修改稿)
2024-08-10 20:39 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 測、原輔料和包裝材料都應(yīng)該具備經(jīng)過批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)。、儲存經(jīng)批準(zhǔn)的原輔料和包裝材料。，并將培訓(xùn)記錄存檔。，這些因素應(yīng)通過風(fēng)險評估進(jìn)行確定，其中包括但不限于：：，起始物料如果具備下列特點(diǎn)，則被認(rèn)為是關(guān)鍵起始物料：一是起始物料的波動可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響；二是起始原料決定了產(chǎn)品的關(guān)鍵特性。，以決定其關(guān)鍵性。應(yīng)盡可能在工藝驗(yàn)證的不同批次中使用不同批的關(guān)鍵起始物料。如果工藝變量的波動可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生顯著影響，則被認(rèn)為是關(guān)鍵的工藝變量。在驗(yàn)證方案中，應(yīng)對每一個關(guān)鍵變量設(shè)置特定的接受標(biāo)準(zhǔn)。關(guān)鍵工藝變量應(yīng)通過風(fēng)險評估進(jìn)行確定，整個生產(chǎn)過程從起始物料開始，到成品結(jié)束都需要包含在風(fēng)險評估中。常見的關(guān)鍵工藝變量包括，但不限于：，溫度，壓力；；；；；、中間物料和半成品的儲存時間和周期；，通過適當(dāng)?shù)娜雍蜋z測進(jìn)行評估。：在工藝驗(yàn)證中應(yīng)對重要的工藝變量進(jìn)行監(jiān)控，并對結(jié)果進(jìn)行評估。：產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中所有的檢測項(xiàng)目都需要在驗(yàn)證過程中進(jìn)行檢測。測試結(jié)果必須符合相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品的放行標(biāo)準(zhǔn)。：所有驗(yàn)證的批次都應(yīng)通過風(fēng)險分析評估是否需執(zhí)行穩(wěn)定性考察，以及確定穩(wěn)定性考察的類型和范圍。：工藝驗(yàn)證過程中所涉及的取樣應(yīng)按照書面的取樣計(jì)劃執(zhí)行，其中應(yīng)包括取樣時間、方法、人員、工具、取樣位置、取樣數(shù)量等。通常，工藝驗(yàn)證應(yīng)采用比常規(guī)生產(chǎn)更嚴(yán)格
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